Estudio piloto del ácido ursodesoxicólico en la esteatohepatitis no alcohólica (URSONASH)

Criterios de inclusión:

• Mayor de 18 años de edad.
• Biopsia hepática compatible con esteatohepatitis no alcohólica: presencia de >20% de esteatosis asociada con edema de hepatocitos y/o necrosis intralobulillar en los últimos 18 meses.
• Niveles séricos de ALAT y/o ASAT > 50 UI/L en el momento de la selección (con al menos 3 valores elevados de transaminasas en los últimos 12 meses).

Criterio de exclusión:

• Biopsia hepática no realizada en los últimos 18 meses.
• Un único valor normal de transaminasas en los últimos 12 meses.
• Tratamiento con ácido ursodesoxicólico en los últimos 12 meses.
• Pérdida de más del 15 % del peso corporal entre el momento de la biopsia hepática y el momento de la selección.
• Consumo de alcohol > 20 g/día para mujeres y > 30 g/día para hombres
• Hepatitis por otras causas: hepatitis viral B o C crónica, niveles elevados de ferritina asociados con homocigosidad C282Y, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, hepatitis autoinmune bien documentada (autoanticuerpos específicos, hipergammaglobulinemia, cambios histológicos consistentes), deficiencia de alfa1 antitripsina, enfermedad de Wilson enfermedad, infección por VIH.
• NASH por causas secundarias: administración prolongada de amiodarona, terapia con corticosteroides, cirugía contra la obesidad en los últimos 2 años, tamoxifeno.
• Cirrosis infantil tipo B o C.
• Presencia de carcinoma hepatocelular.
• Tratamiento con rosiglitazona o pioglitazona en la actualidad o durante los 3 años anteriores, tratamiento con vitamina E en los 6 meses anteriores a la selección.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Falta de disponibilidad de portaobjetos de biopsia hepática para interpretación centralizada.