Studio pilota sull'acido ursodesossicolico nella steatoepatite non alcolica (URSONASH)

Criterio di inclusione:

• Maggiore di 18 anni di età.
• Biopsia epatica coerente con steatoepatite non alcolica: presenza di >20% di steatosi associata a gonfiore degli epatociti e/o necrosi intralobulare negli ultimi 18 mesi.
• Livelli sierici di ALT e/o AST > 50 UI/L al momento dello screening (con almeno 3 valori elevati di transaminasi negli ultimi 12 mesi).

Criteri di esclusione:

• Biopsia epatica non eseguita negli ultimi 18 mesi.
• Un singolo valore normale delle transaminasi negli ultimi 12 mesi.
• Trattamento con acido ursodesossicolico negli ultimi 12 mesi.
• Perdita di oltre il 15% del peso corporeo tra il momento della biopsia epatica e il momento dello screening.
• Consumo di alcol >20 g/giorno per le donne e > 30 g/giorno per gli uomini
• Epatite da altre cause: epatite virale cronica B o C, elevati livelli di ferritina associati a omozigosi C282Y, cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, epatite autoimmune ben documentata (autoanticorpi specifici, ipergammaglobulinemia, alterazioni istologiche consistenti), deficit di alfa1 antitripsina, malattia di Wilson malattia, infezione da HIV.
• NASH da cause secondarie: somministrazione a lungo termine di amiodarone, terapia con corticosteroidi, chirurgia antiobesità negli ultimi 2 anni, tamoxifene.
• Cirrosi infantile di tipo B o C.
• Presenza di carcinoma epatocellulare.
• Trattamento con rosiglitazone o pioglitazone attualmente o durante i 3 anni precedenti, trattamento con vitamina E nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Indisponibilità di vetrini per biopsia epatica per l'interpretazione centralizzata.