Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av Ursodesoxycholic Acid i ikke-alkoholisk Steatohepatitt (URSONASH)

2. februar 2009 oppdatert av: Axcan Pharma

Effekt og sikkerhet av ursodesoksycholsyre i behandlingen av ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Dette er en fase II-studie med direkte individuell nytte. Det er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie som har som mål å evaluere effekten og toleransen av ursodesoksykolsyre hos pasienter som har blitt diagnostisert med ikke-alkoholisk steatohepatitt.

De leverbeskyttende effektene av ursodesoxycholsyre kan lindre den nedsatte leverfunksjonen assosiert med ikke-alkoholisk steatohepatitt, noe som fører til påfølgende signifikante reduksjoner i transaminaseøkninger og ikke-invasive markører for leverfibrose. En positiv respons er definert som en signifikant større reduksjon i gjennomsnittlige ALAT-nivåer mellom tiden. av inkludering i studien og slutten av behandlingen for ursodesoksykolsyregruppen sammenlignet med placebogruppen.

Studiets varighet vil være 12 måneder. En sluttbehandlingsevaluering (EoT) vil finne sted ved slutten av den 12. behandlingsmåneden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • La Pitié Salpêtrière Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år.
  • Leverbiopsi forenlig med ikke-alkoholisk steatohepatitt: tilstedeværelse av >20 % steatose assosiert med hepatocytthevelse og/eller intralobulær nekrose i løpet av de siste 18 månedene.
  • Serumnivåer av ALAT og/eller ASAT > 50 UI/L på tidspunktet for screening (med minst 3 forhøyede transaminaseverdier i løpet av de siste 12 månedene).

Ekskluderingskriterier:

  • Leverbiopsi ikke utført i løpet av de siste 18 månedene.
  • En enkelt normal transaminaseverdi i løpet av de siste 12 månedene.
  • Behandling med ursodesoxycholsyre de siste 12 månedene.
  • Tap på mer enn 15 % kroppsvekt mellom tidspunktet for leverbiopsien og tidspunktet for screening.
  • Alkoholforbruk på >20 g/dag for kvinner og > 30 g/dag for menn
  • Hepatitt av andre årsaker: kronisk viral hepatitt B eller C, forhøyede ferritinnivåer assosiert med C282Y-homozygositet, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitt, godt dokumentert autoimmun hepatitt (spesifikke autoantistoffer, hypergammaglobulinemi, konsekvente histologiske forandringer, alpha1sons defekter), sykdom, HIV-infeksjon.
  • NASH fra sekundære årsaker: langtidsadministrasjon av amiodaron, kortikosteroidbehandling, kirurgi mot fedme i løpet av de siste 2 årene, tamoxifen.
  • Barns type B eller C cirrhose.
  • Tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom.
  • Behandling med rosiglitazon eller pioglitazon for tiden eller i løpet av de 3 foregående årene, behandling med vitamin E innen 6 måneder før screening.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Utilgjengelighet av leverbiopsilys for sentralisert tolkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
En positiv respons er definert som en signifikant større reduksjon i gjennomsnittlige ALAT-nivåer mellom tidspunktet for inkludering i studien og slutten av behandlingen for ursodesoksykolsyregruppen sammenlignet med placebogruppen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axcan Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vlad Ratziu, M.D., Ph.D., La Pitié Salpétrière Hospital, Paris, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URSONASH05-01
  • EudraCT n° : 2005-001931-31

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere