Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe kwasu ursodezoksycholowego w niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (URSONASH)

2 lutego 2009 zaktualizowane przez: Axcan Pharma

Skuteczność i bezpieczeństwo kwasu ursodezoksycholowego w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby

Jest to badanie fazy II z bezpośrednimi indywidualnymi korzyściami. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, którego celem jest ocena skuteczności i tolerancji kwasu ursodezoksycholowego u pacjentów, u których rozpoznano niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby.

Ochronne działanie kwasu ursodezoksycholowego na wątrobę może złagodzić zaburzenia czynności wątroby związane z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby, prowadząc do późniejszego znacznego zmniejszenia aktywności aminotransferaz i nieinwazyjnych markerów zwłóknienia wątroby. włączenia do badania i zakończenia leczenia w grupie kwasu ursodezoksycholowego w porównaniu z grupą placebo.

Czas trwania badania wyniesie 12 miesięcy. Ocena zakończenia leczenia (EoT) odbędzie się pod koniec 12. miesiąca leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • La Pitié Salpêtrière Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Więcej niż 18 lat.
  • Biopsja wątroby zgodna z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby: obecność >20% stłuszczenia związanego z obrzękiem hepatocytów i/lub martwicą wewnątrzzrazikową w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
  • Poziomy ALAT i/lub ASAT w surowicy > 50 UI/l w momencie skriningu (przy co najmniej 3 podwyższonych wartościach transaminaz w ciągu ostatnich 12 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Biopsja wątroby niewykonana w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
  • Pojedyncza normalna wartość transaminazy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Leczenie kwasem ursodezoksycholowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Utrata masy ciała powyżej 15% od czasu biopsji wątroby do czasu badania przesiewowego.
  • Spożycie alkoholu > 20 g dziennie dla kobiet i > 30 g dziennie dla mężczyzn
  • Zapalenie wątroby z innych przyczyn: przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, podwyższony poziom ferrytyny związany z homozygotycznością C282Y, pierwotna marskość żółciowa wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, dobrze udokumentowane autoimmunologiczne zapalenie wątroby (swoiste autoprzeciwciała, hipergammaglobulinemia, spójne zmiany histologiczne), niedobór alfa1-antytrypsyny, choroba Wilsona choroba, zakażenie wirusem HIV.
  • NASH z przyczyn wtórnych: długotrwałe podawanie amiodaronu, kortykosteroidoterapia, operacja przeciw otyłości w ciągu ostatnich 2 lat, tamoksyfen.
  • Marskość wątroby typu B lub C u dzieci.
  • Obecność raka wątrobowokomórkowego.
  • Leczenie rozyglitazonem lub pioglitazonem obecnie lub w ciągu ostatnich 3 lat, leczenie witaminą E w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Niedostępność preparatów z biopsji wątroby do scentralizowanej interpretacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Dodatnią odpowiedź definiuje się jako istotnie większy spadek średnich poziomów ALAT między czasem włączenia do badania a zakończeniem leczenia dla grupy kwasu ursodezoksycholowego w porównaniu z grupą placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axcan Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Vlad Ratziu, M.D., Ph.D., La Pitié Salpétrière Hospital, Paris, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URSONASH05-01
  • EudraCT n° : 2005-001931-31

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj