Estudo Piloto do Ácido Ursodesoxicólico na Esteatohepatite Não Alcoólica (URSONASH)

Critério de inclusão:

• Maior de 18 anos.
• Biópsia hepática consistente com esteato-hepatite não alcoólica: presença de >20% de esteatose associada a edema de hepatócitos e/ou necrose intralobular nos últimos 18 meses.
• Níveis séricos de ALAT e/ou ASAT > 50 UI/L no momento da triagem (com pelo menos 3 valores elevados de transaminases nos últimos 12 meses).

Critério de exclusão:

• Biópsia hepática não realizada nos últimos 18 meses.
• Um único valor normal de transaminase nos últimos 12 meses.
• Tratamento com ácido ursodesoxicólico nos últimos 12 meses.
• Perda de mais de 15% do peso corporal entre o momento da biópsia hepática e o momento da triagem.
• Consumo de álcool > 20 g/dia para mulheres e > 30 g/dia para homens
• Hepatite por outras causas: hepatite viral crônica B ou C, níveis elevados de ferritina associados a homozigose C282Y, cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária, hepatite autoimune bem documentada (autoanticorpos específicos, hipergamaglobulinemia, alterações histológicas consistentes), deficiência de alfa1 antitripsina, síndrome de Wilson doença, infecção pelo HIV.
• NASH de causas secundárias: administração prolongada de amiodarona, corticoterapia, cirurgia anti-obesidade nos últimos 2 anos, tamoxifeno.
• Cirrose infantil tipo B ou C.
• Presença de carcinoma hepatocelular.
• Tratamento com rosiglitazona ou pioglitazona atualmente ou durante os 3 anos anteriores, tratamento com vitamina E nos 6 meses anteriores à triagem.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Indisponibilidade de lâminas de biópsia hepática para interpretação centralizada.