Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie kyseliny ursodesoxycholové u nealkoholické steatohepatitidy (URSONASH)

2. února 2009 aktualizováno: Axcan Pharma

Účinnost a bezpečnost kyseliny ursodesoxycholové v léčbě nealkoholické steatohepatitidy

Jedná se o studii fáze II s přímým individuálním přínosem. Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, jejímž cílem je zhodnotit účinnost a toleranci kyseliny ursodesoxycholové u pacientů, u kterých byla diagnostikována nealkoholická steatohepatitida.

Hepatoprotektivní účinky kyseliny ursodesoxycholové mohou zlepšit jaterní poškození spojené s nealkoholickou steatohepatitidou, což vede k následnému významnému snížení elevace transamináz a neinvazivních markerů jaterní fibrózy. Pozitivní odpověď je definována jako významně větší pokles průměrných hladin ALAT mezi zahrnutí do studie a ukončení léčby pro skupinu s kyselinou ursodesoxycholovou ve srovnání se skupinou s placebem.

Délka studia bude 12 měsíců. Hodnocení ukončení léčby (EoT) proběhne na konci 12. měsíce léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • La Pitié Salpêtrière Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let.
  • Jaterní biopsie konzistentní s nealkoholickou steatohepatitidou: přítomnost >20% steatózy spojené s otokem hepatocytů a/nebo intralobulární nekrózou během posledních 18 měsíců.
  • Sérové ​​hladiny ALAT a/nebo AST > 50 UI/l v době screeningu (s nejméně 3 zvýšenými hodnotami transamináz za posledních 12 měsíců).

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní biopsie nebyla provedena během posledních 18 měsíců.
  • Jedna normální hodnota transamináz za posledních 12 měsíců.
  • Léčba kyselinou ursodesoxycholovou během posledních 12 měsíců.
  • Ztráta více než 15 % tělesné hmotnosti mezi časem jaterní biopsie a časem screeningu.
  • Konzumace alkoholu >20 g/den u žen a > 30 g/den u mužů
  • Hepatitida z jiných příčin: chronická virová hepatitida B nebo C, zvýšené hladiny feritinu spojené s homozygotností C282Y, primární biliární cirhóza, primární sklerotizující cholangitida, dobře zdokumentovaná autoimunitní hepatitida (specifické autoprotilátky, hypergamaglobulinémie, konzistentní histologické změny), deficit alfa1 antitrypsinu, Wilsonův deficit onemocnění, infekce HIV.
  • NASH ze sekundárních příčin: dlouhodobé podávání amiodaronu, léčba kortikosteroidy, operace proti obezitě v posledních 2 letech, tamoxifen.
  • Dětská cirhóza typu B nebo C.
  • Přítomnost hepatocelulárního karcinomu.
  • Léčba rosiglitazonem nebo pioglitazonem aktuálně nebo během 3 předchozích let, léčba vitaminem E během 6 měsíců před screeningem.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Nedostupnost sklíček jaterní biopsie pro centralizovanou interpretaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pozitivní odpověď je definována jako významně větší pokles průměrných hladin ALAT mezi dobou zařazení do studie a ukončením léčby pro skupinu s kyselinou ursodesoxycholovou ve srovnání se skupinou s placebem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axcan Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vlad Ratziu, M.D., Ph.D., La Pitié Salpétrière Hospital, Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URSONASH05-01
  • EudraCT n° : 2005-001931-31

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ursodesoxycholová kyselina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit