Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van ursodesoxycholzuur bij niet-alcoholische steatohepatitis (URSONASH)

2 februari 2009 bijgewerkt door: Axcan Pharma

Werkzaamheid en veiligheid van ursodesoxycholzuur bij de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis

Dit is een fase II studie met direct individueel voordeel. Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met als doel de werkzaamheid en tolerantie van ursodesoxycholzuur te evalueren bij patiënten bij wie de diagnose niet-alcoholische steatohepatitis is gesteld.

De hepatoprotectieve effecten van ursodesoxycholzuur kunnen de leverfunctiestoornis die gepaard gaat met niet-alcoholische steatohepatitis verbeteren, wat vervolgens leidt tot significante dalingen van transaminaseverhogingen en niet-invasieve markers voor leverfibrose. Een positieve respons wordt gedefinieerd als een significant grotere daling van de gemiddelde ALAT-spiegels tussen de tijd opname in de studie en het einde van de behandeling voor de ursodesoxycholzuurgroep in vergelijking met de placebogroep.

De duur van het onderzoek zal 12 maanden zijn. Aan het einde van de 12e maand van de behandeling vindt een evaluatie aan het einde van de behandeling plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • La Pitié Salpêtrière Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar.
  • Leverbiopsie consistent met niet-alcoholische steatohepatitis: aanwezigheid van >20% steatose geassocieerd met hepatocytenzwelling en/of intralobulaire necrose in de afgelopen 18 maanden.
  • Serumwaarden van ALAT en/of ASAT > 50 UI/L op het moment van screening (met ten minste 3 verhoogde transaminasewaarden in de afgelopen 12 maanden).

Uitsluitingscriteria:

  • Leverbiopsie niet uitgevoerd in de afgelopen 18 maanden.
  • Een enkele normale transaminasewaarde in de afgelopen 12 maanden.
  • Behandeling met ursodesoxycholzuur in de afgelopen 12 maanden.
  • Verlies van meer dan 15% lichaamsgewicht tussen het moment van de leverbiopsie en het moment van screening.
  • Alcoholconsumptie van >20 g/dag voor vrouwen en > 30 g/dag voor mannen
  • Hepatitis door andere oorzaken: chronische virale hepatitis B of C, verhoogde ferritinespiegels geassocieerd met C282Y-homozygositeit, primaire galcirrose, primaire scleroserende cholangitis, goed gedocumenteerde auto-immuunhepatitis (specifieke auto-antilichamen, hypergammaglobulinemie, consistente histologische veranderingen), alfa1-antitrypsinedeficiëntie, Wilson's ziekte, HIV-infectie.
  • NASH door secundaire oorzaken: langdurige toediening van amiodaron, therapie met corticosteroïden, chirurgie tegen obesitas in de afgelopen 2 jaar, tamoxifen.
  • Type B- of C-cirrose van het kind.
  • Aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom.
  • Behandeling met rosiglitazon of pioglitazon momenteel of gedurende de 3 voorgaande jaren, behandeling met Vitamine E binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Onbeschikbaarheid van leverbiopsieglaasjes voor gecentraliseerde interpretatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Een positieve respons wordt gedefinieerd als een significant grotere daling van de gemiddelde ALAT-waarden tussen het moment van opname in het onderzoek en het einde van de behandeling voor de ursodesoxycholzuurgroep in vergelijking met de placebogroep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axcan Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vlad Ratziu, M.D., Ph.D., La Pitié Salpétrière Hospital, Paris, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URSONASH05-01
  • EudraCT n° : 2005-001931-31

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren