Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av Ursodesoxycholic Acid i icke-alkoholisk Steatohepatit (URSONASH)

2 februari 2009 uppdaterad av: Axcan Pharma

Effekt och säkerhet av ursodesoxycholsyra vid behandling av icke-alkoholisk Steatohepatit

Detta är en fas II-studie med direkt individuell nytta. Det är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie vars syfte är att utvärdera effekten och toleransen av ursodesoxycholsyra hos patienter som har diagnostiserats med alkoholfri steatohepatit.

De leverskyddande effekterna av ursodesoxycholsyra kan lindra den levernedsättning som är förknippad med alkoholfri steatohepatit, vilket leder till efterföljande signifikanta minskningar av transaminashöjningar och icke-invasiva markörer för leverfibros. Ett positivt svar definieras som en signifikant större minskning av genomsnittliga ALAT-nivåer mellan tiden. av inkludering i studien och slutet av behandlingen för ursodesoxycholsyragruppen jämfört med placebogruppen.

Studiens varaktighet kommer att vara 12 månader. En utvärdering av behandlingens slut (EoT) kommer att äga rum i slutet av den 12:e behandlingsmånaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

98

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • La Pitié Salpêtrière Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år.
  • Leverbiopsi förenlig med alkoholfri steatohepatit: förekomst av >20 % steatos associerad med hepatocytsvullnad och/eller intralobulär nekros under de senaste 18 månaderna.
  • Serumnivåer av ALAT och/eller ASAT > 50 UI/L vid tidpunkten för screening (med minst 3 förhöjda transaminasvärden under de senaste 12 månaderna).

Exklusions kriterier:

  • Leverbiopsi inte utförd inom de senaste 18 månaderna.
  • Ett enstaka normalt transaminasvärde under de senaste 12 månaderna.
  • Behandling med ursodesoxycholsyra under de senaste 12 månaderna.
  • Förlust av mer än 15 % kroppsvikt mellan tidpunkten för leverbiopsi och tidpunkten för screening.
  • Alkoholkonsumtion på >20 g/dag för kvinnor och > 30 g/dag för män
  • Hepatit av andra orsaker: kronisk viral hepatit B eller C, förhöjda ferritinnivåer förknippade med C282Y-homozygositet, primär biliär cirros, primär skleroserande kolangit, väldokumenterad autoimmun hepatit (specifika autoantikroppar, hypergammaglobulinemi, konsekventa histologiska förändringar, alpha1sons defekter), sjukdom, HIV-infektion.
  • NASH från sekundära orsaker: långvarig administrering av amiodaron, kortikosteroidbehandling, kirurgi mot fetma under de senaste 2 åren, tamoxifen.
  • Barns cirros typ B eller C.
  • Förekomst av hepatocellulärt karcinom.
  • Behandling med rosiglitazon eller pioglitazon för närvarande eller under de 3 föregående åren, behandling med vitamin E inom 6 månader före screening.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Otillgänglighet av leverbiopsiobjektglas för centraliserad tolkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ett positivt svar definieras som en signifikant större minskning av genomsnittliga ALAT-nivåer mellan tidpunkten för inkludering i studien och slutet av behandlingen för ursodesoxycholsyragruppen jämfört med placebogruppen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axcan Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Vlad Ratziu, M.D., Ph.D., La Pitié Salpétrière Hospital, Paris, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URSONASH05-01
  • EudraCT n° : 2005-001931-31

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Serumnivåer av ALAT-transaminaser

Kliniska prövningar på Ursodesoxycholsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera