- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00474500
Effekt af Coca-Cola på jernabsorption
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har antydet, at Coca-Cola kan øge absorptionen af ikke-hæmjern. Et randomiseret cross-over forsøg vil blive udført for at sammenligne absorptionen af jern tilsat til et pizzamåltid indtaget med enten Coca-Cola, Diet Coke eller mineralvand. Pizza med tilsat jern, mærket med en jernstabil isotop (Fe-58), indtages til frokost to på hinanden følgende dage med enten en Coca-Cola, Diet Coke eller mineralvandsdrik. Jernabsorption fra pizzaen vil blive bestemt ved hjælp af erytrocyt-inkorporeringsteknikken.
Der tages en baseline-blodprøve før indtagelse af det første testmåltid (pizza + drik 1), og efter ca. 15 dage vil der blive taget en anden fastende blodprøve før indtagelse af et andet sæt testmåltider (pizza + drik 2) . Jernisotopberigelse af blodprøven vil blive brugt som baseline for det andet sæt testmåltider og til at beregne absorption fra det første sæt testmåltider. En tredje blodprøve vil blive taget efter ca. 30 dage, og jernisotopberigelsen vil blive brugt som baseline for det tredje sæt testmåltider (pizza + drik 3) og til at bestemme absorption fra det andet sæt testmåltider. Efter ca. 45 dage vil der blive taget en sidste blodprøve for at bestemme absorptionen fra det tredje sæt testmåltider. Jernoptagelsen vil blive beregnet ud fra den isotopiske berigelse i blod, idet det antages, at 80 % af absorberet jern er inkorporeret i røde blodlegemer. Absorption af jern indtaget med Coca-Cola og Diet Coke vil blive sammenlignet med jernabsorption, når det indtages med mineralvand. Rækkefølgen, hvori de frivillige får udleveret drikkevarerne, vil blive tilfældigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 6JF
- Institute of Food Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Alder > 18 og < 65
Ekskluderingskriterier:
- Mænd
- Alder <18 eller > 65
- BMI 35
- Serumferritinværdi på 50 µg/L (±10 % for at tage højde for dag til dag og analytisk variation)
- Frivillige vil blive udelukket, hvis de viser sig at have deprimeret eller forhøjet blodtryksmålinger (
- Diagnosticeret med en langvarig sygdom, der kræver aktiv behandling, f.eks. diabetes, kræft, hjerte-kar-sygdomme.
- Gastrointestinal sygdom (undtagen hiatus brok, medmindre symptomatisk eller undersøgelsesintervention/procedure er kontraindiceret)
- Regelmæssig ordineret medicin, der kan forstyrre jernmetabolismen
- Regelmæssig brug af antacida og afføringsmidler (mindst en gang om ugen)
- Kvinder, der er gravide eller mindre end 12 måneder siden fødslen
- Kvinder ammer
- Vitamintilskud med eller uden mineraler, hvis de tages mere end en gang om ugen, og manglende vilje til at afbryde lejlighedsvis brug under undersøgelsens varighed
- Uvilje til at afbryde brugen af urtetilskud under studiets varighed
- Brug af antibiotika inden for fire uger før studiestart
- Parallel deltagelse i en anden undersøgelse, som involverer diætinterventioner eller prøveudtagning af blod, der kan øge mængden indtaget til over 500 ml i en 4-måneders periode
- Behandlingskrævende astma inden for de sidste to år
- Resultater af klinisk screening, der indikerer eller vurderes af HNU Medical Advisor at være tegn på et helbredsproblem, som kunne kompromittere den frivilliges velbefindende, hvis de deltog, eller som ville påvirke undersøgelsesdataene.
- Allergi over for nogen af ingredienserne i testmåltiderne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-hæm jern absorption
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan J Fairweather-Tait, University of East Anglia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IFR13/2006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .