- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00474500
Efecto de Coca-Cola en la absorción de hierro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios anteriores han sugerido que Coca-Cola puede mejorar la absorción de hierro no hemo. Se llevará a cabo un ensayo aleatorio cruzado para comparar la absorción de hierro añadido a una pizza consumida con Coca-Cola, Coca-Cola Light o agua mineral. La pizza que contiene hierro agregado, etiquetada con un isótopo estable de hierro (Fe-58), se consumirá en el almuerzo durante dos días consecutivos con una bebida Coca-Cola, Coca-Cola Light o agua mineral. La absorción de hierro de la pizza se determinará mediante la técnica de incorporación de eritrocitos.
Se tomará una muestra de sangre inicial antes de consumir la primera comida de prueba (pizza + bebida 1) y después de aproximadamente 15 días, se tomará una segunda muestra de sangre en ayunas antes del consumo de un segundo conjunto de comidas de prueba (pizza + bebida 2) . El enriquecimiento con isótopos de hierro de la muestra de sangre se utilizará como referencia para el segundo grupo de comidas de prueba y para calcular la absorción del primer grupo de comidas de prueba. Se tomará una tercera muestra de sangre después de aproximadamente 30 días y el enriquecimiento de isótopos de hierro se usará como referencia para el tercer grupo de comidas de prueba (pizza + bebida 3) y para determinar la absorción del segundo grupo de comidas de prueba. Aproximadamente a los 45 días, se tomará una muestra de sangre final para determinar la absorción del tercer grupo de comidas de prueba. La absorción de hierro se calculará a partir del enriquecimiento isotópico en sangre, asumiendo que el 80% del hierro absorbido se incorpora a los glóbulos rojos. La absorción de hierro consumido con Coca-Cola y Diet Coke se comparará con la absorción de hierro cuando se consume con agua mineral. El orden en que se darán las bebidas a los voluntarios será aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 6JF
- Institute of Food Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres
- Edad > 18 y < 65
Criterio de exclusión:
- Hombres
- Edad < 18 o > 65
- IMC 35
- Valor de ferritina sérica de 50 µg/L (±10 % para permitir la variación diaria y analítica)
- Los voluntarios serán excluidos si se determina que tienen mediciones de presión arterial bajas o elevadas (
- Diagnosticado con una enfermedad a largo plazo que requiere tratamiento activo, p. diabetes, cáncer, enfermedades cardiovasculares.
- Enfermedad gastrointestinal (excluida la hernia de hiato a menos que la intervención/procedimiento sintomático o del estudio esté contraindicado)
- Medicamentos recetados regularmente que pueden interferir con el metabolismo del hierro.
- Uso regular de antiácidos y laxantes (al menos una vez a la semana)
- Mujeres embarazadas o con menos de 12 meses desde que dieron a luz
- mujeres amamantando
- Suplementos vitamínicos con o sin minerales si se toman más de una vez a la semana y falta de voluntad para interrumpir el uso ocasional durante el estudio
- Falta de voluntad para interrumpir el uso de suplementos a base de hierbas durante la duración del estudio
- Uso de antibióticos dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio.
- Participación paralela en otro estudio que involucra intervenciones dietéticas o muestreo de sangre que pueden aumentar el volumen tomado por encima de 500 ml en un período de 4 meses
- Asma que requiere tratamiento en los últimos dos años
- Resultados de exámenes clínicos que indiquen, o sean juzgados por el asesor médico de HNU como indicativos de un problema de salud que podría comprometer el bienestar del voluntario si participara o que afectaría los datos del estudio.
- Alergia a cualquiera de los ingredientes de las comidas de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Absorción de hierro no hemo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan J Fairweather-Tait, University of East Anglia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IFR13/2006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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