- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00474500
Effekt av Coca-Cola på jernabsorpsjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har antydet at Coca-Cola kan øke absorpsjonen av ikke-hemjern. En randomisert cross-over-forsøk vil bli utført for å sammenligne absorpsjonen av jern tilsatt til et pizzamåltid inntatt med enten Coca-Cola, Diet Cola eller mineralvann. Pizza med tilsatt jern, merket med en jernstabil isotop (Fe-58), vil bli inntatt til lunsj to påfølgende dager med enten en Coca-Cola, Diet Cola eller mineralvanndrikk. Jernabsorpsjon fra pizzaen vil bli bestemt ved hjelp av erytrocytt-inkorporeringsteknikken.
En baseline blodprøve vil bli tatt før inntak av det første testmåltidet (pizza + drikk 1), og etter ca. 15 dager vil en andre fastende blodprøve tas før inntak av et andre sett med testmåltider (pizza + drikke 2) . Jernisotopanrikning av blodprøven vil bli brukt som en baseline for det andre settet med testmåltider og for å beregne absorpsjon fra det første settet med testmåltider. En tredje blodprøve vil bli tatt etter ca. 30 dager og jernisotopanrikningen vil bli brukt som baseline for det tredje settet med testmåltider (pizza + drikke 3) og for å bestemme absorpsjon fra det andre settet med testmåltider. Omtrent 45 dager vil det bli tatt en siste blodprøve for å bestemme absorpsjon fra det tredje settet med testmåltider. Jernabsorpsjon vil bli beregnet fra den isotopiske anrikningen i blod, forutsatt at 80 % av absorbert jern er inkorporert i røde blodlegemer. Absorpsjon av jern inntatt med Coca-Cola og Diet Coke vil sammenlignes med jernabsorpsjon når det inntas med mineralvann. Rekkefølgen som de frivillige vil få utdelt drikkene i, vil bli randomisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 6JF
- Institute of Food Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Alder > 18 og < 65
Ekskluderingskriterier:
- Menn
- Alder < 18 eller > 65
- BMI 35
- Serumferritinverdi på 50 µg/L (±10 % for å ta hensyn til dag til dag og analytisk variasjon)
- Frivillige vil bli ekskludert hvis de viser seg å ha deprimerte eller forhøyede blodtrykksmålinger (
- Diagnostisert med langvarig sykdom som krever aktiv behandling, f.eks. diabetes, kreft, hjerte- og karsykdommer.
- Gastrointestinal sykdom (unntatt hiatus brokk med mindre symptomatisk eller studieintervensjon/prosedyre er kontraindisert)
- Vanlig foreskrevet medisin som kan forstyrre jernmetabolismen
- Regelmessig bruk av syrenøytraliserende midler og avføringsmidler (minst en gang i uken)
- Kvinner som er gravide eller mindre enn 12 måneder siden fødselen
- Kvinner som ammer
- Vitamintilskudd med eller uten mineraler hvis de tas mer enn en gang i uken, og manglende vilje til å slutte å bruke sporadisk under studiets varighet
- Uvilje til å slutte å bruke urtetilskudd under studietiden
- Bruk av antibiotika innen fire uker før studiestart
- Parallell deltakelse i en annen studie som involverer diettintervensjoner eller prøvetaking av blod som kan øke volumet tatt over 500 ml i en 4-måneders periode
- Behandlingskrevende astma de siste to årene
- Resultater av klinisk screening som indikerer, eller vurderes av HNU Medical Advisor å være indikerende på et helseproblem som kan kompromittere frivillighetens velvære hvis de deltok, eller som vil påvirke studiedataene.
- Allergi mot noen av ingrediensene i testmåltidene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ikke-hem jernabsorpsjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan J Fairweather-Tait, University of East Anglia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IFR13/2006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan