- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00474500
Efeito da Coca-Cola na Absorção de Ferro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores sugeriram que a Coca-Cola pode aumentar a absorção de ferro não heme. Um estudo randomizado cruzado será realizado para comparar a absorção de ferro adicionado a uma refeição de pizza consumida com Coca-Cola, Diet Coke ou água mineral. Pizza contendo ferro adicionado, marcada com um isótopo estável de ferro (Fe-58), será consumida no almoço em dois dias consecutivos com Coca-Cola, Diet Coke ou bebida de água mineral. A absorção de ferro da pizza será determinada pela técnica de incorporação eritrocitária.
Uma amostra de sangue de linha de base será coletada antes de consumir a primeira refeição de teste (pizza + bebida 1) e após aproximadamente 15 dias, uma segunda amostra de sangue em jejum será coletada antes do consumo de um segundo conjunto de refeições de teste (pizza + bebida 2) . O enriquecimento de isótopos de ferro da amostra de sangue será usado como linha de base para o segundo conjunto de refeições de teste e para calcular a absorção do primeiro conjunto de refeições de teste. Uma terceira amostra de sangue será coletada após aproximadamente 30 dias e o enriquecimento de isótopos de ferro será usado como linha de base para o terceiro conjunto de refeições de teste (pizza + bebida 3) e para determinar a absorção do segundo conjunto de refeições de teste. Em cerca de 45 dias, uma amostra final de sangue será coletada para determinar a absorção do terceiro conjunto de refeições de teste. A absorção de ferro será calculada a partir do enriquecimento isotópico no sangue, assumindo que 80% do ferro absorvido é incorporado às hemácias. A absorção de ferro consumida com Coca-Cola e Diet Coke será comparada com a absorção de ferro quando consumida com água mineral. A ordem em que os voluntários receberão as bebidas será randomizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 6JF
- Institute of Food Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- Idade > 18 e < 65
Critério de exclusão:
- Homens
- Idade < 18 ou > 65
- IMC 35
- Valor de ferritina sérica de 50µg/L (±10% para permitir variações diárias e analíticas)
- Os voluntários serão excluídos se tiverem medições de pressão arterial deprimidas ou elevadas (
- Diagnosticado com uma doença de longa duração que requer tratamento ativo, por ex. diabetes, câncer, doenças cardiovasculares.
- Doença gastrointestinal (excluindo hérnia de hiato, a menos que intervenção/procedimento sintomático ou do estudo seja contraindicado)
- Medicação prescrita regularmente que pode interferir no metabolismo do ferro
- Uso regular de antiácidos e laxantes (pelo menos uma vez por semana)
- Mulheres grávidas ou com menos de 12 meses desde o parto
- Mulheres amamentando
- Suplementos vitamínicos com ou sem minerais se tomados mais de uma vez por semana e falta de vontade de interromper o uso ocasional durante o estudo
- Relutância em interromper o uso de suplementos de ervas durante o estudo
- Uso de antibióticos nas quatro semanas anteriores ao início do estudo
- Participação paralela em outro estudo que envolve intervenções dietéticas ou coleta de sangue que pode aumentar o volume colhido acima de 500ml em um período de 4 meses
- Asma requerendo tratamento nos últimos dois anos
- Resultados de triagem clínica que indiquem ou sejam julgados pelo Assessor Médico do HNU como indicativos de um problema de saúde que possa comprometer o bem-estar do voluntário caso ele participe ou que afete os dados do estudo.
- Alergia a qualquer um dos ingredientes das refeições de teste
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Absorção de ferro não heme
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan J Fairweather-Tait, University of East Anglia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFR13/2006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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