- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00474500
Effetto della Coca-Cola sull'assorbimento del ferro
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno suggerito che la Coca-Cola può migliorare l'assorbimento del ferro non eme. Verrà intrapreso uno studio incrociato randomizzato per confrontare l'assorbimento di ferro aggiunto a un pasto per pizza consumato con Coca-Cola, Diet Coke o acqua minerale. La pizza contenente ferro aggiunto, etichettata con un isotopo stabile del ferro (Fe-58), sarà consumata a pranzo per due giorni consecutivi con una bevanda Coca-Cola, Diet Coke o acqua minerale. L'assorbimento del ferro dalla pizza sarà determinato mediante la tecnica dell'incorporazione eritrocitaria.
Verrà prelevato un campione di sangue di base prima di consumare il primo pasto di prova (pizza + bevanda 1) e dopo circa 15 giorni, verrà prelevato un secondo campione di sangue a digiuno prima del consumo di una seconda serie di pasti di prova (pizza + bevanda 2) . L'arricchimento in isotopi di ferro del campione di sangue sarà utilizzato come riferimento per la seconda serie di pasti di prova e per calcolare l'assorbimento dalla prima serie di pasti di prova. Dopo circa 30 giorni verrà prelevato un terzo campione di sangue e l'arricchimento con isotopi di ferro sarà utilizzato come riferimento per la terza serie di pasti di prova (pizza + bevanda 3) e per determinare l'assorbimento dalla seconda serie di pasti di prova. A circa 45 giorni verrà prelevato un campione di sangue finale per determinare l'assorbimento dalla terza serie di pasti di prova. L'assorbimento del ferro sarà calcolato dall'arricchimento isotopico nel sangue, assumendo che l'80% del ferro assorbito sia incorporato nei globuli rossi. L'assorbimento di ferro consumato con Coca-Cola e Diet Coke sarà confrontato con l'assorbimento di ferro quando consumato con acqua minerale. L'ordine in cui verranno date le bevande ai volontari sarà casuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 6JF
- Institute of Food Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Età > 18 e < 65
Criteri di esclusione:
- Uomini
- Età < 18 o > 65
- indice di massa corporea 35
- Valore di ferritina sierica di 50 µg/L (±10% per consentire variazioni giornaliere e analitiche)
- I volontari saranno esclusi se vengono trovati con misurazioni della pressione sanguigna depresse o elevate (
- Diagnosi di una malattia a lungo termine che richiede un trattamento attivo, ad es. diabete, cancro, malattie cardiovascolari.
- Malattia gastrointestinale (esclusa l'ernia iatale a meno che l'intervento/la procedura sintomatica o in studio non sia controindicata)
- Farmaci regolarmente prescritti che possono interferire con il metabolismo del ferro
- Uso regolare di antiacidi e lassativi (almeno una volta alla settimana)
- Donne in gravidanza o da meno di 12 mesi dal parto
- Donne che allattano
- Integratori vitaminici con o senza minerali se assunti più di una volta alla settimana e riluttanza a interrompere l'uso occasionale per la durata dello studio
- Riluttanza a interrompere l'uso di integratori a base di erbe per la durata dello studio
- Uso di antibiotici entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio
- Partecipazione parallela a un altro studio che prevede interventi dietetici o prelievi di sangue che possono aumentare il volume prelevato oltre i 500 ml in un periodo di 4 mesi
- Asma che ha richiesto un trattamento negli ultimi due anni
- Risultati dello screening clinico che indicano, o sono giudicati dal consulente medico HNU, indicativi di un problema di salute che potrebbe compromettere il benessere del volontario se partecipasse o che influirebbe sui dati dello studio.
- Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nei pasti di prova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Assorbimento del ferro non eme
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan J Fairweather-Tait, University of East Anglia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFR13/2006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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