- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00475969
Duloxetine vs Placebo in the Treatment of General Anxiety
17. maj 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company
Duloxetine Hydrochloride Once Daily Compared With Placebo in the Treatment of Generalized Anxiety Disorder
To see if duloxetine 60 to 120 mg once daily (QD) is better than placebo in the treatment of generalized anxiety disorder (GAD).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
duloxetine 60 to 120 mg once daily (QD) and placebo 11 weeks
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
327
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and female outpatients at least 18 years of age presenting with generalized anxiety disorder (GAD) based on the disease diagnostic criteria The patient must suffer from GAD and not from an adjustment disorder or anxiety disorder not otherwise specified (NOS). Symptoms of GAD should not be situational in nature.
- Females of childbearing potential (not surgically sterilized and between menarche and 1 year postmenopause) who are not breastfeeding; test negative for pregnancy at the time of enrollment based on a urine pregnancy test; and agree to use a reliable method of birth control during the study and for 1 week following the last dose of study drug.
- Must have a Clinical Global Impressions of Severity (CGI-Severity) score of greater than or equal to 4 at Visit 1 and Visit 2.
- At Visit 1, patient must have a Covi Anxiety Scale (CAS) score of greater than or equal to 9, no item in the Raskin Depression Scale (RDS) may be greater than 3, and the CAS must be greater than the RDS.
- Must have a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety subscale score of greater than or equal to 10 at Visit 1.
Exclusion Criteria:
Any current and primary DSM-IV Axis I diagnosis other than GAD.
- Patients diagnosed with or who have a history of major depressive disorder (MDD) within the past 6 months or
- Patients diagnosed with or who have a history of Panic Disorder, Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD), or an eating disorder within the past year or
- Patients who have been diagnosed with Obsessive Compulsive Disorder (OCD), Bipolar Affective Disorder, psychosis, factitious disorder, or somatoform disorders during their lifetime.
- The presence of an Axis II disorder or history of antisocial behavior, which, in the judgment of the investigator, would interfere with compliance with the study protocol.
- Benzodiazepine use 14 days prior to Visit 2.
- Patients judged clinically to be at serious suicidal risk, or patients who, in the opinion of the investigator, are poor medical or psychiatric risks for study completion.
- Have received treatment within the last 30 days with a drug (not including study drug) that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) total score (Hamilton 1959)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment score (Sheehan 1983)
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS; Zigmond and Snaith 1983)
|
Clinical Global Impressions of Improvement scale (CGI-Improvement; Guy 1976)
|
Patient's Global Impressions of Improvement scale (PGI-Improvement; Guy 1976)
|
Symptom Questionnaire-Somatic Subscale (SQ-SS)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sheehan DV, Harnett-Sheehan K, Spann ME, Thompson HF, Prakash A. Assessing remission in major depressive disorder and generalized anxiety disorder clinical trials with the discan metric of the Sheehan disability scale. Int Clin Psychopharmacol. 2011 Mar;26(2):75-83. doi: 10.1097/YIC.0b013e328341bb5f.
- Hartford JT, Endicott J, Kornstein SG, Allgulander C, Wohlreich MM, Russell JM, Perahia DG, Erickson JS. Implications of pain in generalized anxiety disorder: efficacy of duloxetine. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2008;10(3):197-204. doi: 10.4088/pcc.v10n0304.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2007
Først opslået (Skøn)
21. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2007
Sidst verificeret
1. maj 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Duloxetinhydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 6089
- F1J-MC-HMDT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater