Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunovion vækstundersøgelse Pædiatriske forsøgspersoner med mild astma og allergisk rhinitis

12. oktober 2020 opdateret af: Deborah Gentile, West Penn Allegheny Health System

En undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​Omnaris næsespray 200 mcg QD & Alvesco inhalationsaerosol 80 BID vs Beconase AQ næsespray 168 mcg BID & QVAR inhalationsaerosol 40 mcg BID vs placebo næsespray QD & Placebo Inhalation Pe Short Term Aerosol BIDs på kort sigt Aerosol BID Med mild astma og allergisk rhinitis

Denne undersøgelse vil give klinikerne vejledning om den sikreste kombination af inhalerede og nasale kortikosteroider til børn med henholdsvis mild astma og allergisk rhinitis; et sikkerhedsproblem er dog, at disse produkter uafhængigt er kendt for at have dosisrelaterede virkninger på vækst på kort og mellemlang sigt. Knemometri er en ikke-invasiv teknik til måling af kortvarig underbensvækst hos børn og er i øjeblikket den foretrukne metode i vækststudier af kort varighed. Forsøgspersonerne vil blive set på ugebasis i 18 uger, og ved hvert besøg vil underbenslængden blive målt ved hjælp af knemometri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkeltcenter, cross-over-studie, der evaluerer effekten af ​​Omnaris næsespray 200 mcg QD og Alvesco inhalationsaerosol 80 BID versus Beconase AQ næsespray 168 mcg BID og QVAR inhalationsaerosol 40 mcg BID versus placebo næsespray QD Inhalation Aerosol BID på kortvarig vækst hos pædiatriske forsøgspersoner med mild astma og allergisk rhinitis. I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive set på ugentlig basis, og underbenslængden vil blive målt ved hjælp af knemometri. Knemometri er en ikke-invasiv teknik til måling af kortvarig underbensvækst hos børn og er i øjeblikket den foretrukne metode i vækststudier af kort varighed. Under indkørings- og udvaskningsperioderne vil forsøgspersoner ikke blive behandlet med medicin eller placebo. Under de aktive behandlingsperioder vil forsøgspersoner blive behandlet med Omnaris næsespray 200 mcg QD og Alvesco inhalationsaerosol 80 BID eller Beconase AQ næsespray 168 mcg BID og QVAR inhalationsaerosol 40 mcg BID, eller placebo næsespray QD og placebo BID inhalation. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret ind i undersøgelsen, som vil indeholde én indkøringsperiode (periode 1), 3 aktive behandlingsperioder (periode 2, 4 og 6) og 2 udvaskningsperioder (periode 3 og 5). Hver periode vil være af 3 ugers varighed, og hele studietiden vil være 18 uger. Forsøgspersonerne vil blive set på ugebasis i 18 uger, og ved hvert besøg vil underbenslængden blive målt ved hjælp af knemometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Green Tree, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220
        • Pediatric Alliance-Greentree Division
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Alleghney General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne vil omfatte kvinder og mænd i alderen 6 til 15 år.
  2. Alle forsøgspersoner skal have en anamnese med lægediagnosticeret mild astma og allergisk rhinitis som dokumenteret af PCP-journalen eller detaljeret historie af undersøgelsens investigator.
  3. Alle forsøgspersoner skal have en højde inden for normale grænser (5. til 95. percentil) og ingen anamnese med unormal vækst som vurderet ved medicinsk historie.
  4. Forsøgspersoner kan være på nuværende behandling med montelukast, da dette lægemiddel ikke påvirker væksten. Hvis en forsøgsperson er på montelukast ved screening/baseline, vil de forblive på en stabil dosis gennem hele undersøgelsen.
  5. Fagene skal være villige til at leve op til studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har astma større end mild vedvarende sværhedsgrad som defineret af NHLBI-retningslinjer.

2 forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har brugt systemiske steroider inden for de seneste 60 dage.

3. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har haft mere end ét udbrud af systemiske steroider inden for det seneste år.

4. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis deres baseline FEV1 er < 80 % forudsagt. 5. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en anden alvorlig systemisk sygdom end astma.

6. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har taget medicin, der vides at påvirke væksten, dvs. ADHD-medicin inden for de seneste 60 dage 7. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en historie med allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen.

8. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har aktive skoldkopper eller mæslinger eller nylig udsat for skoldkopper eller mæslinger.

9. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har haft tuberkulose i luftvejene.

10. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har aktive svampe-, bakterie-, virus- eller parasitinfektioner.

11. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en historie med herpes simplex-infektion i øjet.

12. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har taget immunsuppressiv medicin inden for de seneste 2 måneder.

13. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har tidligere haft Churg-Strauss syndrom eller andre eosinofile lidelser.

14. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis en efterforsker vurderer, at de har mentale eller udviklingsmæssige helbredsproblemer, såsom autisme, moderat til svær mental retardering eller svær ADHD, der forstyrrer deres evne til at gennemføre knemometrimålingerne.

15. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis en efterforsker vurderer, at de har fysiske problemer, såsom manglende evne til at sidde uafhængigt eller amputation af underbenet, der forstyrrer deres evne til at gennemføre knemometrimålingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 Behandlingssekvens-A og O, Q og B, P og P
Periode 2-Alvesco Inhalationsaerosol 80 BID og Omnaris Næsespray 200 mcg QD Periode 4-QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID og Beconase AQ Næsespray 168 mcg BID Periode 6-Placebo Næsespray QD og Placebo BID Inhalation Aerosol
Medicin: Alvesco/Omnaris, QVAR/Beconase, Placebo/Placebo
Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID og Omnaris Næsespray 200 mcg QD QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID og Beconase AQ Næsespray 168 mcg BID Placebo Næsespray QD/Placebo Inhalation Aerosol BID
Andre navne:
  • Ciclesonid, Beclomethason, Placebo
Eksperimentel: 2 Behandlingssekvens-A og O, P og P, Q og B
Periode 2-Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID og Omnaris Næsespray 200 mcg QD Periode 4-Placebo Næsespray QD og Placebo Inhalation Aerosol BID Periode 6-QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID og Beconase AQ Næsespray BID 168 mcg
Medicin: Alvesco/Omnaris, Placebo/Placebo, QVAR/Beconase
Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID og Omnaris Næsespray 200 mcg QD, Placebo Næsespray QD og Placebo Inhalation Aerosol BID, QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID og Beconase AQ Næsespray 168 mcg BID
Andre navne:
  • Ciclesonid, Placebo, Beclomethason
Eksperimentel: 3 Behandlingssekvens-Q og B, A og O, P og P
Periode 2-QVAR Inhalationsaerosol 40 mcg BID og Beconase AQ Næsespray 168 mcg BID Periode 4-Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID og Omnaris Næsespray 200 mcg QD Periode 6-Placebo Næsespray QD og Placebo BID Inhalation Aerosol
Medicin: QVAR/Beconase, Alvesco/Omnaris, Placebo/Placebo
QVAR Inhalationsaerosol 40 mcg BID og Beconase AQ Næsespray 168 mcg BID, Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID og Omnaris Næsespray 200 mcg QD, Placebo Næsespray QD/Placebo Inhalation Aerosol BID
Andre navne:
  • Beclomethason, Ciclesonide, Placebo
Eksperimentel: 4 Behandlingssekvens-Q og B, P og P, A og O
Periode 2-QVAR Inhalationsaerosol 40 mcg BID og Beconase AQ næsespray 168 mcg BID Periode 4-Placebo Næsespray QD og Placebo Inhalation Aerosol BID Periode 6-Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID og Omnaris Næsespray QD 200 mcg
Medicin: QVAR/Beconase, Placebo/Placebo, Alvesco/Omnaris
QVAR Inhalationsaerosol 40 mcg BID og Beconase AQ Næsespray 168 mcg BID, Placebo Næsespray QD og Placebo Inhalation Aerosol BID, Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID og Omnaris næsespray 200 mcg QD
Andre navne:
  • Beclomethason, Placebo, Ciclesonid
Eksperimentel: 5 Behandlingssekvens-P og P, A og O, Q og B
Periode 2-Placebo Næsespray QD og Placebo Inhalation Aerosol BID Periode 4-Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID og Omnaris Næsespray 200 mcg QD Periode 6-QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID og Beconase AQ Næsespray BID 168 mcg
Medicin: Placebo/Placebo, Alvesco/Omnaris, QVAR/Beconase
Placebo Næsespray QD og Placebo Inhalation Aerosol BID, Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID og Omnaris Næsespray 200 mcg QD, QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID og Beconase AQ Næsespray 168 mcg BID
Andre navne:
  • Placebo, Ciclesonide, Beclomethason
Eksperimentel: 6 Behandlingssekvens-P og P, Q og B, A og O
Periode 2-Placebo Næsespray QD og Placebo Inhalation Aerosol BID Periode 4-QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID og Beconase AQ Næsespray 168 mcg BID Periode 6-Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID og Omnaris Næsespray QD 200 mcg
Medicin: Placebo/Placebo, QVAR/Beconase, Alvesco/Omnaris
Placebo Næsespray QD og Placebo Inhalations Aerosol BID, QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID og Beconase AQ Næsespray 168 mcg BID, Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID og Omnaris Næsespray 200 mcg QD
Andre navne:
  • Placebo, Beclomethason, Ciclesonide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Omnaris næsespray & Alvesco inhalationsaerosol vs Beconase AQ næsespray & QVAR inhalationsaerosol på kortvarig underbens væksthastighed målt ved knemometri hos pædiatriske forsøgspersoner med mild astma og allergisk rhinitis.
Tidsramme: 1 år
For at evaluere effekten af ​​Omnaris næsespray 200 mcg QD og Alvesco Inhalation Aerosol 80 BID versus Beconase AQ Næsespray 168 mcg BID og QVAR Inhalation Aerosol 40 mcg BID på kortvarig underbensvækst målt ved knemometri og mild asymmetri hos børn allergisk rhinitis.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af Omnaris næsespray & Alvesco inhalationsaerosol vs placebo næsespray & placebo inhalationsaerosol på kortvarig underbens væksthastighed målt ved knemometri hos pædiatriske forsøgspersoner med mild astma og allergisk rhinitis.
Tidsramme: 1 år
For at evaluere vækstundertrykkende effekt af Omnaris næsespray 200 mcg QD og Alvesco inhalationsaerosol 80 BID sammenlignet med placebo næsespray QD og placebo inhalationsaerosol BID på kortvarig væksthastighed i underbenet målt ved knemometri hos børn med mild astma og allergisk rhinitis .
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Penn Allegheny Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah A Gentile, MD, Allegheny General Hospital/Allegheny Singer Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC#5401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvesco/Omnaris, QVAR/Beconase, Placebo/Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner