- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00477256
Skolereintegrationsresultater hos pædiatriske kræftpatienter
Psykosociale forudsigere for børnetilpasning og skolereintegration i en pædiatrisk kræftpopulation
Primære mål:
- At undersøge sygdomsrelaterede faktorer (dvs. sygdommens sværhedsgrad, livskvalitetsvurdering) som prædiktorer eller korrelater for børns tilpasning til pædiatrisk cancer.
- At undersøge sygdomsrelaterede faktorer (dvs. sygdommens sværhedsgrad, livskvalitetsvurdering) som forudsigere for reintegration i skolen (dvs. skolegang) hos børn med pædiatrisk cancer.
- At undersøge en inden for forældre faktor (dvs. forældres stress) som en forudsigelse eller korrelation af børns tilpasning til pædiatrisk cancer.
- At undersøge en inden for-forælder-faktor (dvs. forældrestress) som en forudsigelse eller korrelation af skolereintegration (dvs. skolegang).
Sekundære mål:
- At undersøge en anden inden for forældre faktor (dvs. forældrenes opfattelse af børns sårbarhed) som en forudsigelse eller korrelation af barnets tilpasning til pædiatrisk cancer.
- At undersøge en anden inden for-forælder-faktor (dvs. forældrenes opfattelse af børns sårbarhed) som en forudsigelse eller korrelation af skolereintegration (dvs. skolegang) hos børn med pædiatrisk cancer.
- At udvikle en statistisk model, hvorved relative bidrag af hver prædiktorvariabel (dvs. sværhedsgraden af sygdommen, livskvalitet, forældres stress, forældrenes opfattelse af børns sårbarhed) såvel som deres indbyrdes sammenhæng kan forstås i relation til barnets tilpasning. Udforskning af hver variabels bidrag vil påvirke den skematiske organisering af modellen.
- At undersøge demografiske variable som kovariater i de primære analyser. Variablerne omfatter: barnets alder, køn, karakter, etnicitet, diagnose, tid siden diagnose, type og varighed af behandlingen og tid siden skolereintegration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samtykke til børns deltagelse:
STUDIEDELTAGELSE:
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du udfylde 3 papir-og-blyant-spørgeskemaer, som vil blive brugt til at få information om din helbredstilstand og generelle velbefindende. Du vil blive spurgt om, hvordan du har det på dette tidspunkt, om du bekymrer dig meget af tiden, hvor ofte du føler dig trist, og hvor fysisk aktiv du er, såsom at gå og løbe. Studiepersonalet er også interesseret i at vide, hvor godt du følger med i skolens aktiviteter, og hvor ofte du går i skole. Til sidst vil din læge informere om din sygdom og beskrive, hvordan den kan påvirke din deltagelse i hjemmet eller i skolen.
Hvis du er 8 år eller derover, bør det tage omkring 30-45 minutter at udfylde spørgeskemaerne. Hvis du er mellem 6 og 7 år, bør det tage omkring 10-15 minutter at udfylde spørgeskemaerne.
Din forælder eller omsorgsperson kan være til stede, mens du udfylder dine spørgeskemaer. Du opfordres dog til at give dine egne svar. Spørgeskemaerne kan udfyldes på Børnekræfthospitalets klinik eller andre steder, og en forskningsassistent vil hjælpe dig, hvis du har brug for hjælp.
Studielængde:
Din deltagelse i denne undersøgelse er slut, når du har udfyldt de 3 spørgeskemaer.
Dette er en undersøgelse. Op til 106 børn vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Samtykke til medicinsk personaledeltagere:
Børnetilpasning til pædiatrisk kræft og skolereintegration:
Forskere ønsker at undersøge sygdomsrelaterede faktorer (såsom sværhedsgraden af sygdommen og livskvalitet) som forudsigere eller korrelater for tilpasning til pædiatrisk cancer og forudsigere for reintegration i skolen (såsom skolegang) for børn med pædiatrisk cancer.
Studiedeltagelse:
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du udfylde en 7-elements papir-og-blyant-måling, som vil blive brugt til at indhente information om din patients aktuelle helbredstilstand. For eksempel spørger det første spørgsmål: "På en Likert-skala fra 1 til 7, beskriv graden af svækkelse for dette barn." En (1) angiver "Uafhængig funktion, kræver ingen assistance", og 7 angiver "Kræver fuldstændig assistance." Det bør tage omkring 2-5 minutter at gennemføre foranstaltningen på klinikken eller dit kontor, og det kan gøres i almindelig arbejdstid.
Du vil også blive bedt om at beskrive oplysninger om barnets sværhedsgrad af sygdom. Du vil fx blive bedt om at beskrive graden af funktionsnedsættelse, hyppighed af medicinske indgreb/indlæggelser og din forståelse af barnets deltagelse i fællesskabsaktiviteter.
Studielængde:
Din deltagelse i denne undersøgelse vil være slut, når du har gennemført foranstaltningen. Undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort og sendt til hver medicinsk personaledeltager.
Dette er en undersøgelse. Op til 24 medicinske medarbejdere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt denne undersøgelse på M. D. Anderson.
Samtykke til forældres eller omsorgsgivers deltagelse:
Børnetilpasning til pædiatrisk kræft og skolereintegration:
Forskere ønsker at lære om sygdomsrelaterede faktorer (såsom sværhedsgraden af sygdommen og livskvalitet), der kan vise, hvor godt børn med kræft tilpasser sig sygdommen og vender tilbage til et traditionelt skolemiljø (for eksempel ved at se på skolegang).
Din studiedeltagelse:
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du udfylde 5 papir-og-blyant spørgeskemaer, der vil blive brugt til at få information om dig og dit barns helbredstilstand. Spørgsmål vil handle om dit barns fysiske, følelsesmæssige og sociale funktionsevne samt hvordan de fungerer i skolen. Du vil blive bedt om at vurdere, hvor meget af et problem du tror, dit barn kan have i disse områder. Du vil også blive spurgt om, hvor ofte der er sket svære hændelser for dig som forælder eller omsorgsperson til et kræftsygt barn. Disse spørgeskemaer bør tage omkring 45 minutter til 1 time at udfylde.
Barnets deltagelse:
Dit barn vil også blive bedt om at udfylde 3 papir-og-blyant-spørgeskemaer, som også vil blive brugt til at få information om hans eller hendes helbredstilstand, såvel som hans eller hendes generelle velbefindende.
Du kan være til stede sammen med dit barn, mens han eller hun udfylder spørgeskemaerne, hvis du vælger det. Du opfordres dog til at lade barnet udfylde spørgeskemaerne på egen hånd for ikke at påvirke barnets svar. En forskningsassistent hjælper gerne dit barn med at udfylde spørgeskemaerne.
Sted for udfyldelse af spørgeskemaer:
Spørgeskemaerne til både dig og barnet kan udfyldes i et privat konsultationsrum eller undersøgelsesrum i Børnekræfthospitalets klinik, eller de kan udfyldes uden for stuen eller klinikken og returneres til studiepersonalet.
Hvis de udfyldes uden for lokalet eller klinikken, kan du aflevere spørgeskemaerne til klinikken i en kuvert, eller du kan sende dem tilbage til studiepersonalet i en portobetalt returkuvert, som du kan få udleveret.
Studielængde:
Din deltagelse i denne undersøgelse er slut, når du har udfyldt de 5 spørgeskemaer. Du kan modtage et resumé af undersøgelsens resultater i slutningen af undersøgelsen, hvis du fremsætter denne anmodning til den undersøgelsesforsker, som har givet spørgeskemaerne til undersøgelsens læge.
Dette er en undersøgelse. Op til 106 forældre eller omsorgspersoner vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 6 og 17 år diagnosticeret med og behandlet for enhver form for kræft
- Børn indskrevet i klasse K til 12
- Børn, der har deltaget aktivt i samfunds- eller privatskole i løbet af det akademiske år 2006-2007
- Børn, der har oplevet en fraværsperiode fra samfundet eller privatskolen på mindst to på hinanden følgende måneder som følge af medicinsk behandling før reintegration i skolen
- Børn, der er fuldt reintegreret som fuldtidsstuderende inden for de seneste 1-3 år
- Forældre og børn, der enten er engelsk- eller spansktalende og er i stand til at læse på et eller begge sprog
- Medicinsk personale (dvs. læger, sygeplejersker) involveret i børns medicinske beslutningstagning
Ekskluderingskriterier:
- Børn og/eller forældre diagnosticeret og/eller identificeret som havende mental retardering (IQ < 70) med samtidig adaptiv adfærdsmangel eller klassificeret som havende enhver form for gennemgribende udviklingsforstyrrelse (PDD)
- Børn og/eller forældre, der taler et andet sprog end engelsk eller spansk
- Deltager (f.eks. forældre eller barn) uvillige til at deltage i nogen egenskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn
Børn mellem 6 og 17 år diagnosticeret med og behandlet for enhver form for kræft.
|
5 papir-og-blyant-spørgeskemaer: Alle deltagere vil deltage i en engangsfuldførelse af alle foranstaltninger.
Andre navne:
|
|
Forælder
Forældre(r) eller omsorgspersoner til børn med kræft.
|
5 papir-og-blyant-spørgeskemaer: Alle deltagere vil deltage i en engangsfuldførelse af alle foranstaltninger.
Andre navne:
|
|
Medicinsk personale
Medicinsk personale (dvs. læger, sygeplejersker) involveret i børns medicinske beslutningstagning.
|
5 papir-og-blyant-spørgeskemaer: Alle deltagere vil deltage i en engangsfuldførelse af alle foranstaltninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdoms sværhedsgrad [ved brug af sygdomsgraden (SOIS)]
Tidsramme: Færdiggørelse af skala af medicinsk personale, cirka 2-5 minutter
|
Færdiggørelse af skala af medicinsk personale, cirka 2-5 minutter
|
|
Livskvalitet [ved at bruge The Pediatric Quality of Life (PedsQL)]
Tidsramme: Spørgeskema, cirka 45 minutter til en time for forældre eller ikke-forældre omsorgspersoner til at fuldføre deres foranstaltninger
|
Spørgeskema, cirka 45 minutter til en time for forældre eller ikke-forældre omsorgspersoner til at fuldføre deres foranstaltninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha Askins, PhD, BA, MA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-0007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .