- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00477256
Utfall av skolereintegrering hos pediatriske kreftpasienter
Psykososiale prediktorer for barnetilpasning og skolereintegrering i en pediatrisk kreftpopulasjon
Primære mål:
- Å undersøke sykdomsrelaterte faktorer (dvs. alvorlighetsgrad av sykdom, vurdering av livskvalitet) som prediktorer eller korrelater for barns tilpasning til barnekreft.
- Å undersøke sykdomsrelaterte faktorer (dvs. alvorlighetsgrad av sykdom, vurdering av livskvalitet) som prediktorer for reintegrering av skole (dvs. skolegang) hos barn med pediatrisk kreft.
- For å undersøke en innen foreldrefaktor (dvs. foreldrestress) som en prediktor eller korrelasjon av barns tilpasning til pediatrisk kreft.
- Å undersøke en faktor innen foreldre (dvs. foreldrestress) som en prediktor eller korrelat av skolereintegrering (dvs. skoledeltakelse).
Sekundære mål:
- Å undersøke en annen faktor innen foreldre (dvs. foreldrenes oppfatning av barns sårbarhet) som en prediktor eller korrelasjon av barns tilpasning til pediatrisk kreft.
- Å undersøke en annen faktor innen foreldre (dvs. foreldrenes oppfatning av barns sårbarhet) som en prediktor eller korrelat av skolereintegrering (dvs. skolegang) hos barn med pediatrisk kreft.
- Å utvikle en statistisk modell der relative bidrag fra hver prediktorvariabel (dvs. alvorlighetsgrad av sykdom, livskvalitet, foreldres stress, foreldrenes oppfatning av barns sårbarhet), samt deres innbyrdes sammenheng, kan forstås i forhold til barnets tilpasning. Utforskning av hver variabels bidrag vil påvirke den skjematiske organiseringen av modellen.
- Å undersøke demografiske variabler som kovariater i primæranalysene. Variablene inkluderer: barnets alder, kjønn, karakter, etnisitet, diagnose, tid siden diagnose, type og varighet av behandlingen, og tid siden skolereintegrering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Samtykke for barns deltakelse:
STUDIEDELTAGELSE:
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du fylle ut 3 papir-og-blyant-spørreskjemaer som vil bli brukt for å få informasjon om din helsestatus og generelle velvære. Du vil bli spurt om hvordan du har det på dette tidspunktet, om du bekymrer deg mye av tiden, hvor ofte du føler deg trist og hvor fysisk aktiv du er, for eksempel når du går og løper. Studiepersonalet er også interessert i å vite hvor godt du følger med på skoleaktiviteter og hvor ofte du går på skolen. Til slutt vil legen din gi informasjon om sykdommen din og beskrive hvordan den kan påvirke din deltakelse hjemme eller på skolen.
Hvis du er 8 år eller eldre, bør det ta ca. 30-45 minutter å fylle ut spørreskjemaene. Hvis du er mellom 6 og 7 år, bør det ta ca. 10-15 minutter å fylle ut spørreskjemaene.
Din forelder eller omsorgsperson kan være til stede mens du fyller ut spørreskjemaene dine. Du oppfordres imidlertid til å gi dine egne svar. Spørreskjemaene kan fylles ut på Barnekreftsykehusets klinikk eller andre steder, og en forskningsassistent vil hjelpe deg hvis du trenger hjelp.
Lengde på studiet:
Din deltakelse i denne studien vil være over når du har fylt ut de 3 spørreskjemaene.
Dette er en undersøkende studie. Opptil 106 barn vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Samtykke for medisinsk personelldeltakere:
Barnetilpasning til barnekreft og skolereintegrering:
Forskere ønsker å undersøke sykdomsrelaterte faktorer (som alvorlighetsgrad av sykdom og livskvalitet) som prediktorer eller korrelater for tilpasning til pediatrisk kreft og prediktorer for reintegrering av skole (som skolegang) for barn med pediatrisk kreft.
Studiedeltakelse:
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du fullføre ett, 7-elements papir-og-blyant-mål som vil bli brukt for å få informasjon om pasientens nåværende helsestatus. For eksempel spør det første spørsmålet: "På en Likert-skala fra 1 til 7, beskriv graden av svekkelse for dette barnet." En (1) indikerer "Uavhengig funksjon, krever ingen assistanse," og 7 indikerer "Krever fullstendig assistanse." Det bør ta ca. 2-5 minutter å gjennomføre tiltaket på klinikken eller kontoret ditt, og det kan gjøres i vanlig arbeidstid.
Du vil også bli bedt om å beskrive informasjon om barnets alvorlighetsgrad av sykdom. Du vil for eksempel bli bedt om å beskrive graden av svekkelse, hyppighet av medisinske prosedyrer/sykehusinnleggelser og din forståelse av barnets deltakelse i samfunnsaktiviteter.
Lengde på studiet:
Din deltakelse i denne studien vil være over når du har fullført tiltaket. Studieresultater vil bli publisert og sendt til hver medisinsk personell deltaker.
Dette er en undersøkende studie. Opptil 24 medisinske ansatte vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert i denne studien ved M. D. Anderson.
Samtykke for deltakelse fra foreldre eller omsorgspersoner:
Barnetilpasning til barnekreft og skolereintegrering:
Forskere ønsker å lære om sykdomsrelaterte faktorer (som alvorlighetsgrad av sykdom og livskvalitet) som kan vise hvor godt barn med kreft tilpasser seg sykdommen og vender tilbake til en tradisjonell skolesetting (for eksempel ved å se på skolegang).
Din studiedeltakelse:
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du fylle ut 5 papir-og-blyant-spørreskjemaer som vil bli brukt for å få informasjon om deg og ditt barns helsestatus. Spørsmål vil handle om barnets fysiske, følelsesmessige og sosiale funksjon samt hvordan de fungerer på skolen. Du vil bli bedt om å vurdere hvor mye av et problem du tror barnet ditt kan ha i disse områdene. Du vil også bli spurt om hvor ofte vanskelige hendelser har skjedd for deg som forelder eller omsorgsperson for et kreftsykt barn. Disse spørreskjemaene bør ta ca. 45 minutter til 1 time å fylle ut.
Barnets deltakelse:
Barnet ditt vil også bli bedt om å fylle ut 3 papir-og-blyant-spørreskjemaer som også vil bli brukt til å få informasjon om hans eller hennes helsestatus, så vel som hans eller hennes generelle velvære.
Du kan være til stede sammen med barnet ditt mens han eller hun fyller ut spørreskjemaene, hvis du velger det. Du oppfordres imidlertid til å la barnet fylle ut spørreskjemaene på egen hånd for ikke å påvirke barnets svar. En forskningsassistent hjelper gjerne barnet ditt med å fylle ut spørreskjemaene.
Sted for utfylling av spørreskjemaer:
Spørreskjemaene for både deg og barnet kan fylles ut i et privat konsultasjonsrom eller undersøkelsesrom i Barnekreftsykehusets klinikk, eller de kan fylles ut utenfor rommet eller klinikken og returneres til studiepersonell.
Hvis de fylles ut utenfor rommet eller klinikken, kan du levere spørreskjemaene til klinikken i en konvolutt, eller du kan sende dem tilbake til studiepersonalet i en portobetalt returkonvolutt som kan gis til deg.
Lengde på studiet:
Din deltakelse i denne studien vil være over når du har fylt ut de 5 spørreskjemaene. Du kan motta et sammendrag av studiens funn på slutten av studien hvis du sender denne forespørselen til studieforskeren som ga spørreskjemaene til studielegen.
Dette er en undersøkende studie. Opptil 106 foreldre eller omsorgspersoner vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 6 og 17 år diagnostisert med, og behandlet for, alle typer kreft
- Barn påmeldt i klassene K til 12
- Barn som har deltatt aktivt i samfunns- eller privatskole i løpet av studieåret 2006-2007
- Barn som har opplevd en fraværsperiode fra samfunns- eller privatskole på minst to måneder på rad som følge av medisinsk behandling før reintegrering i skolen
- Barn som har reintegrert fullt ut som fulltidsstudent i løpet av de siste 1-3 årene
- Foreldre og barn som enten er engelsk- eller spansktalende og kan lese på ett eller begge språk
- Medisinsk personell (dvs. leger, sykepleiere) involvert i barnas medisinske beslutninger
Ekskluderingskriterier:
- Barn og/eller foreldre diagnostisert og/eller identifisert som å ha mental retardasjon (IQ < 70) med samtidige adaptive atferdsvansker eller klassifisert som å ha noen form for gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (PDD)
- Barn og/eller foreldre som snakker et annet språk enn engelsk eller spansk
- Deltaker (f.eks. foreldre eller barn) manglende vilje til å delta på noen måte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Barn
Barn mellom 6 og 17 år diagnostisert med, og behandlet for, alle typer kreft.
|
5 papir-og-blyant-spørreskjemaer: Alle deltakere vil delta i en engangsfullføring av alle tiltak.
Andre navn:
|
Foreldre
Foreldre eller omsorgsperson(er) til barn med kreft.
|
5 papir-og-blyant-spørreskjemaer: Alle deltakere vil delta i en engangsfullføring av alle tiltak.
Andre navn:
|
Medisinsk personell
Medisinsk personell (dvs. leger, sykepleiere) involvert i barnas medisinske beslutninger.
|
5 papir-og-blyant-spørreskjemaer: Alle deltakere vil delta i en engangsfullføring av alle tiltak.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alvorlighet av sykdom [ved bruk av alvorlighetsgraden av sykdom (SOIS)]
Tidsramme: Fullføring av skala av medisinsk personell, ca. 2-5 minutter
|
Fullføring av skala av medisinsk personell, ca. 2-5 minutter
|
Livskvalitet [bruker The Pediatric Quality of Life (PedsQL)]
Tidsramme: Spørreskjema, omtrent 45 minutter til en time for foreldre eller ikke-foreldre omsorgspersoner å fullføre tiltakene sine
|
Spørreskjema, omtrent 45 minutter til en time for foreldre eller ikke-foreldre omsorgspersoner å fullføre tiltakene sine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha Askins, PhD, BA, MA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2007-0007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk kreft
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia