- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00477256
Schulreintegrationsergebnisse bei pädiatrischen Krebspatienten
Psychosoziale Prädiktoren für die Anpassung des Kindes und das Ergebnis der schulischen Wiedereingliederung in einer pädiatrischen Krebspopulation
Hauptziele:
- Untersuchung krankheitsbezogener Faktoren (d. h. Schweregrad der Erkrankung, Bewertung der Lebensqualität) als Prädiktoren oder Korrelate der kindlichen Anpassung an pädiatrischen Krebs.
- Untersuchung krankheitsbezogener Faktoren (d. h. Schweregrad der Erkrankung, Bewertung der Lebensqualität) als Prädiktoren für die Schulreintegration (d. h. Schulbesuch) bei Kindern mit pädiatrischem Krebs.
- Untersuchung eines elterlichen Faktors (d. h. elterlicher Stress) als Prädiktor oder Korrelat der kindlichen Anpassung an pädiatrischen Krebs.
- Untersuchung eines elterlichen Faktors (d. h. elterlicher Stress) als Prädiktor oder Korrelat für die Wiedereingliederung in die Schule (d. h. Schulbesuch).
Sekundäre Ziele:
- Untersuchung eines zweiten elterninternen Faktors (d. h. der elterlichen Wahrnehmung der Verwundbarkeit des Kindes) als Prädiktor oder Korrelat für die Anpassung des Kindes an pädiatrischen Krebs.
- Untersuchung eines zweiten elterninternen Faktors (d. h. elterliche Wahrnehmung der Verwundbarkeit des Kindes) als Prädiktor oder Korrelat für die Wiedereingliederung in die Schule (d. h. Schulbesuch) bei Kindern mit pädiatrischem Krebs.
- Entwicklung eines statistischen Modells, mit dem die relativen Beiträge jeder Prädiktorvariablen (d. h. Schweregrad der Krankheit, Lebensqualität, elterlicher Stress, elterliche Wahrnehmung der Verwundbarkeit des Kindes) sowie ihre Wechselbeziehung in Bezug auf die Anpassung des Kindes verstanden werden können. Die Untersuchung des Beitrags jeder Variablen wirkt sich auf die schematische Organisation des Modells aus.
- Untersuchung demografischer Variablen als Kovariaten in den Primäranalysen. Zu den Variablen gehören: Alter, Geschlecht, Klasse, ethnische Zugehörigkeit, Diagnose, Zeit seit der Diagnose, Art und Dauer der Behandlung und Zeit seit Wiedereingliederung in die Schule.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zustimmung zur Kinderteilnahme:
STUDIENTEILNAHME:
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie 3 Papier-Bleistift-Fragebögen ausfüllen, die verwendet werden, um Informationen über Ihren Gesundheitszustand und Ihr allgemeines Wohlbefinden zu erhalten. Sie werden gefragt, wie Sie sich zu diesem Zeitpunkt fühlen, ob Sie sich oft Sorgen machen, wie oft Sie traurig sind und wie körperlich aktiv Sie sind, z. B. beim Gehen und Laufen. Das Studienpersonal interessiert sich auch dafür, wie gut Sie mit den schulischen Aktivitäten Schritt halten und wie oft Sie die Schule besuchen. Abschließend informiert Sie Ihr Arzt über Ihre Erkrankung und beschreibt, wie sich diese auf Ihre Teilnahme zu Hause oder in der Schule auswirken kann.
Wenn Sie 8 Jahre oder älter sind, sollte das Ausfüllen der Fragebögen etwa 30-45 Minuten dauern. Wenn Sie zwischen 6 und 7 Jahre alt sind, sollte das Ausfüllen der Fragebögen etwa 10-15 Minuten dauern.
Ihre Eltern oder Betreuer können anwesend sein, während Sie Ihre Fragebögen ausfüllen. Sie werden jedoch ermutigt, Ihre eigenen Antworten zu geben. Die Fragebögen können in der Klinik des Children's Cancer Hospital oder anderswo ausgefüllt werden, und ein Forschungsassistent wird Ihnen helfen, wenn Sie Hilfe benötigen.
Dauer des Studiums:
Ihre Teilnahme an dieser Studie ist beendet, sobald Sie die 3 Fragebögen ausgefüllt haben.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 106 Kinder werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.
Zustimmung für Teilnehmer des medizinischen Personals:
Anpassung des Kindes an Kinderkrebs und Wiedereingliederung in die Schule:
Forscher wollen krankheitsbezogene Faktoren (wie Schweregrad der Erkrankung und Lebensqualität) als Prädiktoren oder Korrelate für die Anpassung an Kinderkrebs und Prädiktoren für die Schulreintegration (wie Schulbesuch) von Kindern mit Kinderkrebs untersuchen.
Studienteilnahme:
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie eine 7-Punkte-Papier-und-Bleistift-Messung durchführen, die verwendet wird, um Informationen über den aktuellen Gesundheitszustand Ihres Patienten zu erhalten. Die erste Frage lautet beispielsweise: „Beschreiben Sie auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 den Grad der Beeinträchtigung dieses Kindes.“ Eins (1) bedeutet „unabhängige Funktion, benötigt keine Unterstützung“ und 7 bedeutet „erfordert vollständige Unterstützung“. Die Durchführung der Maßnahme in der Klinik oder Ihrem Büro sollte etwa 2-5 Minuten dauern und kann während der regulären Arbeitszeit durchgeführt werden.
Sie werden auch gebeten, Angaben zum Schweregrad der Erkrankung des Kindes zu machen. Beispielsweise werden Sie gebeten, den Grad der Beeinträchtigung, die Häufigkeit medizinischer Eingriffe/Krankenhausaufenthalte und Ihr Verständnis der Teilnahme des Kindes an Gemeinschaftsaktivitäten zu beschreiben.
Dauer des Studiums:
Mit Abschluss der Maßnahme endet Ihre Teilnahme an dieser Studie. Die Studienergebnisse werden veröffentlicht und jedem Teilnehmer des medizinischen Personals zugeschickt.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 24 medizinische Mitarbeiter werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden in diese Studie bei M. D. Anderson aufgenommen.
Zustimmung zur Teilnahme von Eltern oder Betreuern:
Anpassung des Kindes an Kinderkrebs und Wiedereingliederung in die Schule:
Die Forscher wollen krankheitsbezogene Faktoren (wie Schwere der Krankheit und Lebensqualität) erfahren, die zeigen können, wie gut sich krebskranke Kinder an die Krankheit gewöhnen und in ein traditionelles Schulumfeld zurückkehren (z. B. durch Betrachtung des Schulbesuchs).
Ihre Studienteilnahme:
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie 5 Papier-Bleistift-Fragebögen ausfüllen, die verwendet werden, um Informationen über Sie und den Gesundheitszustand Ihres Kindes zu erhalten. Die Fragen beziehen sich auf die körperliche, emotionale und soziale Funktion Ihres Kindes sowie darauf, wie es in der Schule funktioniert. Sie werden gebeten, einzuschätzen, wie groß das Problem Ihres Kindes in diesen Bereichen Ihrer Meinung nach ist. Sie werden auch danach gefragt, wie oft schwierige Ereignisse für Sie als Eltern oder Betreuer eines krebskranken Kindes aufgetreten sind. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte etwa 45 Minuten bis 1 Stunde dauern.
Mitwirkung des Kindes:
Ihr Kind wird außerdem gebeten, 3 Papier-Bleistift-Fragebögen auszufüllen, die auch verwendet werden, um Informationen über seinen Gesundheitszustand sowie sein allgemeines Wohlbefinden zu erhalten.
Wenn Sie möchten, können Sie bei Ihrem Kind anwesend sein, während es die Fragebögen ausfüllt. Sie werden jedoch ermutigt, dem Kind zu erlauben, die Fragebögen selbst auszufüllen, um die Antworten des Kindes nicht zu beeinflussen. Eine wissenschaftliche Hilfskraft unterstützt Ihr Kind gerne beim Ausfüllen der Fragebögen.
Ort zum Ausfüllen der Fragebögen:
Die Fragebögen für Sie und das Kind können in einem privaten Beratungsraum oder Untersuchungsraum in der Klinik des Children's Cancer Hospital ausgefüllt werden, oder sie können außerhalb des Raums oder der Klinik ausgefüllt und an das Studienpersonal zurückgegeben werden.
Wenn sie außerhalb des Zimmers oder der Klinik ausgefüllt werden, können Sie die Fragebögen in einem Umschlag in der Klinik abgeben oder sie in einem frankierten Rückumschlag, der Ihnen zur Verfügung gestellt werden kann, an das Studienpersonal zurücksenden.
Dauer des Studiums:
Ihre Teilnahme an dieser Studie ist beendet, sobald Sie die 5 Fragebögen ausgefüllt haben. Sie können am Ende der Studie eine Zusammenfassung der Studienergebnisse erhalten, wenn Sie diese Anfrage an den Studienforscher richten, der die Fragebögen an den Studienarzt übergeben hat.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 106 Eltern oder Betreuer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 6 und 17 Jahren, bei denen jede Art von Krebs diagnostiziert und behandelt wird
- Kinder der Klassen K bis 12
- Kinder, die im Schuljahr 2006-2007 aktiv an einer Gemeinschafts- oder Privatschule teilgenommen haben
- Kinder, die aufgrund einer medizinischen Behandlung vor der Wiedereingliederung in die Schule mindestens zwei aufeinanderfolgende Monate von der Gemeinschafts- oder Privatschule abwesend waren
- Kinder, die sich in den letzten 1-3 Jahren als Vollzeitstudierende vollständig reintegriert haben
- Eltern und Kinder, die entweder Englisch oder Spanisch sprechen und in einer oder beiden Sprachen lesen können
- Medizinisches Personal (d. h. Ärzte, Pflegekräfte), das an der medizinischen Entscheidungsfindung der Kinder beteiligt ist
Ausschlusskriterien:
- Kinder und/oder Eltern mit diagnostizierter und/oder identifizierter geistiger Behinderung (IQ < 70) mit begleitenden adaptiven Verhaltensdefiziten oder klassifiziert als jede Art von tiefgreifender Entwicklungsstörung (PDD)
- Kinder und/oder Eltern, die eine andere Sprache als Englisch oder Spanisch sprechen
- Unwilligkeit des Teilnehmers (z. B. Elternteil oder Kind), in irgendeiner Form teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kind
Kinder zwischen 6 und 17 Jahren, bei denen jede Art von Krebs diagnostiziert und behandelt wird.
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5 Paper-and-Pencil Questionnaires: Alle Teilnehmer verpflichten sich zu einer einmaligen Durchführung aller Maßnahmen.
Andere Namen:
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Elternteil
Eltern oder Betreuer von krebskranken Kindern.
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5 Paper-and-Pencil Questionnaires: Alle Teilnehmer verpflichten sich zu einer einmaligen Durchführung aller Maßnahmen.
Andere Namen:
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Medezinische Angestellte
Medizinisches Personal (d. h. Ärzte, Pflegekräfte), das an der medizinischen Entscheidungsfindung der Kinder beteiligt ist.
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5 Paper-and-Pencil Questionnaires: Alle Teilnehmer verpflichten sich zu einer einmaligen Durchführung aller Maßnahmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Erkrankung [unter Verwendung der Schweregradskala (SOIS)]
Zeitfenster: Ausfüllen der Skala durch medizinisches Personal, ca. 2-5 Minuten
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Ausfüllen der Skala durch medizinisches Personal, ca. 2-5 Minuten
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Lebensqualität [unter Verwendung von The Pediatric Quality of Life (PedsQL)]
Zeitfenster: Fragebogen, etwa 45 Minuten bis eine Stunde für elterliche oder nicht elterliche Betreuer, um ihre Maßnahmen abzuschließen
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Fragebogen, etwa 45 Minuten bis eine Stunde für elterliche oder nicht elterliche Betreuer, um ihre Maßnahmen abzuschließen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martha Askins, PhD, BA, MA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-0007
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