- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00477256
Результаты школьной реинтеграции больных раком у детей
Психосоциальные предикторы адаптации ребенка и результатов школьной реинтеграции в детской онкологической популяции
Основные цели:
- Изучить факторы, связанные с заболеванием (например, тяжесть заболевания, оценка качества жизни) в качестве предикторов или коррелятов адаптации ребенка к детскому раку.
- Изучить факторы, связанные с заболеванием (например, тяжесть заболевания, оценка качества жизни), как предикторы реинтеграции в школу (т. е. посещаемости школы) у детей с онкологическими заболеваниями у детей.
- Изучить внутриродительский фактор (например, родительский стресс) в качестве предиктора или коррелята адаптации ребенка к детскому раку.
- Изучить внутриродительский фактор (т. е. родительский стресс) как предиктор или коррелят реинтеграции в школу (т. е. посещаемость школы).
Второстепенные цели:
- Изучить второй внутриродительский фактор (т. е. восприятие родителями уязвимости ребенка) в качестве предиктора или коррелята приспособления ребенка к детскому раку.
- Изучить второй внутриродительский фактор (т. е. восприятие родителями уязвимости ребенка) в качестве предиктора или коррелята реинтеграции в школу (т. е. посещаемости школы) у детей с раком у детей.
- Разработать статистическую модель, с помощью которой можно понять относительный вклад каждой предикторной переменной (т. е. тяжесть заболевания, качество жизни, родительский стресс, родительское восприятие детской уязвимости), а также их взаимосвязь в связи с приспособлением ребенка. Изучение вклада каждой переменной повлияет на схематическую организацию модели.
- Изучить демографические переменные как ковариаты в первичном анализе. Переменные включают в себя: возраст ребенка, пол, класс, этническую принадлежность, диагноз, время с момента постановки диагноза, тип и продолжительность лечения, а также время с момента реинтеграции в школу.
Обзор исследования
Подробное описание
Согласие на участие ребенка:
УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ:
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вы заполните 3 бумажно-карандашных вопросника, которые будут использоваться для получения информации о состоянии вашего здоровья и общем самочувствии. Вас спросят, как вы себя чувствуете в это время, беспокоитесь ли вы много времени, как часто вы чувствуете грусть и насколько вы физически активны, например, когда ходите или бегаете. Учебный персонал также заинтересован в том, чтобы знать, насколько хорошо вы успеваете за школьными мероприятиями и как часто вы посещаете школу. Наконец, ваш врач предоставит информацию о вашем заболевании и расскажет, как оно может повлиять на ваше участие дома или в школе.
Если вам 8 лет или больше, заполнение анкет займет около 30–45 минут. Если вам от 6 до 7 лет, заполнение анкет займет около 10–15 минут.
Ваш родитель или опекун могут присутствовать при заполнении анкет. Тем не менее, вам предлагается дать свои собственные ответы. Анкеты можно заполнить в клинике Детской онкологической больницы или в другом месте, и научный сотрудник поможет вам, если вам понадобится помощь.
Продолжительность обучения:
Ваше участие в этом исследовании будет завершено, как только вы заполните 3 анкеты.
Это исследовательское исследование. В этом исследовании примут участие до 106 детей. Все будут зачислены в MD Anderson.
Согласие участников медицинского персонала:
Адаптация ребенка к педиатрическому раку и школьная реинтеграция:
Исследователи хотят изучить связанные с заболеванием факторы (такие как тяжесть заболевания и качество жизни) в качестве предикторов или коррелятов адаптации к педиатрическому раку и предикторов школьной реинтеграции (таких как посещаемость школы) детей с педиатрическим раком.
Участие в исследовании:
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вы заполните один из 7 пунктов бумаги и карандаша, который будет использоваться для получения информации о текущем состоянии здоровья вашего пациента. Например, первый вопрос спрашивает: «По шкале Лайкерта от 1 до 7 опишите степень нарушения у этого ребенка». Один (1) означает «Независимое функционирование, не требует помощи», а 7 означает «Требуется полная помощь». Измерение в клинике или вашем офисе займет около 2-5 минут, и это можно сделать в обычное рабочее время.
Вас также попросят описать информацию о тяжести заболевания ребенка. Например, вас попросят описать степень нарушения, частоту медицинских процедур/госпитализаций и ваше понимание участия ребенка в общественной деятельности.
Продолжительность обучения:
Ваше участие в этом исследовании будет завершено, как только вы завершите измерение. Результаты исследования будут опубликованы и отправлены по почте каждому медицинскому персоналу-участнику.
Это исследовательское исследование. В этом исследовании примут участие до 24 медицинских работников. Все будут зачислены в это исследование в MD Anderson.
Согласие на участие родителей или опекунов:
Адаптация ребенка к педиатрическому раку и школьная реинтеграция:
Исследователи хотят узнать о факторах, связанных с болезнью (таких как тяжесть заболевания и качество жизни), которые могут показать, насколько хорошо дети с раком приспосабливаются к болезни и возвращаются в традиционную школьную среду (например, изучая посещаемость школы).
Ваше участие в исследовании:
Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вы заполните 5 бумажных и карандашных вопросников, которые будут использоваться для получения информации о вас и состоянии здоровья вашего ребенка. Вопросы будут касаться физического, эмоционального и социального функционирования вашего ребенка, а также того, как он ведет себя в школе. Вас попросят оценить, насколько, по вашему мнению, у вашего ребенка могут быть проблемы в этих областях. Вас также спросят о том, как часто с вами как родителем или опекуном ребенка, больного раком, случались тяжелые события. Заполнение этих анкет занимает от 45 минут до 1 часа.
Участие ребенка:
Вашему ребенку также будет предложено заполнить 3 бумажно-карандашных вопросника, которые также будут использоваться для получения информации о его или ее состоянии здоровья, а также его или ее общего самочувствия.
Вы можете присутствовать вместе со своим ребенком, пока он или она заполняет анкеты, если хотите. Тем не менее, вам рекомендуется позволять ребенку заполнять анкеты самостоятельно, чтобы не влиять на ответы ребенка. Научный сотрудник будет рад помочь вашему ребенку с заполнением анкет.
Место для заполнения анкет:
Анкеты как для вас, так и для ребенка могут быть заполнены в отдельной консультационной или экзаменационной комнате в клинике Детской онкологической больницы, или они могут быть заполнены за пределами комнаты или клиники и возвращены исследовательскому персоналу.
Если они заполняются за пределами палаты или клиники, вы можете лично доставить анкеты в клинику в конверте или отправить их обратно исследовательскому персоналу в обратном конверте с оплатой почтовых расходов, который может быть вам предоставлен.
Продолжительность обучения:
Ваше участие в этом исследовании будет завершено, как только вы заполните 5 анкет. Вы можете получить сводку результатов исследования в конце исследования, если вы обратитесь с этим запросом к исследователю, который передал вопросники врачу-исследователю.
Это исследовательское исследование. В этом исследовании примут участие до 106 родителей или опекунов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 17 лет с диагнозом и лечением любого типа рака
- Дети, зачисленные в классы с K по 12
- Дети, которые активно участвовали в общественной или частной школе в течение 2006-2007 учебного года
- Дети, которые отсутствовали в общественной или частной школе в течение как минимум двух месяцев подряд в результате медицинского лечения до реинтеграции в школу.
- Дети, которые полностью реинтегрировались в качестве студента дневного отделения в течение последних 1-3 лет.
- Родители и дети, говорящие по-английски или по-испански и умеющие читать на одном или обоих языках.
- Медицинский персонал (т. е. врачи, практикующие медсестры), участвующий в принятии медицинских решений в отношении детей.
Критерий исключения:
- Дети и/или родители с диагностированной и/или идентифицированной умственной отсталостью (IQ < 70) с сопутствующим дефицитом адаптивного поведения или классифицированными как страдающие любым типом первазивного расстройства развития (PDD)
- Дети и/или родители, которые говорят на языке, отличном от английского или испанского
- Нежелание участника (например, родителя или ребенка) участвовать в любом качестве
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ребенок
Дети в возрасте от 6 до 17 лет с диагнозом и лечением любого типа рака.
|
5 бумажно-карандашных вопросников: все участники будут участвовать в однократном заполнении всех показателей.
Другие имена:
|
|
Родитель
Родитель (и) или опекун (ы) детей, больных раком.
|
5 бумажно-карандашных вопросников: все участники будут участвовать в однократном заполнении всех показателей.
Другие имена:
|
|
Медицинский персонал
Медицинский персонал (т. е. врачи, практикующие медсестры), участвующий в принятии медицинских решений в отношении детей.
|
5 бумажно-карандашных вопросников: все участники будут участвовать в однократном заполнении всех показателей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть заболевания [с использованием шкалы тяжести заболевания (SOIS)]
Временное ограничение: Заполнение шкалы медицинским персоналом, примерно 2-5 минут
|
Заполнение шкалы медицинским персоналом, примерно 2-5 минут
|
|
Качество жизни [с использованием Педиатрического качества жизни (PedsQL)]
Временное ограничение: Анкета, примерно от 45 минут до одного часа для родителей или опекунов, не являющихся родителями, для выполнения своих измерений.
|
Анкета, примерно от 45 минут до одного часа для родителей или опекунов, не являющихся родителями, для выполнения своих измерений.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martha Askins, PhD, BA, MA, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-0007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .