- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00477256
Lasten syöpäpotilaiden koulun uudelleenintegroinnin tulokset
Psykososiaaliset ennustajat lasten sopeutumisesta ja kouluun uudelleenintegroitumisesta lasten syöpäpopulaatiossa
Ensisijaiset tavoitteet:
- Tutkia sairauteen liittyviä tekijöitä (ts. sairauden vakavuus, elämänlaatuluokitus) ennustajina tai korrelaattoina lapsen sopeutumisesta lasten syöpään.
- Tutkia sairauteen liittyviä tekijöitä (ts. sairauden vakavuus, elämänlaatuluokitus) kouluun palaamisen (eli koulunkäynnin) ennustajina lasten syöpää sairastavilla lapsilla.
- Tutkia vanhemman sisäistä tekijää (eli vanhempien stressiä) ennustajana tai korrelaattorina lapsen sopeutumisesta lasten syöpään.
- Tutkia vanhemman sisäistä tekijää (eli vanhempien stressiä) kouluun palaamisen (eli koulunkäynnin) ennustajana tai korrelaattorina.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tutkia toista vanhempien sisäistä tekijää (eli vanhempien käsitystä lapsen haavoittuvuudesta) ennustajana tai korrelaattorina lapsen sopeutumisesta lasten syöpään.
- Tutkia toista vanhemman sisäistä tekijää (eli vanhempien käsitystä lasten haavoittuvuudesta) kouluun palaamisen (eli koulunkäynnin) ennustajana tai korrelaattorina lasten syöpää sairastavilla lapsilla.
- Kehittää tilastollinen malli, jonka avulla voidaan ymmärtää kunkin ennustajamuuttujan suhteelliset panokset (eli sairauden vakavuus, elämänlaatu, vanhempien stressi, vanhempien käsitys lapsen haavoittuvuudesta) sekä niiden keskinäinen yhteys lapsen sopeuttamiseen. Kunkin muuttujan vaikutuksen tutkiminen vaikuttaa mallin kaavamaiseen järjestykseen.
- Tutkia demografisia muuttujia kovariaatteina ensisijaisissa analyyseissä. Muuttujat ovat: lapsen ikä, sukupuoli, luokka, etnisyys, diagnoosi, diagnoosista kulunut aika, hoidon tyyppi ja kesto sekä aika kouluun palaamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsen suostumus osallistumiseen:
OSALLISTUMINEN TUTKIMUKSEEN:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, täytät 3 paperilla ja kynällä laadittua kyselylomaketta, joiden avulla saat tietoa terveydentilastasi ja yleisestä hyvinvoinnistasi. Sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu tällä hetkellä, oletko usein huolissasi, kuinka usein olet surullinen ja kuinka aktiivinen olet, kuten kävellessäsi ja juoksemassa. Opintohenkilökunta on myös kiinnostunut tietämään, kuinka hyvin pysyt koulun toiminnassa ja kuinka usein käyt koulussa. Lopuksi lääkärisi antaa tietoja sairaudesta ja kuvailee, kuinka se voi vaikuttaa osallistumiseen kotona tai koulussa.
Jos olet vähintään 8-vuotias, kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 30-45 minuuttia. Jos olet 6-7-vuotias, kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 10-15 minuuttia.
Vanhempasi tai huoltajasi voi olla läsnä, kun täytät kyselyitäsi. Sinua kuitenkin rohkaistaan antamaan omat vastauksesi. Kyselylomakkeet voidaan täyttää Lastensyöpäsairaalan klinikalla tai muualla, ja tutkimusassistentti auttaa sinua, jos tarvitset apua.
Opintojen kesto:
Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy, kun olet täyttänyt 3 kyselylomaketta.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 106 lasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Suostumus lääkintähenkilöstön osallistujille:
Lapsen sopeutuminen lasten syöpään ja kouluun sopeutuminen:
Tutkijat haluavat tutkia sairauksiin liittyviä tekijöitä (kuten sairauden vaikeusastetta ja elämänlaatua) lasten syöpään sopeutumisen ennustajina tai korrelaattoreina sekä lasten syöpää sairastavien lasten kouluun palaamisen (kuten koulunkäynnin) ennustajina.
Opintoihin osallistuminen:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, suoritat yhden, 7-osaisen paperi- ja kynämitan, jonka avulla saat tietoa potilaasi tämänhetkisestä terveydentilasta. Esimerkiksi ensimmäinen kysymys kysyy: "Likert-asteikolla 1-7, kuvaile tämän lapsen vamman astetta." Yksi (1) tarkoittaa "itsenäinen toiminta, ei vaadi apua" ja 7 tarkoittaa "Vaatii täydellistä apua". Toimenpiteen suorittamiseen klinikalla tai toimistolla tulisi kulua noin 2-5 minuuttia, ja se voidaan tehdä normaalina työaikana.
Sinua pyydetään myös kuvailemaan tietoja lapsen sairauden vakavuudesta. Sinua pyydetään esimerkiksi kuvailemaan vamman astetta, lääketieteellisten toimenpiteiden/sairaalahoitojen tiheyttä ja ymmärrystäsi lapsen osallistumisesta yhteisön toimintaan.
Opintojen kesto:
Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut toimenpiteen. Tutkimustulokset julkaistaan ja postitetaan jokaiselle hoitohenkilökunnan osallistujalle.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 24 lääkintähenkilöstöä. Kaikki otetaan mukaan tähän tutkimukseen M. D. Andersonissa.
Vanhemman tai huoltajan suostumus osallistumiseen:
Lapsen sopeutuminen lasten syöpään ja kouluun sopeutuminen:
Tutkijat haluavat oppia sairauksiin liittyvistä tekijöistä (kuten sairauden vaikeusaste ja elämänlaatu), jotka voivat osoittaa, kuinka hyvin syöpää sairastavat lapset sopeutuvat sairauteen ja palaavat perinteiseen kouluympäristöön (esimerkiksi katsomalla koulunkäyntiä).
Osallistumisesi opintoihin:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, täytät 5 paperilla ja lyijykynällä laadittua kyselylomaketta, joiden avulla saat tietoa sinusta ja lapsesi terveydentilasta. Kysymykset koskevat lapsesi fyysistä, emotionaalista ja sosiaalista toimintaa sekä sitä, kuinka he toimivat koulussa. Sinua pyydetään arvioimaan, kuinka paljon ongelmia lapsellasi voi mielestäsi olla näillä alueilla. Sinulta kysytään myös, kuinka usein sinulle on sattunut vaikeita tapahtumia syöpälapsen vanhempana tai huoltajana. Näiden kyselylomakkeiden täyttäminen kestää noin 45 minuutista 1 tuntiin.
Lapsen osallistuminen:
Lapsiasi pyydetään myös täyttämään 3 paperilla ja lyijykynällä kirjoitettua kyselylomaketta, joita käytetään myös saadakseen tietoa hänen terveydentilastaan sekä hänen yleisestä hyvinvoinnistaan.
Voit halutessasi olla läsnä lapsesi kanssa, kun hän täyttää kyselyitä. Sinun kannattaa kuitenkin antaa lapselle mahdollisuus täyttää kyselyt itse, jotta se ei vaikuta lapsen vastauksiin. Tutkimusavustaja auttaa mielellään lastasi kyselyiden täyttämisessä.
Kyselylomakkeiden täyttöpaikka:
Sekä sinua että lasta koskevat kyselylomakkeet voidaan täyttää Lastensyöpäsairaalan klinikan yksityisessä neuvolassa tai tutkimushuoneessa tai ne voidaan täyttää huoneen tai klinikan ulkopuolella ja palauttaa tutkimushenkilökunnalle.
Jos kyselyt täytetään huoneen tai klinikan ulkopuolella, voit toimittaa kyselyt klinikalle käsin kirjekuoressa tai postittaa ne takaisin opintohenkilökunnalle sinulle toimitettavassa postimaksulla palautuskuoressa.
Opintojen kesto:
Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy, kun olet täyttänyt 5 kyselylomaketta. Voit saada yhteenvedon tutkimuksen tuloksista tutkimuksen lopussa, jos teet tämän pyynnön kyselylomakkeet tutkimuslääkärille luovuttaneelle tutkimustutkijalle.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 106 vanhempaa tai huoltajaa. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–17-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu ja hoidettu mikä tahansa syöpä
- K-12-vuotiaat lapset
- Lapset, jotka ovat osallistuneet aktiivisesti yhteisö- tai yksityiskouluun lukuvuonna 2006-2007
- Lapset, jotka ovat olleet vähintään kaksi peräkkäistä kuukautta poissa yhteisö- tai yksityiskoulusta lääketieteellisen hoidon vuoksi ennen kouluun paluuta
- Lapset, jotka ovat palanneet täysipäiväisiksi opiskelijoiksi viimeisen 1–3 vuoden aikana
- Vanhemmat ja lapset, jotka puhuvat joko englantia tai espanjaa ja osaavat lukea jommallakummalla tai molemmilla kielillä
- Lääketieteellinen henkilökunta (eli lääkärit, sairaanhoitajat), joka osallistuu lasten lääketieteelliseen päätöksentekoon
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ja/tai vanhemmat, joilla on diagnosoitu ja/tai todettu kehitysvamma (IQ < 70) ja samanaikainen adaptiivisen käyttäytymisen puute tai jotka on luokiteltu minkä tahansa tyyppisiksi pervasiivisiksi kehityshäiriöiksi (PDD)
- Lapset ja/tai vanhemmat, jotka puhuvat muuta kieltä kuin englantia tai espanjaa
- Osallistujan (esim. vanhempi tai lapsi) haluttomuus osallistua mihinkään ominaisuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapsi
6–17-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu ja hoidettu mikä tahansa syöpä.
|
5 Paperi-kynäkyselylomaketta: Kaikki osallistujat suorittavat kaikki toimenpiteet kertaluonteisesti.
Muut nimet:
|
|
Vanhempi
Syöpää sairastavien lasten vanhempi(t) tai huoltaja(t).
|
5 Paperi-kynäkyselylomaketta: Kaikki osallistujat suorittavat kaikki toimenpiteet kertaluonteisesti.
Muut nimet:
|
|
Lääketieteellinen henkilökunta
Lääketieteellinen henkilökunta (eli lääkärit, sairaanhoitajat), joka osallistuu lasten lääketieteelliseen päätöksentekoon.
|
5 Paperi-kynäkyselylomaketta: Kaikki osallistujat suorittavat kaikki toimenpiteet kertaluonteisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairauden vakavuus [käytetään sairauden vakavuusasteikkoa (SOIS)]
Aikaikkuna: Hoitohenkilökunnan suorittama mittakaava, noin 2-5 minuuttia
|
Hoitohenkilökunnan suorittama mittakaava, noin 2-5 minuuttia
|
|
Elämänlaatu [käyttäen lasten elämänlaatua (PedsQL)]
Aikaikkuna: Kyselylomake, noin 45 minuutista yhteen tuntiin vanhemmille tai ei-vanhemmille omaishoitajille toimenpiteiden suorittamiseen
|
Kyselylomake, noin 45 minuutista yhteen tuntiin vanhemmille tai ei-vanhemmille omaishoitajille toimenpiteiden suorittamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martha Askins, PhD, BA, MA, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-0007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .