- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00477256
Resultaten van schoolreïntegratie bij pediatrische kankerpatiënten
Psychosociale voorspellers van de aanpassing van het kind en het resultaat van reïntegratie op school in een pediatrische kankerpopulatie
Primaire doelen:
- Om ziektegerelateerde factoren (d.w.z. ernst van de ziekte, beoordeling van de kwaliteit van leven) te onderzoeken als voorspellers of correlaten van de aanpassing van het kind aan kinderkanker.
- Om ziektegerelateerde factoren (d.w.z. ernst van de ziekte, kwaliteit van leven) te onderzoeken als voorspellers van reïntegratie op school (d.w.z. schoolbezoek) bij kinderen met kinderkanker.
- Een factor binnen de ouder (d.w.z. ouderlijke stress) onderzoeken als een voorspeller of correlaat van de aanpassing van het kind aan kinderkanker.
- Onderzoeken van een factor binnen de ouder (d.w.z. ouderlijke stress) als een voorspeller of correlaat van reïntegratie op school (d.w.z. schoolbezoek).
Secundaire doelstellingen:
- Onderzoeken van een tweede factor binnen de ouder (d.w.z. ouderlijke perceptie van de kwetsbaarheid van het kind) als een voorspeller of correlaat van de aanpassing van het kind aan kinderkanker.
- Het onderzoeken van een tweede factor binnen de ouder (d.w.z. ouderlijke perceptie van de kwetsbaarheid van kinderen) als een voorspeller of correlaat van re-integratie op school (d.w.z. schoolbezoek) bij kinderen met kinderkanker.
- Een statistisch model ontwikkelen waarmee relatieve bijdragen van elke voorspellende variabele (d.w.z. ernst van de ziekte, kwaliteit van leven, ouderlijke stress, ouderlijke perceptie van de kwetsbaarheid van het kind), evenals hun onderlinge samenhang, kunnen worden begrepen in relatie tot de aanpassing van het kind. Onderzoek naar de bijdrage van elke variabele zal de schematische organisatie van het model beïnvloeden.
- Demografische variabelen onderzoeken als covariaten in de primaire analyses. De variabelen omvatten: leeftijd van het kind, geslacht, klas, etniciteit, diagnose, tijd sinds diagnose, type en duur van de behandeling en tijd sinds reïntegratie op school.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toestemming voor deelname van kinderen:
STUDIE DEELNAME:
Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, vult u 3 vragenlijsten met papier en potlood in die zullen worden gebruikt om informatie te krijgen over uw gezondheidstoestand en algemeen welzijn. U wordt gevraagd hoe u zich op dit moment voelt, of u zich vaak zorgen maakt, hoe vaak u zich verdrietig voelt en hoe fysiek actief u bent, zoals wandelen en hardlopen. Het studiepersoneel is ook geïnteresseerd in hoe goed u de schoolactiviteiten bijhoudt en hoe vaak u naar school gaat. Ten slotte zal uw arts informatie geven over uw ziekte en beschrijven hoe deze uw deelname thuis of op school kan beïnvloeden.
Als u 8 jaar of ouder bent, duurt het ongeveer 30-45 minuten om de vragenlijsten in te vullen. Als u tussen de 6 en 7 jaar oud bent, duurt het ongeveer 10-15 minuten om de vragenlijsten in te vullen.
Uw ouder of verzorger kan aanwezig zijn terwijl u uw vragenlijsten invult. U wordt echter aangemoedigd om uw eigen antwoorden te geven. De vragenlijsten kunnen worden ingevuld in de kliniek van The Children's Cancer Hospital of elders, en een onderzoeksassistent zal u helpen als u hulp nodig heeft.
Duur van de studie:
Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij zodra u de 3 vragenlijsten heeft ingevuld.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Aan dit onderzoek zullen maximaal 106 kinderen deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Toestemming voor deelnemers aan medisch personeel:
Aanpassing van kinderen aan kinderkanker en reïntegratie op school:
Onderzoekers willen ziektegerelateerde factoren (zoals de ernst van de ziekte en de kwaliteit van leven) onderzoeken als voorspellers of correlaten van aanpassing aan kinderkanker en voorspellers van re-integratie op school (zoals schoolbezoek) van kinderen met kinderkanker.
Studie Deelname:
Als u ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, vult u één papier-en-potloodmeting van 7 items in die zal worden gebruikt om informatie te verkrijgen over de huidige gezondheidstoestand van uw patiënt. De eerste vraag luidt bijvoorbeeld: "Beschrijf op een Likert-schaal van 1 tot 7 de mate van beperking van dit kind." Eén (1) geeft aan "Zelfstandig functioneren, geen hulp nodig" en 7 geeft aan "Volledige hulp nodig". Het duurt ongeveer 2-5 minuten om de meting in de kliniek of op kantoor uit te voeren, en het kan tijdens normale werkuren worden gedaan.
U wordt ook gevraagd om informatie over de ernst van de ziekte van het kind te beschrijven. U wordt bijvoorbeeld gevraagd om de mate van beperking, de frequentie van medische procedures/ziekenhuisopnames en uw begrip van de deelname van het kind aan gemeenschapsactiviteiten te beschrijven.
Duur van de studie:
Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij als u de maatregel heeft afgerond. De onderzoeksresultaten zullen worden gepubliceerd en naar elke deelnemer van het medisch personeel worden gemaild.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Aan dit onderzoek zullen maximaal 24 medische stafleden deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven in deze studie bij M. D. Anderson.
Toestemming voor ouder- of verzorgerparticipatie:
Aanpassing van kinderen aan kinderkanker en reïntegratie op school:
Onderzoekers willen meer te weten komen over ziektegerelateerde factoren (zoals de ernst van de ziekte en de kwaliteit van leven) die kunnen aantonen hoe goed kinderen met kanker zich aanpassen aan de ziekte en terugkeren naar een traditionele schoolomgeving (bijvoorbeeld door naar schoolbezoek te kijken).
Je studiedeelname:
Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, vult u 5 vragenlijsten met papier en potlood in die zullen worden gebruikt om informatie te krijgen over de gezondheidstoestand van u en uw kind. Er worden vragen gesteld over het fysieke, emotionele en sociale functioneren van uw kind en over hoe het op school functioneert. U wordt gevraagd aan te geven hoeveel problemen u denkt dat uw kind op deze gebieden heeft. Ook wordt u gevraagd hoe vaak er voor u als ouder of verzorger van een kind met kanker moeilijke gebeurtenissen hebben plaatsgevonden. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 45 minuten tot 1 uur.
Deelname van het kind:
Uw kind zal ook worden gevraagd om 3 vragenlijsten met papier en potlood in te vullen die ook zullen worden gebruikt om informatie te krijgen over zijn of haar gezondheidstoestand en over zijn of haar algehele welzijn.
Als u wilt, kunt u bij uw kind aanwezig zijn terwijl hij of zij de vragenlijsten invult. U wordt echter aangemoedigd om het kind de vragenlijsten zelf te laten invullen om de antwoorden van het kind niet te beïnvloeden. Een onderzoeksassistent helpt uw kind graag bij het invullen van de vragenlijsten.
Locatie voor het invullen van vragenlijsten:
De vragenlijsten voor zowel u als het kind kunnen worden ingevuld in een privé-spreekkamer of onderzoekskamer in de kliniek van The Children's Cancer Hospital, of ze kunnen buiten de kamer of kliniek worden ingevuld en teruggegeven aan het onderzoekspersoneel.
Als ze buiten de kamer of kliniek zijn ingevuld, kunt u de vragenlijsten in een envelop aan de kliniek afgeven, of u kunt ze terugsturen naar het onderzoekspersoneel in een gefrankeerde retourenvelop die aan u kan worden verstrekt.
Duur van de studie:
Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij zodra u de 5 vragenlijsten heeft ingevuld. U kunt aan het einde van het onderzoek een samenvatting van de bevindingen van het onderzoek ontvangen als u dit verzoek indient bij de onderzoeksonderzoeker die de vragenlijsten aan de onderzoeksarts heeft gegeven.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Aan dit onderzoek zullen maximaal 106 ouders of verzorgers deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 6 en 17 jaar die gediagnosticeerd zijn met en behandeld zijn voor elke vorm van kanker
- Kinderen ingeschreven in de rangen K tot en met 12
- Kinderen die tijdens het academiejaar 2006-2007 actief hebben deelgenomen aan een gemeenschaps- of privéschool
- Kinderen die ten minste twee opeenvolgende maanden afwezig zijn geweest van de gemeenschaps- of privéschool als gevolg van een medische behandeling voorafgaand aan reïntegratie op school
- Kinderen die in de afgelopen 1-3 jaar volledig zijn gereïntegreerd als voltijdstudent
- Ouders en kinderen die Engels of Spaans spreken en in een of beide talen kunnen lezen
- Medisch personeel (d.w.z. artsen, verpleegkundig specialisten) dat betrokken is bij de medische besluitvorming van de kinderen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen en/of ouders die zijn gediagnosticeerd en/of geïdentificeerd als hebbende een mentale retardatie (IQ < 70) met bijkomende aanpassingsgedragsstoornissen of geclassificeerd als hebbende een type pervasieve ontwikkelingsstoornis (PDD)
- Kinderen en/of ouders die een andere taal spreken dan Engels of Spaans
- Deelnemer (bijvoorbeeld ouder of kind) onwil om deel te nemen in welke hoedanigheid dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kind
Kinderen tussen 6 en 17 jaar die gediagnosticeerd zijn met en behandeld zijn voor elke vorm van kanker.
|
5 Papier-en-potloodvragenlijsten: alle deelnemers zullen alle maatregelen eenmalig invullen.
Andere namen:
|
|
Ouder
Ouder(s) of verzorger(s) van kinderen met kanker.
|
5 Papier-en-potloodvragenlijsten: alle deelnemers zullen alle maatregelen eenmalig invullen.
Andere namen:
|
|
Medische staf
Medisch personeel (d.w.z. artsen, verpleegkundig specialisten) dat betrokken is bij de medische besluitvorming van de kinderen.
|
5 Papier-en-potloodvragenlijsten: alle deelnemers zullen alle maatregelen eenmalig invullen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Severity of Illness [met behulp van de Severity of Illness Scale (SOIS)]
Tijdsspanne: Voltooiing van schaal door medisch personeel, ongeveer 2-5 minuten
|
Voltooiing van schaal door medisch personeel, ongeveer 2-5 minuten
|
|
Kwaliteit van leven [met behulp van The Pediatric Quality of Life (PedsQL)]
Tijdsspanne: Vragenlijst, ongeveer 45 minuten tot een uur voor ouder- of niet-ouderlijke verzorgers om hun maatregelen te voltooien
|
Vragenlijst, ongeveer 45 minuten tot een uur voor ouder- of niet-ouderlijke verzorgers om hun maatregelen te voltooien
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha Askins, PhD, BA, MA, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-0007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .