- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00477256
Resultados da reintegração escolar em pacientes pediátricos com câncer
Preditores psicossociais de adaptação infantil e resultados de reintegração escolar em uma população pediátrica com câncer
Objetivos primários:
- Examinar fatores relacionados à doença (ou seja, gravidade da doença, avaliação da qualidade de vida) como preditores ou correlatos do ajustamento da criança ao câncer pediátrico.
- Examinar fatores relacionados à doença (ou seja, gravidade da doença, avaliação da qualidade de vida) como preditores de reintegração escolar (ou seja, frequência escolar) em crianças com câncer pediátrico.
- Examinar um fator dentro dos pais (ou seja, estresse dos pais) como um preditor ou correlato do ajustamento da criança ao câncer pediátrico.
- Examinar um fator dentro dos pais (ou seja, estresse parental) como um preditor ou correlato da reintegração escolar (ou seja, frequência escolar).
Objetivos Secundários:
- Examinar um segundo fator dentro dos pais (ou seja, a percepção dos pais sobre a vulnerabilidade da criança) como um preditor ou correlato do ajustamento da criança ao câncer pediátrico.
- Examinar um segundo fator dentro dos pais (ou seja, a percepção dos pais sobre a vulnerabilidade da criança) como preditor ou correlato da reintegração escolar (ou seja, frequência escolar) em crianças com câncer pediátrico.
- Desenvolver um modelo estatístico pelo qual as contribuições relativas de cada variável preditora (ou seja, gravidade da doença, qualidade de vida, estresse dos pais, percepção dos pais sobre a vulnerabilidade da criança), bem como sua inter-relação, podem ser entendidas em relação ao ajustamento da criança. A exploração da contribuição de cada variável afetará a organização esquemática do modelo.
- Examinar variáveis demográficas como covariáveis nas análises primárias. As variáveis incluem: idade da criança, sexo, série, etnia, diagnóstico, tempo de diagnóstico, tipo e duração do tratamento e tempo de reinserção escolar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Consentimento para Participação Infantil:
PARTICIPAÇÃO NO ESTUDO:
Se você concordar em participar deste estudo, você preencherá 3 questionários de papel e lápis que serão usados para obter informações sobre seu estado de saúde e bem-estar geral. Você será questionado sobre como está se sentindo neste momento, se se preocupa muito, com que frequência se sente triste e quão fisicamente ativo você é, como caminhar e correr. A equipe do estudo também está interessada em saber como você está acompanhando as atividades escolares e com que frequência você frequenta a escola. Finalmente, seu médico fornecerá informações sobre sua doença e descreverá como isso pode afetar sua participação em casa ou na escola.
Se você tem 8 anos ou mais, deve levar cerca de 30 a 45 minutos para preencher os questionários. Se você tem entre 6 e 7 anos de idade, deve levar cerca de 10 a 15 minutos para preencher os questionários.
Seu pai ou cuidador pode estar presente enquanto você preenche seus questionários. No entanto, você é encorajado a dar suas próprias respostas. Os questionários podem ser preenchidos na clínica do Children's Cancer Hospital ou em outro local, e um assistente de pesquisa irá auxiliá-lo, se precisar de ajuda.
Duração do estudo:
Sua participação neste estudo terminará assim que você completar os 3 questionários.
Este é um estudo investigativo. Até 106 crianças participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Consentimento para participantes da equipe médica:
Adaptação da Criança ao Câncer Pediátrico e Reintegração Escolar:
Os pesquisadores querem examinar fatores relacionados à doença (como gravidade da doença e qualidade de vida) como preditores ou correlatos de adaptação ao câncer pediátrico e preditores de reintegração escolar (como frequência escolar) de crianças com câncer pediátrico.
Participação no estudo:
Se você concordar em participar deste estudo, você preencherá uma medida de papel e lápis de 7 itens que será usada para obter informações sobre o estado de saúde atual de seu paciente. Por exemplo, a primeira pergunta é: "Em uma escala Likert de 1 a 7, descreva o grau de deficiência dessa criança". Um (1) indica "Funcionamento independente, não requer assistência" e 7 indica "Requer assistência completa". Deve demorar cerca de 2-5 minutos para completar a medida na clínica ou no seu consultório, e pode ser feito durante o horário normal de trabalho.
Você também será solicitado a descrever informações sobre a gravidade da doença da criança. Por exemplo, você será solicitado a descrever o grau de deficiência, frequência de procedimentos médicos/hospitalizações e sua compreensão da participação da criança em atividades comunitárias.
Duração do estudo:
Sua participação neste estudo terminará assim que você concluir a medida. Os resultados do estudo serão publicados e enviados por correio a cada participante da equipe médica.
Este é um estudo investigativo. Até 24 membros da equipe médica participarão deste estudo. Todos serão incluídos neste estudo no M. D. Anderson.
Consentimento para Participação dos Pais ou Cuidadores:
Adaptação da Criança ao Câncer Pediátrico e Reintegração Escolar:
Os pesquisadores querem aprender sobre os fatores relacionados à doença (como a gravidade da doença e a qualidade de vida) que podem mostrar como as crianças com câncer se ajustam à doença e retornam a um ambiente escolar tradicional (observando a frequência escolar, por exemplo).
Sua participação no estudo:
Se você concordar em participar deste estudo, você preencherá 5 questionários de papel e lápis que serão usados para obter informações sobre você e o estado de saúde de seu filho. As perguntas serão sobre o funcionamento físico, emocional e social de seu filho, bem como sobre como ele está se comportando na escola. Você será solicitado a classificar quanto de problema você acha que seu filho pode estar tendo nessas áreas. Você também será questionado sobre a frequência com que eventos difíceis ocorreram para você como pai ou cuidador de uma criança com câncer. Esses questionários devem levar cerca de 45 minutos a 1 hora para serem concluídos.
Participação da Criança:
Seu filho também será solicitado a preencher 3 questionários de papel e lápis que também serão usados para obter informações sobre seu estado de saúde, bem como seu bem-estar geral.
Você pode estar presente com seu filho enquanto ele preenche os questionários, se assim o desejar. No entanto, você é encorajado a permitir que a criança preencha os questionários sozinha para não influenciar as respostas da criança. Um assistente de pesquisa terá prazer em ajudar seu filho a preencher os questionários.
Local para Preenchimento dos Questionários:
Os questionários para você e para a criança podem ser preenchidos em uma sala de consulta particular ou sala de exame na clínica do Children's Cancer Hospital, ou podem ser preenchidos fora da sala ou clínica e devolvidos à equipe do estudo.
Se forem preenchidos fora do quarto ou da clínica, você pode entregar os questionários em mãos na clínica em um envelope ou enviá-los de volta para a equipe do estudo em um envelope de retorno com postagem paga que pode ser fornecido a você.
Duração do estudo:
Sua participação neste estudo terminará assim que você completar os 5 questionários. Você pode receber um resumo das descobertas do estudo no final do estudo se fizer essa solicitação ao pesquisador do estudo que entregou os questionários ao médico do estudo.
Este é um estudo investigativo. Até 106 pais ou cuidadores participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 6 e 17 anos diagnosticadas e tratadas para qualquer tipo de câncer
- Crianças matriculadas nas séries K a 12
- Crianças que participaram ativamente em escola comunitária ou privada durante o ano letivo de 2006-2007
- Crianças que passaram por um período de ausência da escola comunitária ou particular de pelo menos dois meses consecutivos como resultado de tratamento médico antes da reintegração escolar
- Crianças que se reintegraram totalmente como estudantes em período integral nos últimos 1 a 3 anos
- Pais e filhos que falam inglês ou espanhol e são capazes de ler em um ou em ambos os idiomas
- Equipe médica (ou seja, médicos, enfermeiros) envolvidos na tomada de decisões médicas das crianças
Critério de exclusão:
- Crianças e/ou pais diagnosticados e/ou identificados como portadores de retardo mental (QI < 70) com déficits comportamentais adaptativos concomitantes ou classificados como portadores de qualquer tipo de Transtorno Invasivo do Desenvolvimento (TDP)
- Crianças e/ou pais que falam um idioma diferente do inglês ou espanhol
- Relutância do participante (por exemplo, pai ou filho) em participar de qualquer forma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Criança
Crianças entre 6 e 17 anos diagnosticadas e tratadas para qualquer tipo de câncer.
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5 Questionários de papel e lápis: Todos os participantes se envolverão em uma única conclusão de todas as medidas.
Outros nomes:
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Pai
Pai(s) ou cuidador(es) de crianças com câncer.
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5 Questionários de papel e lápis: Todos os participantes se envolverão em uma única conclusão de todas as medidas.
Outros nomes:
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Equipe médica
Equipe médica (ou seja, médicos, enfermeiras) envolvida na tomada de decisões médicas das crianças.
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5 Questionários de papel e lápis: Todos os participantes se envolverão em uma única conclusão de todas as medidas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade da doença [usando a escala de gravidade da doença (SOIS)]
Prazo: Preenchimento da escala pela equipe médica, aproximadamente 2-5 minutos
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Preenchimento da escala pela equipe médica, aproximadamente 2-5 minutos
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Qualidade de Vida [usando o Pediatric Quality of Life (PedsQL)]
Prazo: Questionário, aproximadamente 45 minutos a uma hora para pais ou cuidadores não pais completarem suas medidas
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Questionário, aproximadamente 45 minutos a uma hora para pais ou cuidadores não pais completarem suas medidas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha Askins, PhD, BA, MA, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2007-0007
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