Omega-3 fedtsyrer og postoperative komplikationer efter kolorektal kirurgi (omega3)
Omega-3 fedtsyrer og postoperativ komplikation efter kolorektal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere tidligere undersøgelser peger på, at perioperative tilskud af Omega-3 fedtsyrer kan reducere risikoen for postoperative komplikationer efter større operationer gennem en immunmodulerende effekt i form af en nedjustering af det inflammatoriske respons. (1-7) Fortolkningen af disse undersøgelser vanskeliggøres af forskelle i deres administrationsmetode (parentalt/enteralt), forskelle i tidspunktet for interventionen (præoperativt/postoperativt) og forskelle i udvælgelsen af patienter (underernærede cancerpatienter) / øvre GI kræftpatienter/blandede operationspatienter) og endelig fordi mange af undersøgelserne omhandler et såkaldt immunmodulerende præparat indeholdende en blanding af arginin, Omega-3 fedtsyrer og ribonukleinsyre.
De biologiske virkninger af fiskeolier er relateret til deres indhold af f.eks. Omega-3 fedtsyrer, der kan inkorporeres i cellemembraner, hvor de påvirker receptorfunktionen, enzymaktiviteten og produktionen af lipidmediatorer. Cellerne fra immunsystemet udfører deres funktioner gennem membran-associerede aktiviteter som sekretion af cytokiner, antistoffer, lymfocyttransformation og kontaktlysin. Disse funktioner kan påvirkes af ændringer i membranstrukturen. (7;8) Udover effektparameteren for postoperative septiske komplikationer, bruger mange af disse undersøgelser pseudoparametre såsom liggetid, behov for respiratorbehandling, tid på intensiv behandling samt en lang række biokemiske ændringer, hvis relevans for klinikprocessen kan være svære at vurdere. (1-7; 9-13;). Det er velkendt, at tidlig enteral ernæring reducerer risikoen for postoperative komplikationer (14; 15). Mange af de førnævnte undersøgelser peger ligeledes på en fordel ved at bruge Omega-3 fedtsyreberigede ernæringspræparater præoperativt. Der er nu et kommercielt fremstillet ernæringspræparat til peroralt forbrug indeholdende Omega-3 fedtsyrer - Supportan (Fresenius-Kabi). Præparatet er mere energikrævende end tilsvarende drikkevarepræparater, men adskiller sig i øvrigt ikke i sammensætning fra standardpræparater. Den er godkendt af Fødevarestyrelsen til denne undersøgelse.
I 2 x 200 ml Supportan gives 3 g EPA og DHA dagligt. I andre undersøgelser er der givet op til 10 g dagligt uden bivirkninger. (6; 16)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000 Aalborg
- Aalborg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter til elektiv kolorektal resektion for cancer, ASA gruppe 1-3 (se bilag)
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Alkoholforbrug > 5 drikkevarer om dagen
- Akut operation
- Ikke dansktalende
- Patienter med ubehandlede psykiatriske lidelser
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med ICD-pacemaker
- Patienter med nedsat nyrefunktion og immunsupprimerede patienter
- patienter, der spiser eller drikker omega-3 fedtsyrer
- patienter opereret for 2 forskellige kræftformer i 1 operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: -en
|
2 slurke foder pr. dag
|
|
Placebo komparator: b
|
2 slurke foder pr. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I tidligere undersøgelser blev der fundet en komplikationsfrekvens (infektiøse komplikationer) på mindst 30% for denne type operation (14; 17). Dette tal skal reduceres til 10% (MIREDIF = 20%).
Tidsramme: 1 år
|
Primære resultatmål er infektiøse komplikationer efter operation for kolorektal cancer defineret som: lungebetændelse, blærebetændelse, sårinfektion, intraabdominal byld, peritonitis, septikæmi, andre infektioner. 30 dages mortalitet og andre komplikationer såsom blødning, såropløsning, anastomotisk lækage vil også blive registreret |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den sekundære udfaldsvariabel er indlæggelsestid og dødelighed. På grund af materialets størrelse forventes det ikke at være muligt at påvise en væsentlig reduktion i dødeligheden
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
inkorporering af fedtsyrer i cellemembraner
Tidsramme: efter 7 dages intervention
|
laboratorietest på blodprøve (leukocytter
|
efter 7 dages intervention
|
|
udvikling i interleukiner efter operation
Tidsramme: dag 1-4 efter operationen
|
analyse af blodprøve
|
dag 1-4 efter operationen
|
|
varigheden af opholdet på hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Erik be schmidt, professor, Aalborg Hospital the lipid clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Cestari A, Bisagni P, Di Carlo V. Artificial nutrition after major abdominal surgery: impact of route of administration and composition of the diet. Crit Care Med. 1998 Jan;26(1):24-30. doi: 10.1097/00003246-199801000-00012.
- Braga M, Gianotti L, Nespoli L, Radaelli G, Di Carlo V. Nutritional approach in malnourished surgical patients: a prospective randomized study. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):174-80. doi: 10.1001/archsurg.137.2.174.
- Gianotti L, Braga M, Vignali A, Balzano G, Zerbi A, Bisagni P, Di Carlo V. Effect of route of delivery and formulation of postoperative nutritional support in patients undergoing major operations for malignant neoplasms. Arch Surg. 1997 Nov;132(11):1222-9; discussion 1229-30. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430350072012.
- Schilling J, Vranjes N, Fierz W, Joller H, Gyurech D, Ludwig E, Marathias K, Geroulanos S. Clinical outcome and immunology of postoperative arginine, omega-3 fatty acids, and nucleotide-enriched enteral feeding: a randomized prospective comparison with standard enteral and low calorie/low fat i.v. solutions. Nutrition. 1996 Jun;12(6):423-9. doi: 10.1016/s0899-9007(96)00096-2.
- Senkal M, Mumme A, Eickhoff U, Geier B, Spath G, Wulfert D, Joosten U, Frei A, Kemen M. Early postoperative enteral immunonutrition: clinical outcome and cost-comparison analysis in surgical patients. Crit Care Med. 1997 Sep;25(9):1489-96. doi: 10.1097/00003246-199709000-00015.
- Tsekos E, Reuter C, Stehle P, Boeden G. Perioperative administration of parenteral fish oil supplements in a routine clinical setting improves patient outcome after major abdominal surgery. Clin Nutr. 2004 Jun;23(3):325-30. doi: 10.1016/j.clnu.2003.07.008. Erratum In: Clin Nutr. 2004 Aug;23(4):755-6.
- Weiss G, Meyer F, Matthies B, Pross M, Koenig W, Lippert H. Immunomodulation by perioperative administration of n-3 fatty acids. Br J Nutr. 2002 Jan;87 Suppl 1:S89-94. doi: 10.1079/bjn2001461.
- Wachtler P, Konig W, Senkal M, Kemen M, Koller M. Influence of a total parenteral nutrition enriched with omega-3 fatty acids on leukotriene synthesis of peripheral leukocytes and systemic cytokine levels in patients with major surgery. J Trauma. 1997 Feb;42(2):191-8. doi: 10.1097/00005373-199702000-00004.
- Braga M, Vignali A, Gianotti L, Cestari A, Profili M, Di Carlo V. Benefits of early postoperative enteral feeding in cancer patients. Infusionsther Transfusionsmed. 1995 Oct;22(5):280-4. doi: 10.1159/000223143.
- Di Carlo V, Gianotti L, Balzano G, Zerbi A, Braga M. Complications of pancreatic surgery and the role of perioperative nutrition. Dig Surg. 1999;16(4):320-6. doi: 10.1159/000018742.
- Heslin MJ, Latkany L, Leung D, Brooks AD, Hochwald SN, Pisters PW, Shike M, Brennan MF. A prospective, randomized trial of early enteral feeding after resection of upper gastrointestinal malignancy. Ann Surg. 1997 Oct;226(4):567-77; discussion 577-80. doi: 10.1097/00000658-199710000-00016.
- McCarter MD, Gentilini OD, Gomez ME, Daly JM. Preoperative oral supplement with immunonutrients in cancer patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1998 Jul-Aug;22(4):206-11. doi: 10.1177/0148607198022004206.
- Beier-Holgersen R, Boesby S. Influence of postoperative enteral nutrition on postsurgical infections. Gut. 1996 Dec;39(6):833-5. doi: 10.1136/gut.39.6.833.
- Beier-Holgersen R, Brandstrup B. Influence of early postoperative enteral nutrition versus placebo on cell-mediated immunity, as measured with the Multitest CMI. Scand J Gastroenterol. 1999 Jan;34(1):98-102. doi: 10.1080/00365529950172907.
- Meydani SN. Effect of (n-3) polyunsaturated fatty acids on cytokine production and their biologic function. Nutrition. 1996 Jan;12(1 Suppl):S8-14.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2884-91. doi: 10.1001/jama.293.23.2884.
- Wu D, Meydani SN. n-3 polyunsaturated fatty acids and immune function. Proc Nutr Soc. 1998 Nov;57(4):503-9. doi: 10.1079/pns19980074.
- Sorensen LS, Thorlacius-Ussing O, Schmidt EB, Rasmussen HH, Lundbye-Christensen S, Calder PC, Lindorff-Larsen K. Randomized clinical trial of perioperative omega-3 fatty acid supplements in elective colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):33-42. doi: 10.1002/bjs.9361. Epub 2013 Nov 26.
- Sorensen LS, Rasmussen HH, Aardestrup IV, Thorlacius-Ussing O, Lindorff-Larsen K, Schmidt EB, Calder PC. Rapid incorporation of omega-3 fatty acids into colonic tissue after oral supplementation in patients with colorectal cancer: a randomized, placebo-controlled intervention trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Jul;38(5):617-24. doi: 10.1177/0148607113491782. Epub 2013 Jun 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 123omega
- VN2005/35
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .