Omega-3 脂肪酸和结直肠手术后的术后并发症 (omega3)
Omega-3 脂肪酸与结直肠手术后的术后并发症
研究概览
详细说明
几项早期研究表明,围手术期补充 Omega-3 脂肪酸可以通过向下调节炎症反应的形式产生免疫调节作用,从而降低大手术后术后并发症的风险。 (1-7) 由于给药方法(肠外/肠内)的差异、干预时间的差异(术前/术后)以及患者选择的差异(营养不良的癌症患者),这些研究的解释变得更加困难/ 上消化道癌症患者/混合手术患者),最后因为许多研究涉及所谓的免疫调节制剂,其中含有精氨酸、Omega-3 脂肪酸和核糖核酸的混合物。
鱼油的生物效应与其含有的 Omega-3 脂肪酸等物质有关,这些物质可以掺入细胞膜,影响受体功能、酶活性和脂质介质的产生。 来自免疫系统的细胞通过膜相关活动发挥其功能,如分泌细胞因子、抗体、淋巴细胞转化和接触赖氨酸。 这些功能会受到膜结构变化的影响。 (7;8) 除了术后化脓性并发症的影响参数外,许多此类研究还使用伪参数,例如住院时间、呼吸器治疗需求、重症监护时间以及与临床过程相关的各种生化变化可能难以评估。 (1-7;9-13;)。 众所周知,早期肠内营养可降低术后并发症的风险 (14; 15)。 许多上述研究同样指出了术前使用富含 Omega-3 脂肪酸的营养制剂的好处。 现在有一种商业生产的含有 Omega-3 脂肪酸的口服营养制剂 - Supportan (Fresenius-Kabi)。 该制剂比类似的饮料制剂能量更密集,但在其他方面与标准制剂的成分没有区别。 经丹麦兽医和食品管理局批准用于本研究。
每天在 2 x 200 毫升的 Supportan 中提供 3 克 EPA 和 DHA。 在其他研究中,每天服用多达 10 克而没有副作用。 (6; 16)
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9000 Aalborg
- Aalborg Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 择期结直肠癌切除术成年患者,ASA 组 1-3(见附件)
排除标准:
- 糖尿病
- 饮酒量 > 每天 5 杯
- 急性手术
- 非丹麦语人士
- 患有未经治疗的精神疾病的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- ICD起搏器患者
- 肾功能减退患者和免疫抑制患者
- 食用或饮用 omega-3 脂肪酸的患者
- 患者在 1 次手术中针对 2 种不同的癌症进行手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A
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2 口饲料公关。天
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安慰剂比较:b
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2 口饲料公关。天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在以前的研究中,发现此类手术的并发症频率(感染性并发症)至少为 30% (14; 17),这个数字必须降低到 10% (MIREDIF = 20%)。
大体时间:1年
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主要结果指标是结直肠癌手术后的感染性并发症,定义为:肺炎、膀胱炎、伤口感染、腹腔内脓肿、腹膜炎、败血症和其他感染。 还将记录 30 天死亡率和其他并发症,如出血、伤口裂开、吻合口漏 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果变量是住院时间和死亡率。考虑到材料的大小,预计不可能证明死亡率显着降低
大体时间:1年
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1年
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脂肪酸在细胞膜中的结合
大体时间:干预7天后
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血液样本的实验室测试(白细胞
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干预7天后
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手术后白细胞介素的发展
大体时间:手术后第1-4天
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血样分析
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手术后第1-4天
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住院时间
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Erik be schmidt, professor、Aalborg Hospital the lipid clinic
出版物和有用的链接
一般刊物
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Cestari A, Bisagni P, Di Carlo V. Artificial nutrition after major abdominal surgery: impact of route of administration and composition of the diet. Crit Care Med. 1998 Jan;26(1):24-30. doi: 10.1097/00003246-199801000-00012.
- Braga M, Gianotti L, Nespoli L, Radaelli G, Di Carlo V. Nutritional approach in malnourished surgical patients: a prospective randomized study. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):174-80. doi: 10.1001/archsurg.137.2.174.
- Gianotti L, Braga M, Vignali A, Balzano G, Zerbi A, Bisagni P, Di Carlo V. Effect of route of delivery and formulation of postoperative nutritional support in patients undergoing major operations for malignant neoplasms. Arch Surg. 1997 Nov;132(11):1222-9; discussion 1229-30. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430350072012.
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- Beier-Holgersen R, Brandstrup B. Influence of early postoperative enteral nutrition versus placebo on cell-mediated immunity, as measured with the Multitest CMI. Scand J Gastroenterol. 1999 Jan;34(1):98-102. doi: 10.1080/00365529950172907.
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- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
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- Sorensen LS, Rasmussen HH, Aardestrup IV, Thorlacius-Ussing O, Lindorff-Larsen K, Schmidt EB, Calder PC. Rapid incorporation of omega-3 fatty acids into colonic tissue after oral supplementation in patients with colorectal cancer: a randomized, placebo-controlled intervention trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Jul;38(5):617-24. doi: 10.1177/0148607113491782. Epub 2013 Jun 20.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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