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Omega-3 脂肪酸和结直肠手术后的术后并发症 (omega3)

2010年4月9日 更新者:Aalborg University Hospital

Omega-3 脂肪酸与结直肠手术后的术后并发症

研究术前 7 天和术后 7 天给予富含 Omega-3 脂肪酸(二十碳五烯酸/EPA 和二十二碳六烯酸/DHA)的营养补充剂是否可以降低术后感染性并发症的发生率,这些并发症定义为:肺炎、伤口感染、尿路感染、腹膜炎(包括吻合口渗漏)和接受结直肠癌择期手术的患者的任何原因引起的败血症与除 EPA 含量相同的营养制剂相比。

研究概览

详细说明

几项早期研究表明,围手术期补充 Omega-3 脂肪酸可以通过向下调节炎症反应的形式产生免疫调节作用,从而降低大手术后术后并发症的风险。 (1-7) 由于给药方法(肠外/肠内)的差异、干预时间的差异(术前/术后)以及患者选择的差异(营养不良的癌症患者),这些研究的解释变得更加困难/ 上消化道癌症患者/混合手术患者),最后因为许多研究涉及所谓的免疫调节制剂,其中含有精氨酸、Omega-3 脂肪酸和核糖核酸的混合物。

鱼油的生物效应与其含有的 Omega-3 脂肪酸等物质有关,这些物质可以掺入细胞膜,影响受体功能、酶活性和脂质介质的产生。 来自免疫系统的细胞通过膜相关活动发挥其功能,如分泌细胞因子、抗体、淋巴细胞转化和接触赖氨酸。 这些功能会受到膜结构变化的影响。 (7;8) 除了术后化脓性并发症的影响参数外,许多此类研究还使用伪参数,例如住院时间、呼吸器治疗需求、重症监护时间以及与临床过程相关的各种生化变化可能难以评估。 (1-7;9-13;)。 众所周知,早期肠内营养可降低术后并发症的风险 (14; 15)。 许多上述研究同样指出了术前使用富含 Omega-3 脂肪酸的营养制剂的好处。 现在有一种商业生产的含有 Omega-3 脂肪酸的口服营养制剂 - Supportan (Fresenius-Kabi)。 该制剂比类似的饮料制剂能量更密集,但在其他方面与标准制剂的成分没有区别。 经丹麦兽医和食品管理局批准用于本研究。

每天在 2 x 200 毫升的 Supportan 中提供 3 克 EPA 和 DHA。 在其他研究中,每天服用多达 10 克而没有副作用。 (6; 16)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

148

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aalborg、丹麦、9000 Aalborg
        • Aalborg Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 择期结直肠癌切除术成年患者,ASA 组 1-3(见附件)

排除标准:

  • 糖尿病
  • 饮酒量 > 每天 5 杯
  • 急性手术
  • 非丹麦语人士
  • 患有未经治疗的精神疾病的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • ICD起搏器患者
  • 肾功能减退患者和免疫抑制患者
  • 食用或饮用 omega-3 脂肪酸的患者
  • 患者在 1 次手术中针对 2 种不同的癌症进行手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A
2 口饲料公关。天
安慰剂比较:b
2 口饲料公关。天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在以前的研究中,发现此类手术的并发症频率(感染性并发症)至少为 30% (14; 17),这个数字必须降低到 10% (MIREDIF = 20%)。
大体时间:1年

主要结果指标是结直肠癌手术后的感染性并发症,定义为:肺炎、膀胱炎、伤口感染、腹腔内脓肿、腹膜炎、败血症和其他感染。

还将记录 30 天死亡率和其他并发症,如出血、伤口裂开、吻合口漏

1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果变量是住院时间和死亡率。考虑到材料的大小,预计不可能证明死亡率显着降低
大体时间:1年
1年
脂肪酸在细胞膜中的结合
大体时间:干预7天后
血液样本的实验室测试(白细胞
干预7天后
手术后白细胞介素的发展
大体时间:手术后第1-4天
血样分析
手术后第1-4天
住院时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Erik be schmidt, professor、Aalborg Hospital the lipid clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月19日

首次发布 (估计)

2007年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年4月9日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 123omega
  • VN2005/35

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支持者的临床试验

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