オメガ 3 脂肪酸と結腸直腸手術後の術後合併症 (omega3)
調査の概要
詳細な説明
いくつかの初期の研究では、周術期にオメガ 3 脂肪酸をサプリメントで摂取すると、炎症反応の下方調整という免疫調節効果を通じて、大手術後の術後合併症のリスクを軽減できることが示されています。 (1-7) これらの研究の解釈は、投与方法の違い(非経口的/経腸的)、介入時期の違い(術前/術後)、患者の選択の違い(栄養失調の癌患者)によりさらに困難になっています。 /上部消化管癌患者/混合手術患者)、そして最後に、研究の多くがアルギニン、オメガ-3脂肪酸、リボ核酸の混合物を含むいわゆる免疫調節製剤を扱っているためです。
魚油の生物学的効果は、細胞膜に取り込まれ受容体機能、酵素活性、脂質メディエーターの生成に影響を与えるオメガ-3 脂肪酸などの含有量に関連しています。 免疫系の細胞は、サイトカイン、抗体の分泌、リンパ球の形質転換、リジンとの接触などの膜関連活動を通じて機能を果たします。 これらの機能は、膜構造の変化によって影響を受ける可能性があります。 (7;8) これらの研究の多くは、術後敗血症性合併症の影響パラメータに加えて、入院期間、人工呼吸器治療の必要性、集中治療時間、さらには診療プロセスに関連する幅広い生化学的変化などの疑似パラメータを使用しています。評価するのが難しい場合があります。 (1-7;9-13;)。 早期に経腸栄養を摂取すると術後合併症のリスクが軽減されることはよく知られています(14; 15)。 前述の研究の多くも同様に、術前にオメガ 3 脂肪酸を豊富に含む栄養製剤を使用することによる利点を指摘しています。 現在、オメガ 3 脂肪酸を含む経口摂取用の栄養製剤であるサポタン (フレゼニウス カビ) が市販されています。 この調製物は同様の飲料調製物よりもエネルギー集約的ですが、それ以外の点では標準的な調製物と組成において違いはありません。 この研究はデンマーク獣医食品局によって承認されています。
200mlのサポタン2本で、EPAとDHA 3gを毎日摂取します。 他の研究では、毎日最大 10 g を投与しても副作用はありませんでした。 (6; 16)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000 Aalborg
- Aalborg Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 癌に対する選択的結腸直腸切除術の成人患者、ASA グループ 1 ~ 3 (付録を参照)
除外基準:
- 糖尿病
- アルコール摂取量 > 1日あたり5杯以上
- 急性手術
- デンマーク語以外を話す人
- 未治療の精神疾患を持つ患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- ICDペースメーカー装着患者
- 腎機能が低下している患者および免疫抑制状態の患者
- オメガ3脂肪酸を飲食する患者
- 1回の手術で2つの異なるがんを手術した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ある
|
2 口の餌を与えます。日
|
プラセボコンパレーター:b
|
2 口の餌を与えます。日
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
以前の研究では、このタイプの手術では合併症の頻度 (感染性合併症) が少なくとも 30% であることが判明しました (14; 17)。この数字は 10% (MIREDIF = 20%) に減らす必要があります。
時間枠:1年
|
主要評価項目は、結腸直腸癌の手術後の感染性合併症であり、肺炎、膀胱炎、創傷感染、腹腔内膿瘍、腹膜炎、敗血症、その他の感染症として定義されます。 30 日以内の死亡率および出血、創傷裂開、吻合部漏出などのその他の合併症も記録されます。 |
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
二次結果変数は入院時間と死亡率です。物質のサイズを考慮すると、死亡率の大幅な減少を実証することはできないと予想される
時間枠:1年
|
1年
|
|
細胞膜への脂肪酸の取り込み
時間枠:7日間の介入後
|
血液サンプル(白血球)の臨床検査
|
7日間の介入後
|
手術後のインターロイキンの発生
時間枠:手術後1~4日目
|
血液サンプルの分析
|
手術後1~4日目
|
入院期間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Erik be schmidt, professor、Aalborg Hospital the lipid clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Cestari A, Bisagni P, Di Carlo V. Artificial nutrition after major abdominal surgery: impact of route of administration and composition of the diet. Crit Care Med. 1998 Jan;26(1):24-30. doi: 10.1097/00003246-199801000-00012.
- Braga M, Gianotti L, Nespoli L, Radaelli G, Di Carlo V. Nutritional approach in malnourished surgical patients: a prospective randomized study. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):174-80. doi: 10.1001/archsurg.137.2.174.
- Gianotti L, Braga M, Vignali A, Balzano G, Zerbi A, Bisagni P, Di Carlo V. Effect of route of delivery and formulation of postoperative nutritional support in patients undergoing major operations for malignant neoplasms. Arch Surg. 1997 Nov;132(11):1222-9; discussion 1229-30. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430350072012.
- Schilling J, Vranjes N, Fierz W, Joller H, Gyurech D, Ludwig E, Marathias K, Geroulanos S. Clinical outcome and immunology of postoperative arginine, omega-3 fatty acids, and nucleotide-enriched enteral feeding: a randomized prospective comparison with standard enteral and low calorie/low fat i.v. solutions. Nutrition. 1996 Jun;12(6):423-9. doi: 10.1016/s0899-9007(96)00096-2.
- Senkal M, Mumme A, Eickhoff U, Geier B, Spath G, Wulfert D, Joosten U, Frei A, Kemen M. Early postoperative enteral immunonutrition: clinical outcome and cost-comparison analysis in surgical patients. Crit Care Med. 1997 Sep;25(9):1489-96. doi: 10.1097/00003246-199709000-00015.
- Tsekos E, Reuter C, Stehle P, Boeden G. Perioperative administration of parenteral fish oil supplements in a routine clinical setting improves patient outcome after major abdominal surgery. Clin Nutr. 2004 Jun;23(3):325-30. doi: 10.1016/j.clnu.2003.07.008. Erratum In: Clin Nutr. 2004 Aug;23(4):755-6.
- Weiss G, Meyer F, Matthies B, Pross M, Koenig W, Lippert H. Immunomodulation by perioperative administration of n-3 fatty acids. Br J Nutr. 2002 Jan;87 Suppl 1:S89-94. doi: 10.1079/bjn2001461.
- Wachtler P, Konig W, Senkal M, Kemen M, Koller M. Influence of a total parenteral nutrition enriched with omega-3 fatty acids on leukotriene synthesis of peripheral leukocytes and systemic cytokine levels in patients with major surgery. J Trauma. 1997 Feb;42(2):191-8. doi: 10.1097/00005373-199702000-00004.
- Braga M, Vignali A, Gianotti L, Cestari A, Profili M, Di Carlo V. Benefits of early postoperative enteral feeding in cancer patients. Infusionsther Transfusionsmed. 1995 Oct;22(5):280-4. doi: 10.1159/000223143.
- Di Carlo V, Gianotti L, Balzano G, Zerbi A, Braga M. Complications of pancreatic surgery and the role of perioperative nutrition. Dig Surg. 1999;16(4):320-6. doi: 10.1159/000018742.
- Heslin MJ, Latkany L, Leung D, Brooks AD, Hochwald SN, Pisters PW, Shike M, Brennan MF. A prospective, randomized trial of early enteral feeding after resection of upper gastrointestinal malignancy. Ann Surg. 1997 Oct;226(4):567-77; discussion 577-80. doi: 10.1097/00000658-199710000-00016.
- McCarter MD, Gentilini OD, Gomez ME, Daly JM. Preoperative oral supplement with immunonutrients in cancer patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1998 Jul-Aug;22(4):206-11. doi: 10.1177/0148607198022004206.
- Beier-Holgersen R, Boesby S. Influence of postoperative enteral nutrition on postsurgical infections. Gut. 1996 Dec;39(6):833-5. doi: 10.1136/gut.39.6.833.
- Beier-Holgersen R, Brandstrup B. Influence of early postoperative enteral nutrition versus placebo on cell-mediated immunity, as measured with the Multitest CMI. Scand J Gastroenterol. 1999 Jan;34(1):98-102. doi: 10.1080/00365529950172907.
- Meydani SN. Effect of (n-3) polyunsaturated fatty acids on cytokine production and their biologic function. Nutrition. 1996 Jan;12(1 Suppl):S8-14.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2884-91. doi: 10.1001/jama.293.23.2884.
- Wu D, Meydani SN. n-3 polyunsaturated fatty acids and immune function. Proc Nutr Soc. 1998 Nov;57(4):503-9. doi: 10.1079/pns19980074.
- Sorensen LS, Thorlacius-Ussing O, Schmidt EB, Rasmussen HH, Lundbye-Christensen S, Calder PC, Lindorff-Larsen K. Randomized clinical trial of perioperative omega-3 fatty acid supplements in elective colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):33-42. doi: 10.1002/bjs.9361. Epub 2013 Nov 26.
- Sorensen LS, Rasmussen HH, Aardestrup IV, Thorlacius-Ussing O, Lindorff-Larsen K, Schmidt EB, Calder PC. Rapid incorporation of omega-3 fatty acids into colonic tissue after oral supplementation in patients with colorectal cancer: a randomized, placebo-controlled intervention trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Jul;38(5):617-24. doi: 10.1177/0148607113491782. Epub 2013 Jun 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ