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オメガ 3 脂肪酸と結腸直腸手術後の術後合併症 (omega3)

2010年4月9日 更新者:Aalborg University Hospital
術前7日間と術後7日間にオメガ3脂肪酸(エイコサペンタエン酸/EPAおよびドコサヘキサエンシレ/DHA)を強化した栄養補助食品を投与すると、肺炎、創傷感染、尿路感染、 EPA 含有量を除いて同一の栄養製剤と比較して、結腸直腸癌の待機手術を受ける患者における腹膜炎 (吻合部漏出を含む) および何らかの原因による敗血症状態を比較します。

調査の概要

詳細な説明

いくつかの初期の研究では、周術期にオメガ 3 脂肪酸をサプリメントで摂取すると、炎症反応の下方調整という免疫調節効果を通じて、大手術後の術後合併症のリスクを軽減できることが示されています。 (1-7) これらの研究の解釈は、投与方法の違い(非経口的/経腸的)、介入時期の違い(術前/術後)、患者の選択の違い(栄養失調の癌患者)によりさらに困難になっています。 /上部消化管癌患者/混合手術患者)、そして最後に、研究の多くがアルギニン、オメガ-3脂肪酸、リボ核酸の混合物を含むいわゆる免疫調節製剤を扱っているためです。

魚油の生物学的効果は、細胞膜に取り込まれ受容体機能、酵素活性、脂質メディエーターの生成に影響を与えるオメガ-3 脂肪酸などの含有量に関連しています。 免疫系の細胞は、サイトカイン、抗体の分泌、リンパ球の形質転換、リジンとの接触などの膜関連活動を通じて機能を果たします。 これらの機能は、膜構造の変化によって影響を受ける可能性があります。 (7;8) これらの研究の多くは、術後敗血症性合併症の影響パラメータに加えて、入院期間、人工呼吸器治療の必要性、集中治療時間、さらには診療プロセスに関連する幅広い生化学的変化などの疑似パラメータを使用しています。評価するのが難しい場合があります。 (1-7;9-13;)。 早期に経腸栄養を摂取すると術後合併症のリスクが軽減されることはよく知られています(14; 15)。 前述の研究の多くも同様に、術前にオメガ 3 脂肪酸を豊富に含む栄養製剤を使用することによる利点を指摘しています。 現在、オメガ 3 脂肪酸を含む経口摂取用の栄養製剤であるサポタン (フレゼニウス カビ) が市販されています。 この調製物は同様の飲料調製物よりもエネルギー集約的ですが、それ以外の点では標準的な調製物と組成において違いはありません。 この研究はデンマーク獣医食品局によって承認されています。

200mlのサポタン2本で、EPAとDHA 3gを毎日摂取します。 他の研究では、毎日最大 10 g を投与しても副作用はありませんでした。 (6; 16)

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aalborg、デンマーク、9000 Aalborg
        • Aalborg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 癌に対する選択的結腸直腸切除術の成人患者、ASA グループ 1 ~ 3 (付録を参照)

除外基準:

  • 糖尿病
  • アルコール摂取量 > 1日あたり5杯以上
  • 急性手術
  • デンマーク語以外を話す人
  • 未治療の精神疾患を持つ患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ICDペースメーカー装着患者
  • 腎機能が低下している患者および免疫抑制状態の患者
  • オメガ3脂肪酸を飲食する患者
  • 1回の手術で2つの異なるがんを手術した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ある
2 口の餌を与えます。日
プラセボコンパレーター:b
2 口の餌を与えます。日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前の研究では、このタイプの手術では合併症の頻度 (感染性合併症) が少なくとも 30% であることが判明しました (14; 17)。この数字は 10% (MIREDIF = 20%) に減らす必要があります。
時間枠:1年

主要評価項目は、結腸直腸癌の手術後の感染性合併症であり、肺炎、膀胱炎、創傷感染、腹腔内膿瘍、腹膜炎、敗血症、その他の感染症として定義されます。

30 日以内の死亡率および出血、創傷裂開、吻合部漏出などのその他の合併症も記録されます。

1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次結果変数は入院時間と死亡率です。物質のサイズを考慮すると、死亡率の大幅な減少を実証することはできないと予想される
時間枠:1年
1年
細胞膜への脂肪酸の取り込み
時間枠:7日間の介入後
血液サンプル(白血球)の臨床検査
7日間の介入後
手術後のインターロイキンの発生
時間枠:手術後1~4日目
血液サンプルの分析
手術後1~4日目
入院期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Erik be schmidt, professor、Aalborg Hospital the lipid clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月9日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 123omega
  • VN2005/35

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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