Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega-3 zsírsavak és posztoperatív szövődmények vastag- és végbélműtét után (omega3)

2010. április 9. frissítette: Aalborg University Hospital
Annak kiderítésére, hogy egy omega-3 zsírsavval (eikozapentaénsav/EPA és dokozahexaenzire/DHA) dúsított táplálék-kiegészítő 7 nappal a műtét előtt és 7 nappal a műtét után csökkentheti-e a posztoperatív fertőzéses szövődmények gyakoriságát, mint például tüdőgyulladás, sebfertőzés, húgyúti fertőzés, hashártyagyulladás (beleértve az anasztomózisos szivárgást is) és bármilyen okból kialakuló szeptikus állapotok olyan betegeknél, akiknél kolorektális rák miatt tervezett műtéten esnek át, összehasonlítva az EPA-tartalomtól eltekintve azonos táplálékkészítménnyel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos korábbi tanulmány kimutatta, hogy a perioperatív omega-3 zsírsav-kiegészítők csökkenthetik a posztoperatív szövődmények kockázatát a nagy műtétek után az immunmoduláló hatás révén, ami a gyulladásos válasz lefelé állítása formájában jelentkezik. (1-7) E tanulmányok értelmezését nehezíti az alkalmazási módbeli különbségek (parentális/enterális), a beavatkozás időpontjában (preoperatív/postoperatív) és a betegek kiválasztásában (alultáplált daganatos betegek) / felső GI-rákos betegek/vegyes műtéti betegek) és végül azért, mert számos tanulmány foglalkozik egy úgynevezett immunmoduláló készítménnyel, amely arginin, Omega-3 zsírsavak és ribonukleinsav keverékét tartalmazza.

A halolajok biológiai hatásai összefüggenek a bennük lévő Omega-3 zsírsavak tartalmával, amelyek beépülhetnek a sejtmembránokba, ahol befolyásolják a receptorműködést, az enzimaktivitást és a lipidmediátorok termelését. Az immunrendszer sejtjei a membránhoz kapcsolódó tevékenységeken keresztül látják el funkcióikat, mint például a citokinek, antitestek szekréciója, limfocita transzformáció és kontakt lizin. Ezeket a funkciókat befolyásolhatják a membránszerkezet változásai. (7;8) A posztoperatív szeptikus szövődmények hatásparamétere mellett sok ilyen tanulmány olyan pszeudoparamétereket használ, mint a tartózkodás időtartama, a légzőkészülékes kezelés szükségessége, az intenzív osztályon eltöltött idő, valamint a klinikai folyamat szempontjából releváns biokémiai változások széles skálája. nehéz lehet felmérni. (1-7;9-13;). Köztudott, hogy a korai enterális táplálás csökkenti a posztoperatív szövődmények kockázatát (14; 15). A fent említett tanulmányok közül sok hasonlóképpen rámutat az Omega-3 zsírsavakkal dúsított táplálékkészítmények műtét előtti használatának előnyeire. Ma már létezik egy kereskedelemben gyártott, szájon át történő fogyasztásra szánt táplálék-készítmény, amely Omega-3 zsírsavakat tartalmaz - Supportan (Fresenius-Kabi). A készítmény energiaigényesebb, mint a hasonló italkészítmények, de egyébként összetételében nem tér el a standard készítményektől. A Dán Állat-egészségügyi és Élelmiszerügyi Hivatal jóváhagyta ehhez a tanulmányhoz.

2 x 200 ml Supportanban naponta 3 g EPA-t és DHA-t adunk. Más vizsgálatokban napi 10 g-ot is beadtak mellékhatások nélkül. (6; 16)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000 Aalborg
        • Aalborg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek rák miatti elektív colorectalis reszekcióra, ASA 1-3 csoport (lásd a mellékletet)

Kizárási kritériumok:

  • Diabetes mellitus
  • Alkoholfogyasztás > 5 ital naponta
  • Akut műtét
  • Nem dánul beszélők
  • Kezeletlen pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • ICD pacemakerrel rendelkező betegek
  • Csökkent vesefunkciójú és immunszupprimált betegek
  • olyan betegek, akik esznek vagy isznak omega-3 zsírsavakat
  • betegek 2 különböző daganatos megbetegedés miatt operáltak 1 műtét során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a
Étrend-kiegészítő: supportan
2 korty takarmány pr. nap
Placebo Comparator: b
Étrend-kiegészítő: támogatja a placebót
2 korty takarmány pr. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korábbi vizsgálatokban az ilyen típusú műtéteknél legalább 30%-os szövődménygyakoriságot (fertőző szövődmények) találtak (14; 17). Ezt az arányt 10%-ra kell csökkenteni (MIREDIF = 20%).
Időkeret: 1 év

Az elsődleges eredménymérések a vastag- és végbélrák műtét utáni fertőzéses szövődményei, amelyek a következők: tüdőgyulladás, cystitis, sebfertőzés, intraabdominalis tályog, hashártyagyulladás, vérmérgezés, egyéb fertőzések.

30 napos mortalitást és egyéb szövődményeket, például vérzést, sebkivágást, anasztomózisos szivárgást is regisztrálnak
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos kimeneti változó a kórházi kezelés ideje és a halálozás. Az anyag mérete miatt várhatóan nem lehet kimutatni a mortalitás jelentős csökkenését
Időkeret: 1 év
1 év
zsírsavak beépülése a sejtmembránokba
Időkeret: 7 napos beavatkozás után
laboratóriumi vizsgálat vérmintán (leukociták
7 napos beavatkozás után
interleukinek fejlődése műtét után
Időkeret: A műtét utáni 1-4
vérminta elemzése
A műtét utáni 1-4
a kórházi tartózkodás időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Erik be schmidt, professor, Aalborg Hospital the lipid clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 123omega
  • VN2005/35

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a supportan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel