Omega-3 mastné kyseliny a pooperační komplikace po kolorektální chirurgii (omega3)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik dřívějších studií ukazuje, že perioperační suplementace Omega-3 mastných kyselin může snížit riziko pooperačních komplikací po velkém chirurgickém zákroku prostřednictvím imunomodulačního účinku ve formě sestupné úpravy zánětlivé odpovědi. (1-7) Interpretaci těchto studií ztěžují rozdíly v jejich způsobu podání (parentálně/enterálně), rozdíly v době intervence (předoperační/pooperační) a rozdíly ve výběru pacientů (podvyživení onkologičtí pacienti / pacienti s rakovinou horního GI traktu/pacienti smíšené chirurgie) a konečně proto, že mnoho studií se zabývá tzv. imunomodulačním preparátem obsahujícím směs argininu, Omega-3 mastných kyselin a ribonukleové kyseliny.
Biologické účinky rybích olejů souvisí s jejich obsahem takových věcí, jako jsou Omega-3 mastné kyseliny, které mohou být zabudovány do buněčných membrán, kde ovlivňují funkci receptorů, aktivitu enzymů a produkci lipidových mediátorů. Buňky imunitního systému vykonávají své funkce prostřednictvím aktivit spojených s membránou, jako je sekrece cytokinů, protilátek, transformace lymfocytů a kontaktní lysin. Tyto funkce mohou být ovlivněny změnami ve struktuře membrány. (7;8) Kromě parametru efektu pooperačních septických komplikací mnoho z těchto studií používá pseudoparametry, jako je délka pobytu, potřeba respirátorové léčby, doba intenzivní péče a také široká škála biochemických změn, jejichž význam pro klinický proces může být obtížné posoudit. (1-7; 9-13;). Je dobře známo, že časná enterální výživa snižuje riziko pooperačních komplikací (14; 15). Mnohé z výše uvedených studií podobně poukazují na přínos užívání nutričních přípravků obohacených omega-3 mastnými kyselinami před operací. Nyní existuje komerčně vyráběný nutriční přípravek pro perorální konzumaci s obsahem Omega-3 mastných kyselin - Supportan (Fresenius-Kabi). Příprava je energeticky náročnější než obdobné nápojové přípravky, ale jinak se složením neliší od standardních přípravků. Pro tuto studii je schválen Dánskou veterinární a potravinovou správou.
V 2 x 200 ml Supportanu se denně podávají 3 g EPA a DHA. V jiných studiích bylo podáváno až 10 g denně bez vedlejších účinků. (6; 16)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000 Aalborg
- Aalborg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti pro elektivní kolorektální resekci pro karcinom, ASA skupina 1-3 (viz příloha)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes Mellitus
- Konzumace alkoholu > 5 nápojů denně
- Akutní operace
- Nedánsky mluvící
- Pacienti s neléčenými psychiatrickými stavy
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s ICD-kardiostimulátorem
- Pacienti se sníženou funkcí ledvin a pacienti s oslabenou imunitou
- pacienti, kteří jedí nebo pijí omega-3 mastné kyseliny
- pacientů operovaných pro 2 různé nádory v 1 operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
2 doušky krmení pr. den
|
|
Komparátor placeba: b
|
2 doušky krmení pr. den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V předchozích studiích byla u tohoto typu operace zjištěna frekvence komplikací (infekční komplikace) minimálně 30 % [14; 17] Toto číslo je nutné snížit na 10 % (MIREDIF = 20 %).
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výsledným opatřením jsou infekční komplikace po operaci kolorektálního karcinomu definované jako: pneumonie, cystitida, infekce rány, intraabdominální absces, peritonitida, septikémie, jiné infekce. Bude také registrována 30denní úmrtnost a další komplikace, jako je krvácení, dehiscence rány, únik z anastomózy |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výslednou proměnnou je doba hospitalizace a mortalita. Vzhledem k velikosti materiálu se neočekává, že bude možné prokázat významné snížení úmrtnosti
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
zabudování mastných kyselin do buněčných membrán
Časové okno: po 7 dnech zásahu
|
laboratorní test na vzorku krve (leukocyty
|
po 7 dnech zásahu
|
|
vývoj interleukinů po operaci
Časové okno: den 1-4 po operaci
|
analýza vzorku krve
|
den 1-4 po operaci
|
|
délka pobytu v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erik be schmidt, professor, Aalborg Hospital the lipid clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Cestari A, Bisagni P, Di Carlo V. Artificial nutrition after major abdominal surgery: impact of route of administration and composition of the diet. Crit Care Med. 1998 Jan;26(1):24-30. doi: 10.1097/00003246-199801000-00012.
- Braga M, Gianotti L, Nespoli L, Radaelli G, Di Carlo V. Nutritional approach in malnourished surgical patients: a prospective randomized study. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):174-80. doi: 10.1001/archsurg.137.2.174.
- Gianotti L, Braga M, Vignali A, Balzano G, Zerbi A, Bisagni P, Di Carlo V. Effect of route of delivery and formulation of postoperative nutritional support in patients undergoing major operations for malignant neoplasms. Arch Surg. 1997 Nov;132(11):1222-9; discussion 1229-30. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430350072012.
- Schilling J, Vranjes N, Fierz W, Joller H, Gyurech D, Ludwig E, Marathias K, Geroulanos S. Clinical outcome and immunology of postoperative arginine, omega-3 fatty acids, and nucleotide-enriched enteral feeding: a randomized prospective comparison with standard enteral and low calorie/low fat i.v. solutions. Nutrition. 1996 Jun;12(6):423-9. doi: 10.1016/s0899-9007(96)00096-2.
- Senkal M, Mumme A, Eickhoff U, Geier B, Spath G, Wulfert D, Joosten U, Frei A, Kemen M. Early postoperative enteral immunonutrition: clinical outcome and cost-comparison analysis in surgical patients. Crit Care Med. 1997 Sep;25(9):1489-96. doi: 10.1097/00003246-199709000-00015.
- Tsekos E, Reuter C, Stehle P, Boeden G. Perioperative administration of parenteral fish oil supplements in a routine clinical setting improves patient outcome after major abdominal surgery. Clin Nutr. 2004 Jun;23(3):325-30. doi: 10.1016/j.clnu.2003.07.008. Erratum In: Clin Nutr. 2004 Aug;23(4):755-6.
- Weiss G, Meyer F, Matthies B, Pross M, Koenig W, Lippert H. Immunomodulation by perioperative administration of n-3 fatty acids. Br J Nutr. 2002 Jan;87 Suppl 1:S89-94. doi: 10.1079/bjn2001461.
- Wachtler P, Konig W, Senkal M, Kemen M, Koller M. Influence of a total parenteral nutrition enriched with omega-3 fatty acids on leukotriene synthesis of peripheral leukocytes and systemic cytokine levels in patients with major surgery. J Trauma. 1997 Feb;42(2):191-8. doi: 10.1097/00005373-199702000-00004.
- Braga M, Vignali A, Gianotti L, Cestari A, Profili M, Di Carlo V. Benefits of early postoperative enteral feeding in cancer patients. Infusionsther Transfusionsmed. 1995 Oct;22(5):280-4. doi: 10.1159/000223143.
- Di Carlo V, Gianotti L, Balzano G, Zerbi A, Braga M. Complications of pancreatic surgery and the role of perioperative nutrition. Dig Surg. 1999;16(4):320-6. doi: 10.1159/000018742.
- Heslin MJ, Latkany L, Leung D, Brooks AD, Hochwald SN, Pisters PW, Shike M, Brennan MF. A prospective, randomized trial of early enteral feeding after resection of upper gastrointestinal malignancy. Ann Surg. 1997 Oct;226(4):567-77; discussion 577-80. doi: 10.1097/00000658-199710000-00016.
- McCarter MD, Gentilini OD, Gomez ME, Daly JM. Preoperative oral supplement with immunonutrients in cancer patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1998 Jul-Aug;22(4):206-11. doi: 10.1177/0148607198022004206.
- Beier-Holgersen R, Boesby S. Influence of postoperative enteral nutrition on postsurgical infections. Gut. 1996 Dec;39(6):833-5. doi: 10.1136/gut.39.6.833.
- Beier-Holgersen R, Brandstrup B. Influence of early postoperative enteral nutrition versus placebo on cell-mediated immunity, as measured with the Multitest CMI. Scand J Gastroenterol. 1999 Jan;34(1):98-102. doi: 10.1080/00365529950172907.
- Meydani SN. Effect of (n-3) polyunsaturated fatty acids on cytokine production and their biologic function. Nutrition. 1996 Jan;12(1 Suppl):S8-14.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2884-91. doi: 10.1001/jama.293.23.2884.
- Wu D, Meydani SN. n-3 polyunsaturated fatty acids and immune function. Proc Nutr Soc. 1998 Nov;57(4):503-9. doi: 10.1079/pns19980074.
- Sorensen LS, Thorlacius-Ussing O, Schmidt EB, Rasmussen HH, Lundbye-Christensen S, Calder PC, Lindorff-Larsen K. Randomized clinical trial of perioperative omega-3 fatty acid supplements in elective colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):33-42. doi: 10.1002/bjs.9361. Epub 2013 Nov 26.
- Sorensen LS, Rasmussen HH, Aardestrup IV, Thorlacius-Ussing O, Lindorff-Larsen K, Schmidt EB, Calder PC. Rapid incorporation of omega-3 fatty acids into colonic tissue after oral supplementation in patients with colorectal cancer: a randomized, placebo-controlled intervention trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Jul;38(5):617-24. doi: 10.1177/0148607113491782. Epub 2013 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 123omega
- VN2005/35
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na podporovatel
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialUniversidad de GuanajuatoNeznámý
-
University of ChileStaženo
-
Fresenius KabiDokončeno