Omega-3 fettsyror och postoperativa komplikationer efter kolorektal kirurgi (omega3)
Omega-3 fettsyror och postoperativ komplikation efter kolorektal kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera tidigare studier pekar på att perioperativa tillskott av Omega-3-fettsyror kan minska risken för postoperativa komplikationer efter större operationer genom en immunmodulerande effekt i form av en nedjustering av inflammationssvaret. (1-7) Tolkningen av dessa studier försvåras av skillnader i deras administreringssätt (parentalt/enteralt), skillnader i tidpunkten för interventionen (preoperativ/postoperativ) och skillnader i urvalet av patienter (undernärda cancerpatienter / övre GI-cancerpatienter/blandkirurgiska patienter) och slutligen för att många av studierna handlar om ett så kallat immunmodulerande preparat innehållande en blandning av arginin, Omega-3-fettsyror och ribonukleinsyra.
De biologiska effekterna av fiskoljor är relaterade till deras innehåll av sådant som Omega-3-fettsyror som kan inkorporeras i cellmembran där de påverkar receptorfunktion, enzymaktivitet och produktion av lipidmediatorer. Cellerna från immunsystemet utför sina funktioner genom membranrelaterade aktiviteter som utsöndring av cytokiner, antikroppar, lymfocyttransformation och kontaktlysin. Dessa funktioner kan påverkas av förändringar i membranstrukturen. (7;8) Förutom effektparametern för postoperativa septiska komplikationer, använder många av dessa studier pseudoparametrar som vistelsetid, behov av respiratorbehandling, tid på intensivvård samt ett brett spektrum av biokemiska förändringar vars relevans för klinikprocessen kan vara svårt att bedöma. (1-7; 9-13;). Det är välkänt att tidig enteral nutrition minskar risken för postoperativa komplikationer (14; 15). Många av de tidigare nämnda studierna pekar på liknande sätt på en fördel med att använda Omega-3-fettsyraberikade näringspreparat preoperativt. Det finns nu ett kommersiellt tillverkat näringspreparat för peroral konsumtion som innehåller Omega-3-fettsyror - Supportan (Fresenius-Kabi). Preparatet är mer energikrävande än liknande dryckspreparat, men skiljer sig i övrigt inte i sammansättning från standardberedningar. Den är godkänd av den danska veterinär- och livsmedelsstyrelsen för denna studie.
I 2 x 200 ml Supportan ges 3 g EPA och DHA dagligen. I andra studier har upp till 10 g getts dagligen utan biverkningar. (6; 16)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000 Aalborg
- Aalborg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter för elektiv kolorektal resektion för cancer, ASA grupp 1-3 (se bilaga)
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus
- Alkoholkonsumtion > 5 drinkar per dag
- Akut operation
- Icke dansktalande
- Patienter med obehandlade psykiatriska tillstånd
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med ICD-pacemaker
- Patienter med nedsatt njurfunktion och immunsupprimerade patienter
- patienter som äter eller dricker omega-3-fettsyror
- patienter opererade för 2 olika cancerformer i 1 operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: a
|
2 klunkar foder pr. dag
|
|
Placebo-jämförare: b
|
2 klunkar foder pr. dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
I tidigare studier fann man en komplikationsfrekvens (infektiösa komplikationer) på minst 30 % för denna typ av operation (14; 17). Denna siffra måste reduceras till 10 % (MIREDIF = 20 %).
Tidsram: 1 år
|
Primära utfallsmått är infektiösa komplikationer efter operation för kolorektal cancer definierade som: lunginflammation, cystit, sårinfektion, intraabdominal abscess, peritonit, septikemi, andra infektioner. 30 dagars dödlighet och andra komplikationer såsom blödning, såravfall, anastomotiskt läckage kommer också att registreras |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den sekundära utfallsvariabeln är inläggningstid och dödlighet. Med tanke på materialets storlek förväntas det inte vara möjligt att påvisa en signifikant minskning av dödligheten
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
inkorporering av fettsyror i cellmembran
Tidsram: efter 7 dagars intervention
|
laboratorietest på blodprov (leukocyter
|
efter 7 dagars intervention
|
|
utveckling av interleukiner efter operation
Tidsram: dag 1-4 efter operationen
|
analys av blodprov
|
dag 1-4 efter operationen
|
|
vistelsetiden på sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Erik be schmidt, professor, Aalborg Hospital the lipid clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Cestari A, Bisagni P, Di Carlo V. Artificial nutrition after major abdominal surgery: impact of route of administration and composition of the diet. Crit Care Med. 1998 Jan;26(1):24-30. doi: 10.1097/00003246-199801000-00012.
- Braga M, Gianotti L, Nespoli L, Radaelli G, Di Carlo V. Nutritional approach in malnourished surgical patients: a prospective randomized study. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):174-80. doi: 10.1001/archsurg.137.2.174.
- Gianotti L, Braga M, Vignali A, Balzano G, Zerbi A, Bisagni P, Di Carlo V. Effect of route of delivery and formulation of postoperative nutritional support in patients undergoing major operations for malignant neoplasms. Arch Surg. 1997 Nov;132(11):1222-9; discussion 1229-30. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430350072012.
- Schilling J, Vranjes N, Fierz W, Joller H, Gyurech D, Ludwig E, Marathias K, Geroulanos S. Clinical outcome and immunology of postoperative arginine, omega-3 fatty acids, and nucleotide-enriched enteral feeding: a randomized prospective comparison with standard enteral and low calorie/low fat i.v. solutions. Nutrition. 1996 Jun;12(6):423-9. doi: 10.1016/s0899-9007(96)00096-2.
- Senkal M, Mumme A, Eickhoff U, Geier B, Spath G, Wulfert D, Joosten U, Frei A, Kemen M. Early postoperative enteral immunonutrition: clinical outcome and cost-comparison analysis in surgical patients. Crit Care Med. 1997 Sep;25(9):1489-96. doi: 10.1097/00003246-199709000-00015.
- Tsekos E, Reuter C, Stehle P, Boeden G. Perioperative administration of parenteral fish oil supplements in a routine clinical setting improves patient outcome after major abdominal surgery. Clin Nutr. 2004 Jun;23(3):325-30. doi: 10.1016/j.clnu.2003.07.008. Erratum In: Clin Nutr. 2004 Aug;23(4):755-6.
- Weiss G, Meyer F, Matthies B, Pross M, Koenig W, Lippert H. Immunomodulation by perioperative administration of n-3 fatty acids. Br J Nutr. 2002 Jan;87 Suppl 1:S89-94. doi: 10.1079/bjn2001461.
- Wachtler P, Konig W, Senkal M, Kemen M, Koller M. Influence of a total parenteral nutrition enriched with omega-3 fatty acids on leukotriene synthesis of peripheral leukocytes and systemic cytokine levels in patients with major surgery. J Trauma. 1997 Feb;42(2):191-8. doi: 10.1097/00005373-199702000-00004.
- Braga M, Vignali A, Gianotti L, Cestari A, Profili M, Di Carlo V. Benefits of early postoperative enteral feeding in cancer patients. Infusionsther Transfusionsmed. 1995 Oct;22(5):280-4. doi: 10.1159/000223143.
- Di Carlo V, Gianotti L, Balzano G, Zerbi A, Braga M. Complications of pancreatic surgery and the role of perioperative nutrition. Dig Surg. 1999;16(4):320-6. doi: 10.1159/000018742.
- Heslin MJ, Latkany L, Leung D, Brooks AD, Hochwald SN, Pisters PW, Shike M, Brennan MF. A prospective, randomized trial of early enteral feeding after resection of upper gastrointestinal malignancy. Ann Surg. 1997 Oct;226(4):567-77; discussion 577-80. doi: 10.1097/00000658-199710000-00016.
- McCarter MD, Gentilini OD, Gomez ME, Daly JM. Preoperative oral supplement with immunonutrients in cancer patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1998 Jul-Aug;22(4):206-11. doi: 10.1177/0148607198022004206.
- Beier-Holgersen R, Boesby S. Influence of postoperative enteral nutrition on postsurgical infections. Gut. 1996 Dec;39(6):833-5. doi: 10.1136/gut.39.6.833.
- Beier-Holgersen R, Brandstrup B. Influence of early postoperative enteral nutrition versus placebo on cell-mediated immunity, as measured with the Multitest CMI. Scand J Gastroenterol. 1999 Jan;34(1):98-102. doi: 10.1080/00365529950172907.
- Meydani SN. Effect of (n-3) polyunsaturated fatty acids on cytokine production and their biologic function. Nutrition. 1996 Jan;12(1 Suppl):S8-14.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2884-91. doi: 10.1001/jama.293.23.2884.
- Wu D, Meydani SN. n-3 polyunsaturated fatty acids and immune function. Proc Nutr Soc. 1998 Nov;57(4):503-9. doi: 10.1079/pns19980074.
- Sorensen LS, Thorlacius-Ussing O, Schmidt EB, Rasmussen HH, Lundbye-Christensen S, Calder PC, Lindorff-Larsen K. Randomized clinical trial of perioperative omega-3 fatty acid supplements in elective colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):33-42. doi: 10.1002/bjs.9361. Epub 2013 Nov 26.
- Sorensen LS, Rasmussen HH, Aardestrup IV, Thorlacius-Ussing O, Lindorff-Larsen K, Schmidt EB, Calder PC. Rapid incorporation of omega-3 fatty acids into colonic tissue after oral supplementation in patients with colorectal cancer: a randomized, placebo-controlled intervention trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Jul;38(5):617-24. doi: 10.1177/0148607113491782. Epub 2013 Jun 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123omega
- VN2005/35
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på supportan
-
University of ChileIndragen
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialUniversidad de GuanajuatoOkänd
-
Fresenius KabiAvslutad