Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омега-3 жирные кислоты и послеоперационные осложнения после колоректальной хирургии (omega3)

9 апреля 2010 г. обновлено: Aalborg University Hospital
Выяснить, может ли пищевая добавка, обогащенная омега-3 жирными кислотами (эйкозапентаеновая кислота/ЭПК и докозагексаэнзир/ДГК), принимаемая за 7 дней до операции и через 7 дней после операции, снизить частоту послеоперационных инфекционных осложнений, определяемых как: пневмония, раневая инфекция, инфекция мочевыводящих путей, перитонит (включая несостоятельность анастомоза) и септические состояния любой этиологии у пациентов, перенесших плановые операции по поводу колоректального рака, по сравнению с питательным препаратом, идентичным за исключением содержания ЭПК.

Обзор исследования

Подробное описание

Несколько более ранних исследований показывают, что периоперационные добавки омега-3 жирных кислот могут снизить риск послеоперационных осложнений после серьезной операции за счет иммуномодулирующего эффекта в виде снижения воспалительной реакции. (1-7) Интерпретация этих исследований осложняется различиями в способах их введения (парентерально/энтерально), различиями во времени вмешательства (дооперационные/послеоперационные) и различиями в отборе пациентов (недоедающие онкологические больные). / пациенты с раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта / смешанные хирургические пациенты) и, наконец, потому, что многие исследования касаются так называемого иммуномодулирующего препарата, содержащего смесь аргинина, омега-3 жирных кислот и рибонуклеиновой кислоты.

Биологические эффекты рыбьего жира связаны с содержанием в нем таких веществ, как омега-3 жирные кислоты, которые могут быть включены в клеточные мембраны, где они влияют на функцию рецепторов, активность ферментов и выработку липидных медиаторов. Клетки иммунной системы выполняют свои функции посредством связанных с мембраной действий, таких как секреция цитокинов, антител, трансформация лимфоцитов и контактный лизин. На эти функции могут влиять изменения в структуре мембраны. (7;8) Помимо параметра эффекта послеоперационных септических осложнений, во многих из этих исследований используются псевдопараметры, такие как продолжительность пребывания в больнице, потребность в респираторной терапии, время пребывания в реанимации, а также широкий спектр биохимических изменений, имеющих отношение к клиническому процессу. может быть трудно оценить. (1-7;9-13;). Известно, что раннее энтеральное питание снижает риск послеоперационных осложнений (14; 15). Многие из вышеупомянутых исследований также указывают на пользу от использования пищевых препаратов, обогащенных омега-3 жирными кислотами, перед операцией. В настоящее время имеется коммерчески выпускаемый пищевой препарат для перорального приема, содержащий жирные кислоты Омега-3 - Суппан (Фрезениус-Каби). Препарат более энергоемкий, чем аналогичные препараты напитков, но в остальном не отличается по составу от стандартных препаратов. Он одобрен Датским ветеринарным и пищевым управлением для этого исследования.

В 2 х 200 мл Supportan ежедневно дается 3 г EPA и DHA. В других исследованиях ежедневно давали до 10 г без побочных эффектов. (6; 16)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aalborg, Дания, 9000 Aalborg
        • Aalborg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты для плановой колоректальной резекции по поводу рака, группа ASA 1-3 (см. приложение)

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет
  • Потребление алкоголя > 5 порций в день
  • Острая операция
  • Не говорящие по-датски
  • Пациенты с нелеченными психическими заболеваниями
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с ИКД-кардиостимулятором
  • Пациенты со сниженной функцией почек и пациенты с иммуносупрессией
  • пациенты, которые едят или пьют омега-3 жирные кислоты
  • пациенты, прооперированные по поводу 2 различных видов рака за одну операцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: а
Подача 2 глотка пр. день
Плацебо Компаратор: б
Подача 2 глотка пр. день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В предыдущих исследованиях частота осложнений (инфекционных осложнений) для данного вида операции была установлена ​​не менее 30% (14; 17). Этот показатель необходимо снизить до 10% (MIREDIF = 20%).
Временное ограничение: 1 год

Первичными исходными показателями являются инфекционные осложнения после операции по поводу колоректального рака, определяемые как: пневмония, цистит, раневая инфекция, интраабдоминальный абсцесс, перитонит, септицемия, другие инфекции.

Также будет зарегистрирована 30-дневная смертность и другие осложнения, такие как кровотечение, расхождение швов раны, несостоятельность анастомоза.

1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичной переменной результата является время госпитализации и смертность. Учитывая размер материала, не ожидается, что будет возможно продемонстрировать значительное снижение смертности.
Временное ограничение: 1 год
1 год
включение жирных кислот в клеточные мембраны
Временное ограничение: после 7 дней вмешательства
лабораторный анализ образца крови (лейкоциты
после 7 дней вмешательства
развитие интерлейкинов после операции
Временное ограничение: 1-4 день после операции
анализ образца крови
1-4 день после операции
продолжительность пребывания в больнице

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Erik be schmidt, professor, Aalborg Hospital the lipid clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 123omega
  • VN2005/35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования поддержка

Подписаться