- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00488904
Омега-3 жирные кислоты и послеоперационные осложнения после колоректальной хирургии (omega3)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько более ранних исследований показывают, что периоперационные добавки омега-3 жирных кислот могут снизить риск послеоперационных осложнений после серьезной операции за счет иммуномодулирующего эффекта в виде снижения воспалительной реакции. (1-7) Интерпретация этих исследований осложняется различиями в способах их введения (парентерально/энтерально), различиями во времени вмешательства (дооперационные/послеоперационные) и различиями в отборе пациентов (недоедающие онкологические больные). / пациенты с раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта / смешанные хирургические пациенты) и, наконец, потому, что многие исследования касаются так называемого иммуномодулирующего препарата, содержащего смесь аргинина, омега-3 жирных кислот и рибонуклеиновой кислоты.
Биологические эффекты рыбьего жира связаны с содержанием в нем таких веществ, как омега-3 жирные кислоты, которые могут быть включены в клеточные мембраны, где они влияют на функцию рецепторов, активность ферментов и выработку липидных медиаторов. Клетки иммунной системы выполняют свои функции посредством связанных с мембраной действий, таких как секреция цитокинов, антител, трансформация лимфоцитов и контактный лизин. На эти функции могут влиять изменения в структуре мембраны. (7;8) Помимо параметра эффекта послеоперационных септических осложнений, во многих из этих исследований используются псевдопараметры, такие как продолжительность пребывания в больнице, потребность в респираторной терапии, время пребывания в реанимации, а также широкий спектр биохимических изменений, имеющих отношение к клиническому процессу. может быть трудно оценить. (1-7;9-13;). Известно, что раннее энтеральное питание снижает риск послеоперационных осложнений (14; 15). Многие из вышеупомянутых исследований также указывают на пользу от использования пищевых препаратов, обогащенных омега-3 жирными кислотами, перед операцией. В настоящее время имеется коммерчески выпускаемый пищевой препарат для перорального приема, содержащий жирные кислоты Омега-3 - Суппан (Фрезениус-Каби). Препарат более энергоемкий, чем аналогичные препараты напитков, но в остальном не отличается по составу от стандартных препаратов. Он одобрен Датским ветеринарным и пищевым управлением для этого исследования.
В 2 х 200 мл Supportan ежедневно дается 3 г EPA и DHA. В других исследованиях ежедневно давали до 10 г без побочных эффектов. (6; 16)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000 Aalborg
- Aalborg Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты для плановой колоректальной резекции по поводу рака, группа ASA 1-3 (см. приложение)
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Потребление алкоголя > 5 порций в день
- Острая операция
- Не говорящие по-датски
- Пациенты с нелеченными психическими заболеваниями
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с ИКД-кардиостимулятором
- Пациенты со сниженной функцией почек и пациенты с иммуносупрессией
- пациенты, которые едят или пьют омега-3 жирные кислоты
- пациенты, прооперированные по поводу 2 различных видов рака за одну операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: а
|
Подача 2 глотка пр. день
|
Плацебо Компаратор: б
|
Подача 2 глотка пр. день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
В предыдущих исследованиях частота осложнений (инфекционных осложнений) для данного вида операции была установлена не менее 30% (14; 17). Этот показатель необходимо снизить до 10% (MIREDIF = 20%).
Временное ограничение: 1 год
|
Первичными исходными показателями являются инфекционные осложнения после операции по поводу колоректального рака, определяемые как: пневмония, цистит, раневая инфекция, интраабдоминальный абсцесс, перитонит, септицемия, другие инфекции. Также будет зарегистрирована 30-дневная смертность и другие осложнения, такие как кровотечение, расхождение швов раны, несостоятельность анастомоза. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вторичной переменной результата является время госпитализации и смертность. Учитывая размер материала, не ожидается, что будет возможно продемонстрировать значительное снижение смертности.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
включение жирных кислот в клеточные мембраны
Временное ограничение: после 7 дней вмешательства
|
лабораторный анализ образца крови (лейкоциты
|
после 7 дней вмешательства
|
развитие интерлейкинов после операции
Временное ограничение: 1-4 день после операции
|
анализ образца крови
|
1-4 день после операции
|
продолжительность пребывания в больнице
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Erik be schmidt, professor, Aalborg Hospital the lipid clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Cestari A, Bisagni P, Di Carlo V. Artificial nutrition after major abdominal surgery: impact of route of administration and composition of the diet. Crit Care Med. 1998 Jan;26(1):24-30. doi: 10.1097/00003246-199801000-00012.
- Braga M, Gianotti L, Nespoli L, Radaelli G, Di Carlo V. Nutritional approach in malnourished surgical patients: a prospective randomized study. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):174-80. doi: 10.1001/archsurg.137.2.174.
- Gianotti L, Braga M, Vignali A, Balzano G, Zerbi A, Bisagni P, Di Carlo V. Effect of route of delivery and formulation of postoperative nutritional support in patients undergoing major operations for malignant neoplasms. Arch Surg. 1997 Nov;132(11):1222-9; discussion 1229-30. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430350072012.
- Schilling J, Vranjes N, Fierz W, Joller H, Gyurech D, Ludwig E, Marathias K, Geroulanos S. Clinical outcome and immunology of postoperative arginine, omega-3 fatty acids, and nucleotide-enriched enteral feeding: a randomized prospective comparison with standard enteral and low calorie/low fat i.v. solutions. Nutrition. 1996 Jun;12(6):423-9. doi: 10.1016/s0899-9007(96)00096-2.
- Senkal M, Mumme A, Eickhoff U, Geier B, Spath G, Wulfert D, Joosten U, Frei A, Kemen M. Early postoperative enteral immunonutrition: clinical outcome and cost-comparison analysis in surgical patients. Crit Care Med. 1997 Sep;25(9):1489-96. doi: 10.1097/00003246-199709000-00015.
- Tsekos E, Reuter C, Stehle P, Boeden G. Perioperative administration of parenteral fish oil supplements in a routine clinical setting improves patient outcome after major abdominal surgery. Clin Nutr. 2004 Jun;23(3):325-30. doi: 10.1016/j.clnu.2003.07.008. Erratum In: Clin Nutr. 2004 Aug;23(4):755-6.
- Weiss G, Meyer F, Matthies B, Pross M, Koenig W, Lippert H. Immunomodulation by perioperative administration of n-3 fatty acids. Br J Nutr. 2002 Jan;87 Suppl 1:S89-94. doi: 10.1079/bjn2001461.
- Wachtler P, Konig W, Senkal M, Kemen M, Koller M. Influence of a total parenteral nutrition enriched with omega-3 fatty acids on leukotriene synthesis of peripheral leukocytes and systemic cytokine levels in patients with major surgery. J Trauma. 1997 Feb;42(2):191-8. doi: 10.1097/00005373-199702000-00004.
- Braga M, Vignali A, Gianotti L, Cestari A, Profili M, Di Carlo V. Benefits of early postoperative enteral feeding in cancer patients. Infusionsther Transfusionsmed. 1995 Oct;22(5):280-4. doi: 10.1159/000223143.
- Di Carlo V, Gianotti L, Balzano G, Zerbi A, Braga M. Complications of pancreatic surgery and the role of perioperative nutrition. Dig Surg. 1999;16(4):320-6. doi: 10.1159/000018742.
- Heslin MJ, Latkany L, Leung D, Brooks AD, Hochwald SN, Pisters PW, Shike M, Brennan MF. A prospective, randomized trial of early enteral feeding after resection of upper gastrointestinal malignancy. Ann Surg. 1997 Oct;226(4):567-77; discussion 577-80. doi: 10.1097/00000658-199710000-00016.
- McCarter MD, Gentilini OD, Gomez ME, Daly JM. Preoperative oral supplement with immunonutrients in cancer patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1998 Jul-Aug;22(4):206-11. doi: 10.1177/0148607198022004206.
- Beier-Holgersen R, Boesby S. Influence of postoperative enteral nutrition on postsurgical infections. Gut. 1996 Dec;39(6):833-5. doi: 10.1136/gut.39.6.833.
- Beier-Holgersen R, Brandstrup B. Influence of early postoperative enteral nutrition versus placebo on cell-mediated immunity, as measured with the Multitest CMI. Scand J Gastroenterol. 1999 Jan;34(1):98-102. doi: 10.1080/00365529950172907.
- Meydani SN. Effect of (n-3) polyunsaturated fatty acids on cytokine production and their biologic function. Nutrition. 1996 Jan;12(1 Suppl):S8-14.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2884-91. doi: 10.1001/jama.293.23.2884.
- Wu D, Meydani SN. n-3 polyunsaturated fatty acids and immune function. Proc Nutr Soc. 1998 Nov;57(4):503-9. doi: 10.1079/pns19980074.
- Sorensen LS, Thorlacius-Ussing O, Schmidt EB, Rasmussen HH, Lundbye-Christensen S, Calder PC, Lindorff-Larsen K. Randomized clinical trial of perioperative omega-3 fatty acid supplements in elective colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):33-42. doi: 10.1002/bjs.9361. Epub 2013 Nov 26.
- Sorensen LS, Rasmussen HH, Aardestrup IV, Thorlacius-Ussing O, Lindorff-Larsen K, Schmidt EB, Calder PC. Rapid incorporation of omega-3 fatty acids into colonic tissue after oral supplementation in patients with colorectal cancer: a randomized, placebo-controlled intervention trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Jul;38(5):617-24. doi: 10.1177/0148607113491782. Epub 2013 Jun 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 123omega
- VN2005/35
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования поддержка
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialUniversidad de GuanajuatoНеизвестный
-
Fresenius KabiЗавершенный