Omega-3-vetzuren en postoperatieve complicaties na colorectale chirurgie (omega3)
9 april 2010 bijgewerkt door: Aalborg University Hospital
Om te ontdekken of een omega-3 vetzuur (eicosapentaeenzuur/EPA en docosahexaensyre/DHA) verrijkt voedingssupplement dat 7 dagen preoperatief en 7 dagen postoperatief wordt gegeven, de frequentie van postoperatieve infectieuze complicaties kan verminderen, gedefinieerd als: longontsteking, wondinfectie, urineweginfectie, peritonitis (inclusief naadlekkage) en septische aandoeningen van welke oorzaak dan ook bij patiënten die electieve operaties ondergaan voor colorectale kanker in vergelijking met een voedingspreparaat dat afgezien van het EPA-gehalte identiek is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende eerdere studies geven aan dat perioperatieve supplementen van omega-3-vetzuren het risico op postoperatieve complicaties na een grote operatie kunnen verminderen door een immuunmodulerend effect in de vorm van een neerwaartse bijstelling van de ontstekingsreactie. (1-7) De interpretatie van deze studies wordt bemoeilijkt door verschillen in hun wijze van toediening (ouderlijk/enteraal), verschillen in het tijdstip van de interventie (preoperatief/postoperatief) en verschillen in de selectie van patiënten (ondervoede kankerpatiënten / kankerpatiënten in het bovenste deel van het maagdarmkanaal/gemengde chirurgische patiënten) en ten slotte omdat veel van de onderzoeken gaan over een zogenaamd immuunmodulerend preparaat dat een mengsel van arginine, omega-3-vetzuren en ribonucleïnezuur bevat.
De biologische effecten van visolie houden verband met hun gehalte aan onder meer omega-3-vetzuren die kunnen worden opgenomen in celmembranen, waar ze de receptorfunctie, enzymactiviteit en de productie van lipidemediatoren beïnvloeden. De cellen van het immuunsysteem vervullen hun functies door middel van membraan-geassocieerde activiteiten zoals uitscheiding van cytokinen, antilichamen, transformatie van lymfocyten en contactlysine. Deze functies kunnen worden beïnvloed door veranderingen in de membraanstructuur. (7;8) Naast de effectparameter van postoperatieve septische complicaties, gebruiken veel van deze onderzoeken pseudoparameters zoals verblijfsduur, behoefte aan ademhalingsbehandeling, tijd op de intensive care en een breed scala aan biochemische veranderingen waarvan de relevantie voor het klinische proces kan moeilijk te beoordelen zijn. (1-7;9-13;). Het is bekend dat vroege enterale voeding het risico op postoperatieve complicaties verkleint (14; 15). Veel van de bovengenoemde onderzoeken wijzen eveneens op een voordeel van het preoperatief gebruik van omega-3-vetzuurverrijkte voedingspreparaten. Er is nu een commercieel vervaardigd voedingspreparaat voor orale consumptie dat omega-3-vetzuren bevat - Supportan (Fresenius-Kabi). De bereiding is energie-intensiever dan vergelijkbare drankbereidingen, maar wijkt verder qua samenstelling niet af van standaardbereidingen. Het is goedgekeurd door de Deense veterinaire en voedseladministratie voor deze studie.
In 2 x 200 ml Supportan wordt dagelijks 3 g EPA en DHA gegeven. In andere onderzoeken is tot 10 g per dag gegeven zonder bijwerkingen. (6; 16)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000 Aalborg
- Aalborg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten voor electieve colorectale resectie voor kanker, ASA groep 1-3 (zie bijlage)
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Alcoholgebruik > 5 drankjes per dag
- Acute operatie
- Niet-Deense sprekers
- Patiënten met onbehandelde psychiatrische aandoeningen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met een ICD-pacemaker
- Patiënten met verminderde nierfunctie en patiënten met immunosuppressie
- patiënten die omega-3-vetzuren eten of drinken
- patiënten geopereerd voor 2 verschillende kankers in 1 operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
|
2 slokjes voer pr. dag
|
|
Placebo-vergelijker: B
|
2 slokjes voer pr. dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In eerdere studies werd voor dit type operatie een complicatiefrequentie (infectieuze complicaties) gevonden van minstens 30% (14; 17). Dit cijfer moet teruggebracht worden tot 10% (MIREDIF = 20%).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Primaire uitkomstmaten zijn infectieuze complicaties na chirurgie voor colorectale kanker, gedefinieerd als: longontsteking, cystitis, wondinfectie, intra-abdominaal abces, peritonitis, septikemie, andere infecties. Ook de 30 dagen mortaliteit en andere complicaties zoals bloedingen, wonddehiscentie, naadlekkage worden geregistreerd |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De secundaire uitkomstvariabele is ziekenhuisopnametijd en mortaliteit. Gezien de omvang van het materiaal is het naar verwachting niet mogelijk om een significante reductie in sterfte aan te tonen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
opname van vetzuren in celmembranen
Tijdsspanne: na 7 dagen tussenkomst
|
laboratoriumtest op bloedmonster (leukocyten
|
na 7 dagen tussenkomst
|
|
ontwikkeling van interleukinen na een operatie
Tijdsspanne: dag 1-4 na de operatie
|
analyse van bloedmonster
|
dag 1-4 na de operatie
|
|
verblijfsduur in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Erik be schmidt, professor, Aalborg Hospital the lipid clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Cestari A, Bisagni P, Di Carlo V. Artificial nutrition after major abdominal surgery: impact of route of administration and composition of the diet. Crit Care Med. 1998 Jan;26(1):24-30. doi: 10.1097/00003246-199801000-00012.
- Braga M, Gianotti L, Nespoli L, Radaelli G, Di Carlo V. Nutritional approach in malnourished surgical patients: a prospective randomized study. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):174-80. doi: 10.1001/archsurg.137.2.174.
- Gianotti L, Braga M, Vignali A, Balzano G, Zerbi A, Bisagni P, Di Carlo V. Effect of route of delivery and formulation of postoperative nutritional support in patients undergoing major operations for malignant neoplasms. Arch Surg. 1997 Nov;132(11):1222-9; discussion 1229-30. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430350072012.
- Schilling J, Vranjes N, Fierz W, Joller H, Gyurech D, Ludwig E, Marathias K, Geroulanos S. Clinical outcome and immunology of postoperative arginine, omega-3 fatty acids, and nucleotide-enriched enteral feeding: a randomized prospective comparison with standard enteral and low calorie/low fat i.v. solutions. Nutrition. 1996 Jun;12(6):423-9. doi: 10.1016/s0899-9007(96)00096-2.
- Senkal M, Mumme A, Eickhoff U, Geier B, Spath G, Wulfert D, Joosten U, Frei A, Kemen M. Early postoperative enteral immunonutrition: clinical outcome and cost-comparison analysis in surgical patients. Crit Care Med. 1997 Sep;25(9):1489-96. doi: 10.1097/00003246-199709000-00015.
- Tsekos E, Reuter C, Stehle P, Boeden G. Perioperative administration of parenteral fish oil supplements in a routine clinical setting improves patient outcome after major abdominal surgery. Clin Nutr. 2004 Jun;23(3):325-30. doi: 10.1016/j.clnu.2003.07.008. Erratum In: Clin Nutr. 2004 Aug;23(4):755-6.
- Weiss G, Meyer F, Matthies B, Pross M, Koenig W, Lippert H. Immunomodulation by perioperative administration of n-3 fatty acids. Br J Nutr. 2002 Jan;87 Suppl 1:S89-94. doi: 10.1079/bjn2001461.
- Wachtler P, Konig W, Senkal M, Kemen M, Koller M. Influence of a total parenteral nutrition enriched with omega-3 fatty acids on leukotriene synthesis of peripheral leukocytes and systemic cytokine levels in patients with major surgery. J Trauma. 1997 Feb;42(2):191-8. doi: 10.1097/00005373-199702000-00004.
- Braga M, Vignali A, Gianotti L, Cestari A, Profili M, Di Carlo V. Benefits of early postoperative enteral feeding in cancer patients. Infusionsther Transfusionsmed. 1995 Oct;22(5):280-4. doi: 10.1159/000223143.
- Di Carlo V, Gianotti L, Balzano G, Zerbi A, Braga M. Complications of pancreatic surgery and the role of perioperative nutrition. Dig Surg. 1999;16(4):320-6. doi: 10.1159/000018742.
- Heslin MJ, Latkany L, Leung D, Brooks AD, Hochwald SN, Pisters PW, Shike M, Brennan MF. A prospective, randomized trial of early enteral feeding after resection of upper gastrointestinal malignancy. Ann Surg. 1997 Oct;226(4):567-77; discussion 577-80. doi: 10.1097/00000658-199710000-00016.
- McCarter MD, Gentilini OD, Gomez ME, Daly JM. Preoperative oral supplement with immunonutrients in cancer patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1998 Jul-Aug;22(4):206-11. doi: 10.1177/0148607198022004206.
- Beier-Holgersen R, Boesby S. Influence of postoperative enteral nutrition on postsurgical infections. Gut. 1996 Dec;39(6):833-5. doi: 10.1136/gut.39.6.833.
- Beier-Holgersen R, Brandstrup B. Influence of early postoperative enteral nutrition versus placebo on cell-mediated immunity, as measured with the Multitest CMI. Scand J Gastroenterol. 1999 Jan;34(1):98-102. doi: 10.1080/00365529950172907.
- Meydani SN. Effect of (n-3) polyunsaturated fatty acids on cytokine production and their biologic function. Nutrition. 1996 Jan;12(1 Suppl):S8-14.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2884-91. doi: 10.1001/jama.293.23.2884.
- Wu D, Meydani SN. n-3 polyunsaturated fatty acids and immune function. Proc Nutr Soc. 1998 Nov;57(4):503-9. doi: 10.1079/pns19980074.
- Sorensen LS, Thorlacius-Ussing O, Schmidt EB, Rasmussen HH, Lundbye-Christensen S, Calder PC, Lindorff-Larsen K. Randomized clinical trial of perioperative omega-3 fatty acid supplements in elective colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):33-42. doi: 10.1002/bjs.9361. Epub 2013 Nov 26.
- Sorensen LS, Rasmussen HH, Aardestrup IV, Thorlacius-Ussing O, Lindorff-Larsen K, Schmidt EB, Calder PC. Rapid incorporation of omega-3 fatty acids into colonic tissue after oral supplementation in patients with colorectal cancer: a randomized, placebo-controlled intervention trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Jul;38(5):617-24. doi: 10.1177/0148607113491782. Epub 2013 Jun 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 123omega
- VN2005/35
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op ondersteunen
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialUniversidad de GuanajuatoOnbekend
-
University of ChileIngetrokken
-
Fresenius KabiVoltooid