Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ácidos graxos ômega-3 e complicações pós-operatórias após cirurgia colorretal (omega3)

9 de abril de 2010 atualizado por: Aalborg University Hospital
Descobrir se um suplemento nutricional enriquecido com ácido graxo ômega-3 (ácido eicosapentaenóico/EPA e docosahexaensyre/DHA) administrado 7 dias antes da cirurgia e 7 dias após a cirurgia pode reduzir a frequência de complicações infecciosas pós-operatórias definidas como: pneumonia, infecção de ferida, infecção do trato urinário, peritonite (incluindo vazamento anastomótico) e condições sépticas de qualquer causa em pacientes submetidos a operações eletivas para câncer colorretal em comparação com uma preparação nutricional idêntica, exceto pelo conteúdo de EPA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vários estudos anteriores indicam que os suplementos perioperatórios de ácidos graxos ômega-3 podem reduzir o risco de complicações pós-operatórias após grandes cirurgias por meio de um efeito modulador imunológico na forma de um ajuste descendente da resposta inflamatória. (1-7) A interpretação desses estudos é dificultada por diferenças em seu método de administração (parental/enteral), diferenças no tempo da intervenção (pré-operatório/pós-operatório) e diferenças na seleção de pacientes (pacientes oncológicos desnutridos /pacientes com câncer do trato gastrointestinal superior/pacientes cirúrgicos mistos) e, finalmente, porque muitos dos estudos tratam de uma chamada preparação imunomoduladora contendo uma mistura de arginina, ácidos graxos ômega-3 e ácido ribonucléico.

Os efeitos biológicos dos óleos de peixe estão relacionados ao seu conteúdo de ácidos graxos ômega-3, que podem ser incorporados nas membranas celulares, onde influenciam a função do receptor, a atividade enzimática e a produção de mediadores lipídicos. As células do sistema imunológico desempenham suas funções por meio de atividades associadas à membrana, como secreção de citocinas, anticorpos, transformação de linfócitos e lisina de contato. Essas funções podem ser afetadas por mudanças na estrutura da membrana. (7;8) Além do parâmetro de efeito das complicações sépticas pós-operatórias, muitos desses estudos utilizam pseudoparâmetros como tempo de internação, necessidade de tratamento com respirador, tempo em terapia intensiva, bem como uma ampla gama de alterações bioquímicas cuja relevância para o processo clínico pode ser difícil de avaliar. (1-7;9-13;). É bem conhecido que a nutrição enteral precoce reduz o risco de complicações pós-operatórias (14; 15). Muitos dos estudos mencionados apontam de forma semelhante para um benefício do uso de preparações nutricionais enriquecidas com ácidos graxos ômega-3 no pré-operatório. Existe agora uma preparação nutricional comercialmente fabricada para consumo oral contendo ácidos graxos ômega-3 - Supportan (Fresenius-Kabi). A preparação é mais intensiva em energia do que preparações de bebidas semelhantes, mas não difere em composição das preparações padrão. É aprovado pela Administração Veterinária e Alimentar Dinamarquesa para este estudo.

Em 2 x 200ml de Supportan, 3 g de EPA e DHA são administrados diariamente. Em outros estudos, até 10 g foram administrados diariamente sem efeitos colaterais. (6; 16)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9000 Aalborg
        • Aalborg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos para ressecção colorretal eletiva para câncer, grupo ASA 1-3 (ver anexo)

Critério de exclusão:

  • Diabetes Mellitus
  • Consumo de álcool > 5 drinques por dia
  • operação aguda
  • Não falantes de dinamarquês
  • Pacientes com condições psiquiátricas não tratadas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com marca-passo CDI
  • Pacientes com função renal reduzida e pacientes imunossuprimidos
  • pacientes que comem ou bebem ácidos graxos ômega-3
  • pacientes operados de 2 cânceres diferentes em 1 operação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: a
2 goles de alimentação pr. dia
Comparador de Placebo: b
2 goles de alimentação pr. dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Em estudos anteriores foi encontrada uma frequência de complicações (complicações infecciosas) de pelo menos 30% para este tipo de operação (14; 17). Este número deve ser reduzido para 10% (MIREDIF = 20%).
Prazo: 1 ano

As medidas de resultados primários são complicações infecciosas após cirurgia para câncer colorretal definidas como: pneumonia, cistite, infecção de ferida, abscesso intra-abdominal, peritonite, septicemia, outras infecções.

Mortalidade em 30 dias e outras complicações como sangramento, deiscência da ferida, vazamento da anastomose também serão registradas

1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variável de desfecho secundário é o tempo de internação e a mortalidade. Dado o tamanho do material, não se espera que seja possível demonstrar uma redução significativa na mortalidade
Prazo: 1 ano
1 ano
incorporação de ácidos graxos nas membranas celulares
Prazo: após 7 dias de intervenção
teste de laboratório em amostra de sangue (leucócitos
após 7 dias de intervenção
desenvolvimento de interleucinas após a cirurgia
Prazo: dia 1-4 após a cirurgia
análise de amostra de sangue
dia 1-4 após a cirurgia
tempo de internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Erik be schmidt, professor, Aalborg Hospital the lipid clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 123omega
  • VN2005/35

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em apoiar

3
Se inscrever