- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00488904
Ácidos graxos ômega-3 e complicações pós-operatórias após cirurgia colorretal (omega3)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos anteriores indicam que os suplementos perioperatórios de ácidos graxos ômega-3 podem reduzir o risco de complicações pós-operatórias após grandes cirurgias por meio de um efeito modulador imunológico na forma de um ajuste descendente da resposta inflamatória. (1-7) A interpretação desses estudos é dificultada por diferenças em seu método de administração (parental/enteral), diferenças no tempo da intervenção (pré-operatório/pós-operatório) e diferenças na seleção de pacientes (pacientes oncológicos desnutridos /pacientes com câncer do trato gastrointestinal superior/pacientes cirúrgicos mistos) e, finalmente, porque muitos dos estudos tratam de uma chamada preparação imunomoduladora contendo uma mistura de arginina, ácidos graxos ômega-3 e ácido ribonucléico.
Os efeitos biológicos dos óleos de peixe estão relacionados ao seu conteúdo de ácidos graxos ômega-3, que podem ser incorporados nas membranas celulares, onde influenciam a função do receptor, a atividade enzimática e a produção de mediadores lipídicos. As células do sistema imunológico desempenham suas funções por meio de atividades associadas à membrana, como secreção de citocinas, anticorpos, transformação de linfócitos e lisina de contato. Essas funções podem ser afetadas por mudanças na estrutura da membrana. (7;8) Além do parâmetro de efeito das complicações sépticas pós-operatórias, muitos desses estudos utilizam pseudoparâmetros como tempo de internação, necessidade de tratamento com respirador, tempo em terapia intensiva, bem como uma ampla gama de alterações bioquímicas cuja relevância para o processo clínico pode ser difícil de avaliar. (1-7;9-13;). É bem conhecido que a nutrição enteral precoce reduz o risco de complicações pós-operatórias (14; 15). Muitos dos estudos mencionados apontam de forma semelhante para um benefício do uso de preparações nutricionais enriquecidas com ácidos graxos ômega-3 no pré-operatório. Existe agora uma preparação nutricional comercialmente fabricada para consumo oral contendo ácidos graxos ômega-3 - Supportan (Fresenius-Kabi). A preparação é mais intensiva em energia do que preparações de bebidas semelhantes, mas não difere em composição das preparações padrão. É aprovado pela Administração Veterinária e Alimentar Dinamarquesa para este estudo.
Em 2 x 200ml de Supportan, 3 g de EPA e DHA são administrados diariamente. Em outros estudos, até 10 g foram administrados diariamente sem efeitos colaterais. (6; 16)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000 Aalborg
- Aalborg Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos para ressecção colorretal eletiva para câncer, grupo ASA 1-3 (ver anexo)
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus
- Consumo de álcool > 5 drinques por dia
- operação aguda
- Não falantes de dinamarquês
- Pacientes com condições psiquiátricas não tratadas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com marca-passo CDI
- Pacientes com função renal reduzida e pacientes imunossuprimidos
- pacientes que comem ou bebem ácidos graxos ômega-3
- pacientes operados de 2 cânceres diferentes em 1 operação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: a
|
2 goles de alimentação pr. dia
|
Comparador de Placebo: b
|
2 goles de alimentação pr. dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Em estudos anteriores foi encontrada uma frequência de complicações (complicações infecciosas) de pelo menos 30% para este tipo de operação (14; 17). Este número deve ser reduzido para 10% (MIREDIF = 20%).
Prazo: 1 ano
|
As medidas de resultados primários são complicações infecciosas após cirurgia para câncer colorretal definidas como: pneumonia, cistite, infecção de ferida, abscesso intra-abdominal, peritonite, septicemia, outras infecções. Mortalidade em 30 dias e outras complicações como sangramento, deiscência da ferida, vazamento da anastomose também serão registradas |
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A variável de desfecho secundário é o tempo de internação e a mortalidade. Dado o tamanho do material, não se espera que seja possível demonstrar uma redução significativa na mortalidade
Prazo: 1 ano
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1 ano
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|
incorporação de ácidos graxos nas membranas celulares
Prazo: após 7 dias de intervenção
|
teste de laboratório em amostra de sangue (leucócitos
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após 7 dias de intervenção
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desenvolvimento de interleucinas após a cirurgia
Prazo: dia 1-4 após a cirurgia
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análise de amostra de sangue
|
dia 1-4 após a cirurgia
|
tempo de internação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Erik be schmidt, professor, Aalborg Hospital the lipid clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Cestari A, Bisagni P, Di Carlo V. Artificial nutrition after major abdominal surgery: impact of route of administration and composition of the diet. Crit Care Med. 1998 Jan;26(1):24-30. doi: 10.1097/00003246-199801000-00012.
- Braga M, Gianotti L, Nespoli L, Radaelli G, Di Carlo V. Nutritional approach in malnourished surgical patients: a prospective randomized study. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):174-80. doi: 10.1001/archsurg.137.2.174.
- Gianotti L, Braga M, Vignali A, Balzano G, Zerbi A, Bisagni P, Di Carlo V. Effect of route of delivery and formulation of postoperative nutritional support in patients undergoing major operations for malignant neoplasms. Arch Surg. 1997 Nov;132(11):1222-9; discussion 1229-30. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430350072012.
- Schilling J, Vranjes N, Fierz W, Joller H, Gyurech D, Ludwig E, Marathias K, Geroulanos S. Clinical outcome and immunology of postoperative arginine, omega-3 fatty acids, and nucleotide-enriched enteral feeding: a randomized prospective comparison with standard enteral and low calorie/low fat i.v. solutions. Nutrition. 1996 Jun;12(6):423-9. doi: 10.1016/s0899-9007(96)00096-2.
- Senkal M, Mumme A, Eickhoff U, Geier B, Spath G, Wulfert D, Joosten U, Frei A, Kemen M. Early postoperative enteral immunonutrition: clinical outcome and cost-comparison analysis in surgical patients. Crit Care Med. 1997 Sep;25(9):1489-96. doi: 10.1097/00003246-199709000-00015.
- Tsekos E, Reuter C, Stehle P, Boeden G. Perioperative administration of parenteral fish oil supplements in a routine clinical setting improves patient outcome after major abdominal surgery. Clin Nutr. 2004 Jun;23(3):325-30. doi: 10.1016/j.clnu.2003.07.008. Erratum In: Clin Nutr. 2004 Aug;23(4):755-6.
- Weiss G, Meyer F, Matthies B, Pross M, Koenig W, Lippert H. Immunomodulation by perioperative administration of n-3 fatty acids. Br J Nutr. 2002 Jan;87 Suppl 1:S89-94. doi: 10.1079/bjn2001461.
- Wachtler P, Konig W, Senkal M, Kemen M, Koller M. Influence of a total parenteral nutrition enriched with omega-3 fatty acids on leukotriene synthesis of peripheral leukocytes and systemic cytokine levels in patients with major surgery. J Trauma. 1997 Feb;42(2):191-8. doi: 10.1097/00005373-199702000-00004.
- Braga M, Vignali A, Gianotti L, Cestari A, Profili M, Di Carlo V. Benefits of early postoperative enteral feeding in cancer patients. Infusionsther Transfusionsmed. 1995 Oct;22(5):280-4. doi: 10.1159/000223143.
- Di Carlo V, Gianotti L, Balzano G, Zerbi A, Braga M. Complications of pancreatic surgery and the role of perioperative nutrition. Dig Surg. 1999;16(4):320-6. doi: 10.1159/000018742.
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- Beier-Holgersen R, Brandstrup B. Influence of early postoperative enteral nutrition versus placebo on cell-mediated immunity, as measured with the Multitest CMI. Scand J Gastroenterol. 1999 Jan;34(1):98-102. doi: 10.1080/00365529950172907.
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- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
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- Wu D, Meydani SN. n-3 polyunsaturated fatty acids and immune function. Proc Nutr Soc. 1998 Nov;57(4):503-9. doi: 10.1079/pns19980074.
- Sorensen LS, Thorlacius-Ussing O, Schmidt EB, Rasmussen HH, Lundbye-Christensen S, Calder PC, Lindorff-Larsen K. Randomized clinical trial of perioperative omega-3 fatty acid supplements in elective colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):33-42. doi: 10.1002/bjs.9361. Epub 2013 Nov 26.
- Sorensen LS, Rasmussen HH, Aardestrup IV, Thorlacius-Ussing O, Lindorff-Larsen K, Schmidt EB, Calder PC. Rapid incorporation of omega-3 fatty acids into colonic tissue after oral supplementation in patients with colorectal cancer: a randomized, placebo-controlled intervention trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Jul;38(5):617-24. doi: 10.1177/0148607113491782. Epub 2013 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123omega
- VN2005/35
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