- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00488904
Acidi grassi omega-3 e complicanze postoperatorie dopo chirurgia colorettale (omega3)
Acidi grassi Omega-3 e complicanze postoperatorie dopo chirurgia colorettale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi precedenti indicano che i supplementi perioperatori di acidi grassi Omega-3 possono ridurre il rischio di complicanze postoperatorie dopo un intervento chirurgico maggiore attraverso un effetto di modulazione immunitaria sotto forma di un aggiustamento verso il basso della risposta infiammatoria. (1-7) L'interpretazione di questi studi è resa più difficile da differenze nella loro modalità di somministrazione (parentale/enterale), differenze nel tempo dell'intervento (preoperatorio/postoperatorio) e differenze nella selezione dei pazienti (pazienti oncologici malnutriti /pazienti con cancro del tratto gastrointestinale superiore/pazienti chirurgici misti) e infine perché molti degli studi riguardano un cosiddetto preparato immunomodulante contenente una miscela di arginina, acidi grassi Omega-3 e acido ribonucleico.
Gli effetti biologici degli oli di pesce sono legati al loro contenuto di cose come gli acidi grassi Omega-3 che possono essere incorporati nelle membrane cellulari dove influenzano la funzione del recettore, l'attività enzimatica e la produzione di mediatori lipidici. Le cellule del sistema immunitario svolgono le loro funzioni attraverso attività associate alla membrana come la secrezione di citochine, anticorpi, trasformazione dei linfociti e lisina di contatto. Queste funzioni possono essere influenzate dai cambiamenti nella struttura della membrana. (7;8) Oltre al parametro di effetto delle complicanze settiche postoperatorie, molti di questi studi utilizzano pseudoparametri come la durata della degenza, la necessità di un trattamento respiratorio, il tempo in terapia intensiva e un'ampia gamma di cambiamenti biochimici la cui rilevanza per il processo clinico può essere difficile da valutare. (1-7;9-13;). È noto che la nutrizione enterale precoce riduce il rischio di complicanze postoperatorie (14; 15). Molti degli studi summenzionati indicano analogamente un vantaggio derivante dall'utilizzo preoperatorio di preparati nutrizionali arricchiti con acidi grassi Omega-3. Ora esiste una preparazione nutrizionale prodotta commercialmente per il consumo orale contenente acidi grassi Omega-3 - Supportan (Fresenius-Kabi). La preparazione è più energivora rispetto a preparazioni di bevande simili, ma non differisce altrimenti nella composizione dalle preparazioni standard. È approvato dalla Danish Veterinary and Food Administration per questo studio.
In 2 x 200 ml di Supportan vengono somministrati giornalmente 3 g di EPA e DHA. In altri studi fino a 10 g sono stati somministrati giornalmente senza effetti collaterali. (6; 16)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000 Aalborg
- Aalborg Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti per resezione colorettale elettiva per cancro, gruppo ASA 1-3 (vedi allegato)
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Consumo di alcol > 5 drink al giorno
- Operazione acuta
- Non parlanti danesi
- Pazienti con condizioni psichiatriche non trattate
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con pacemaker ICD
- Pazienti con funzionalità renale ridotta e pazienti immunosoppressi
- pazienti che mangiano o bevono acidi grassi omega-3
- pazienti operati per 2 tumori diversi in 1 operazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UN
|
2 sorsi di alimentazione pr. giorno
|
Comparatore placebo: B
|
2 sorsi di alimentazione pr. giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
In studi precedenti è stata riscontrata una frequenza di complicanze (complicanze infettive) di almeno il 30% per questo tipo di intervento (14; 17) Questo dato va ridotto al 10% (MIREDIF = 20%).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Le misure di esito primario sono le complicanze infettive dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto definite come: polmonite, cistite, infezione della ferita, ascesso intraaddominale, peritonite, setticemia, altre infezioni. Verranno registrate anche la mortalità a 30 giorni e altre complicanze come sanguinamento, deiscenza della ferita, perdite anastomotiche |
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'outcome secondario è il tempo di ospedalizzazione e la mortalità. Date le dimensioni del materiale, non si prevede di poter dimostrare una significativa riduzione della mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
incorporazione degli acidi grassi nelle membrane cellulari
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di intervento
|
test di laboratorio su campione di sangue (leucociti
|
dopo 7 giorni di intervento
|
sviluppo nelle interleuchine dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: giorno 1-4 dopo l'intervento chirurgico
|
analisi del campione di sangue
|
giorno 1-4 dopo l'intervento chirurgico
|
durata della degenza in ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Erik be schmidt, professor, Aalborg Hospital the lipid clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Cestari A, Bisagni P, Di Carlo V. Artificial nutrition after major abdominal surgery: impact of route of administration and composition of the diet. Crit Care Med. 1998 Jan;26(1):24-30. doi: 10.1097/00003246-199801000-00012.
- Braga M, Gianotti L, Nespoli L, Radaelli G, Di Carlo V. Nutritional approach in malnourished surgical patients: a prospective randomized study. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):174-80. doi: 10.1001/archsurg.137.2.174.
- Gianotti L, Braga M, Vignali A, Balzano G, Zerbi A, Bisagni P, Di Carlo V. Effect of route of delivery and formulation of postoperative nutritional support in patients undergoing major operations for malignant neoplasms. Arch Surg. 1997 Nov;132(11):1222-9; discussion 1229-30. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430350072012.
- Schilling J, Vranjes N, Fierz W, Joller H, Gyurech D, Ludwig E, Marathias K, Geroulanos S. Clinical outcome and immunology of postoperative arginine, omega-3 fatty acids, and nucleotide-enriched enteral feeding: a randomized prospective comparison with standard enteral and low calorie/low fat i.v. solutions. Nutrition. 1996 Jun;12(6):423-9. doi: 10.1016/s0899-9007(96)00096-2.
- Senkal M, Mumme A, Eickhoff U, Geier B, Spath G, Wulfert D, Joosten U, Frei A, Kemen M. Early postoperative enteral immunonutrition: clinical outcome and cost-comparison analysis in surgical patients. Crit Care Med. 1997 Sep;25(9):1489-96. doi: 10.1097/00003246-199709000-00015.
- Tsekos E, Reuter C, Stehle P, Boeden G. Perioperative administration of parenteral fish oil supplements in a routine clinical setting improves patient outcome after major abdominal surgery. Clin Nutr. 2004 Jun;23(3):325-30. doi: 10.1016/j.clnu.2003.07.008. Erratum In: Clin Nutr. 2004 Aug;23(4):755-6.
- Weiss G, Meyer F, Matthies B, Pross M, Koenig W, Lippert H. Immunomodulation by perioperative administration of n-3 fatty acids. Br J Nutr. 2002 Jan;87 Suppl 1:S89-94. doi: 10.1079/bjn2001461.
- Wachtler P, Konig W, Senkal M, Kemen M, Koller M. Influence of a total parenteral nutrition enriched with omega-3 fatty acids on leukotriene synthesis of peripheral leukocytes and systemic cytokine levels in patients with major surgery. J Trauma. 1997 Feb;42(2):191-8. doi: 10.1097/00005373-199702000-00004.
- Braga M, Vignali A, Gianotti L, Cestari A, Profili M, Di Carlo V. Benefits of early postoperative enteral feeding in cancer patients. Infusionsther Transfusionsmed. 1995 Oct;22(5):280-4. doi: 10.1159/000223143.
- Di Carlo V, Gianotti L, Balzano G, Zerbi A, Braga M. Complications of pancreatic surgery and the role of perioperative nutrition. Dig Surg. 1999;16(4):320-6. doi: 10.1159/000018742.
- Heslin MJ, Latkany L, Leung D, Brooks AD, Hochwald SN, Pisters PW, Shike M, Brennan MF. A prospective, randomized trial of early enteral feeding after resection of upper gastrointestinal malignancy. Ann Surg. 1997 Oct;226(4):567-77; discussion 577-80. doi: 10.1097/00000658-199710000-00016.
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- Beier-Holgersen R, Brandstrup B. Influence of early postoperative enteral nutrition versus placebo on cell-mediated immunity, as measured with the Multitest CMI. Scand J Gastroenterol. 1999 Jan;34(1):98-102. doi: 10.1080/00365529950172907.
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- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
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- Wu D, Meydani SN. n-3 polyunsaturated fatty acids and immune function. Proc Nutr Soc. 1998 Nov;57(4):503-9. doi: 10.1079/pns19980074.
- Sorensen LS, Thorlacius-Ussing O, Schmidt EB, Rasmussen HH, Lundbye-Christensen S, Calder PC, Lindorff-Larsen K. Randomized clinical trial of perioperative omega-3 fatty acid supplements in elective colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):33-42. doi: 10.1002/bjs.9361. Epub 2013 Nov 26.
- Sorensen LS, Rasmussen HH, Aardestrup IV, Thorlacius-Ussing O, Lindorff-Larsen K, Schmidt EB, Calder PC. Rapid incorporation of omega-3 fatty acids into colonic tissue after oral supplementation in patients with colorectal cancer: a randomized, placebo-controlled intervention trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Jul;38(5):617-24. doi: 10.1177/0148607113491782. Epub 2013 Jun 20.
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- 123omega
- VN2005/35
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