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Acidi grassi omega-3 e complicanze postoperatorie dopo chirurgia colorettale (omega3)

9 aprile 2010 aggiornato da: Aalborg University Hospital

Acidi grassi Omega-3 e complicanze postoperatorie dopo chirurgia colorettale

Per scoprire se un supplemento nutrizionale arricchito di acidi grassi Omega-3 (acido eicosapentaenoico/EPA e docosaesaensyre/DHA) somministrato 7 giorni prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento può ridurre la frequenza delle complicanze infettive postoperatorie definite come: polmonite, infezione della ferita, infezione del tratto urinario, peritonite (inclusa la fuoriuscita anastomotica) e condizioni settiche di qualsiasi causa in pazienti sottoposti a interventi elettivi per cancro del colon-retto rispetto a una preparazione nutrizionale identica a parte il contenuto di EPA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Diversi studi precedenti indicano che i supplementi perioperatori di acidi grassi Omega-3 possono ridurre il rischio di complicanze postoperatorie dopo un intervento chirurgico maggiore attraverso un effetto di modulazione immunitaria sotto forma di un aggiustamento verso il basso della risposta infiammatoria. (1-7) L'interpretazione di questi studi è resa più difficile da differenze nella loro modalità di somministrazione (parentale/enterale), differenze nel tempo dell'intervento (preoperatorio/postoperatorio) e differenze nella selezione dei pazienti (pazienti oncologici malnutriti /pazienti con cancro del tratto gastrointestinale superiore/pazienti chirurgici misti) e infine perché molti degli studi riguardano un cosiddetto preparato immunomodulante contenente una miscela di arginina, acidi grassi Omega-3 e acido ribonucleico.

Gli effetti biologici degli oli di pesce sono legati al loro contenuto di cose come gli acidi grassi Omega-3 che possono essere incorporati nelle membrane cellulari dove influenzano la funzione del recettore, l'attività enzimatica e la produzione di mediatori lipidici. Le cellule del sistema immunitario svolgono le loro funzioni attraverso attività associate alla membrana come la secrezione di citochine, anticorpi, trasformazione dei linfociti e lisina di contatto. Queste funzioni possono essere influenzate dai cambiamenti nella struttura della membrana. (7;8) Oltre al parametro di effetto delle complicanze settiche postoperatorie, molti di questi studi utilizzano pseudoparametri come la durata della degenza, la necessità di un trattamento respiratorio, il tempo in terapia intensiva e un'ampia gamma di cambiamenti biochimici la cui rilevanza per il processo clinico può essere difficile da valutare. (1-7;9-13;). È noto che la nutrizione enterale precoce riduce il rischio di complicanze postoperatorie (14; 15). Molti degli studi summenzionati indicano analogamente un vantaggio derivante dall'utilizzo preoperatorio di preparati nutrizionali arricchiti con acidi grassi Omega-3. Ora esiste una preparazione nutrizionale prodotta commercialmente per il consumo orale contenente acidi grassi Omega-3 - Supportan (Fresenius-Kabi). La preparazione è più energivora rispetto a preparazioni di bevande simili, ma non differisce altrimenti nella composizione dalle preparazioni standard. È approvato dalla Danish Veterinary and Food Administration per questo studio.

In 2 x 200 ml di Supportan vengono somministrati giornalmente 3 g di EPA e DHA. In altri studi fino a 10 g sono stati somministrati giornalmente senza effetti collaterali. (6; 16)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aalborg, Danimarca, 9000 Aalborg
        • Aalborg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti per resezione colorettale elettiva per cancro, gruppo ASA 1-3 (vedi allegato)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Consumo di alcol > 5 drink al giorno
  • Operazione acuta
  • Non parlanti danesi
  • Pazienti con condizioni psichiatriche non trattate
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con pacemaker ICD
  • Pazienti con funzionalità renale ridotta e pazienti immunosoppressi
  • pazienti che mangiano o bevono acidi grassi omega-3
  • pazienti operati per 2 tumori diversi in 1 operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
2 sorsi di alimentazione pr. giorno
Comparatore placebo: B
2 sorsi di alimentazione pr. giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In studi precedenti è stata riscontrata una frequenza di complicanze (complicanze infettive) di almeno il 30% per questo tipo di intervento (14; 17) Questo dato va ridotto al 10% (MIREDIF = 20%).
Lasso di tempo: 1 anno

Le misure di esito primario sono le complicanze infettive dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto definite come: polmonite, cistite, infezione della ferita, ascesso intraaddominale, peritonite, setticemia, altre infezioni.

Verranno registrate anche la mortalità a 30 giorni e altre complicanze come sanguinamento, deiscenza della ferita, perdite anastomotiche

1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome secondario è il tempo di ospedalizzazione e la mortalità. Date le dimensioni del materiale, non si prevede di poter dimostrare una significativa riduzione della mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
incorporazione degli acidi grassi nelle membrane cellulari
Lasso di tempo: dopo 7 giorni di intervento
test di laboratorio su campione di sangue (leucociti
dopo 7 giorni di intervento
sviluppo nelle interleuchine dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: giorno 1-4 dopo l'intervento chirurgico
analisi del campione di sangue
giorno 1-4 dopo l'intervento chirurgico
durata della degenza in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erik be schmidt, professor, Aalborg Hospital the lipid clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123omega
  • VN2005/35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su supportan

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