Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasy tłuszczowe omega-3 i powikłania pooperacyjne po operacji jelita grubego (omega3)

9 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Aalborg University Hospital
Zbadanie, czy suplement diety wzbogacony w kwasy tłuszczowe Omega-3 (kwas eikozapentaenowy/EPA i dokozaheksaensyre/DHA), podawany 7 dni przed operacją i 7 dni po operacji, może zmniejszyć częstość powikłań infekcyjnych pooperacyjnych, takich jak: zapalenie płuc, zakażenie rany, zakażenie dróg moczowych, zapalenie otrzewnej (w tym nieszczelność zespolenia) i stany septyczne dowolnej przyczyny u pacjentów poddawanych planowym operacjom z powodu raka jelita grubego w porównaniu z preparatem odżywczym, który jest identyczny poza zawartością EPA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kilka wcześniejszych badań wskazuje, że okołooperacyjne suplementy kwasów tłuszczowych Omega-3 mogą zmniejszyć ryzyko powikłań pooperacyjnych po dużych operacjach poprzez efekt modulacji immunologicznej w postaci obniżenia odpowiedzi zapalnej. (1-7) Interpretację tych badań utrudniają różnice w sposobie ich podawania (pozajelitowo/jelitowo), różnice w czasie interwencji (przedoperacyjne/pooperacyjne) oraz różnice w doborze pacjentów (niedożywieni chorzy na nowotwory) / pacjenci z rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego/mieszani pacjenci chirurgiczni) i wreszcie dlatego, że wiele badań dotyczy tak zwanego preparatu immunomodulującego zawierającego mieszaninę argininy, kwasów tłuszczowych Omega-3 i kwasu rybonukleinowego.

Biologiczne działanie olejów rybnych jest związane z zawartością w nich kwasów tłuszczowych omega-3, które mogą być wbudowane w błony komórkowe, gdzie wpływają na funkcję receptorów, aktywność enzymów i produkcję mediatorów lipidowych. Komórki układu odpornościowego wykonują swoje funkcje poprzez czynności związane z błonami, takie jak wydzielanie cytokin, przeciwciał, transformacja limfocytów i lizyna kontaktowa. Na te funkcje mogą wpływać zmiany w strukturze błony. (7;8) Oprócz parametru efektu pooperacyjnych powikłań septycznych, w wielu z tych badań wykorzystuje się pseudoparametry, takie jak długość pobytu, konieczność leczenia respiratorem, czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, a także szeroki zakres zmian biochemicznych, których znaczenie dla procesu klinicznego może być trudne do oceny. (1-7;9-13;). Powszechnie wiadomo, że wczesne żywienie dojelitowe zmniejsza ryzyko powikłań pooperacyjnych (14; 15). Wiele z wyżej wymienionych badań podobnie wskazuje na korzyści ze stosowania preparatów odżywczych wzbogaconych kwasami tłuszczowymi Omega-3 przed operacją. Obecnie dostępny jest komercyjnie produkowany preparat odżywczy do spożycia doustnego zawierający kwasy tłuszczowe omega-3 - Supportan (Fresenius-Kabi). Preparat jest bardziej energochłonny niż podobne preparaty napojowe, ale poza tym nie różni się składem od preparatów standardowych. Został zatwierdzony przez Duńską Administrację ds. Weterynarii i Żywności do tego badania.

W 2 x 200ml Supportanu podaje się 3 g EPA i DHA dziennie. W innych badaniach podawano do 10 g dziennie bez skutków ubocznych. (6; 16)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aalborg, Dania, 9000 Aalborg
        • Aalborg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani planowej resekcji jelita grubego z powodu raka, grupa ASA 1-3 (patrz aneks)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Spożycie alkoholu > 5 drinków dziennie
  • Ostra operacja
  • Osoby nie mówiące po duńsku
  • Pacjenci z nieleczonymi zaburzeniami psychicznymi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca ICD
  • Pacjenci ze zmniejszoną czynnością nerek i pacjenci z obniżoną odpornością
  • pacjentów, którzy jedzą lub piją kwasy tłuszczowe omega-3
  • pacjentów operowanych z powodu 2 różnych nowotworów podczas jednej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Karma 2 łyk por. dzień
Komparator placebo: B
Karma 2 łyk por. dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
We wcześniejszych badaniach stwierdzono częstość powikłań (powikłania infekcyjne) dla tego typu operacji co najmniej 30% (14; 17). Odsetek ten należy zmniejszyć do 10% (MIREDIF = 20%).
Ramy czasowe: 1 rok

Pierwszorzędową miarą wyniku są powikłania infekcyjne po operacji raka jelita grubego, definiowane jako: zapalenie płuc, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie rany, ropień wewnątrzbrzuszny, zapalenie otrzewnej, posocznica, inne zakażenia.

Rejestrowana będzie również śmiertelność w ciągu 30 dni i inne powikłania, takie jak krwawienie, rozejście się rany, nieszczelność zespolenia

1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędną zmienną wyniku jest czas hospitalizacji i śmiertelność. Biorąc pod uwagę rozmiar materiału, nie oczekuje się możliwości wykazania znacznego zmniejszenia śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
wbudowywanie kwasów tłuszczowych w błony komórkowe
Ramy czasowe: po 7 dniach interwencji
badanie laboratoryjne na próbce krwi (leukocyty
po 7 dniach interwencji
rozwój interleukin po operacji
Ramy czasowe: 1-4 dzień po zabiegu
analiza próbki krwi
1-4 dzień po zabiegu
długość pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Erik be schmidt, professor, Aalborg Hospital the lipid clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123omega
  • VN2005/35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na wsparcie

3
Subskrybuj