- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00488904
Kwasy tłuszczowe omega-3 i powikłania pooperacyjne po operacji jelita grubego (omega3)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kilka wcześniejszych badań wskazuje, że okołooperacyjne suplementy kwasów tłuszczowych Omega-3 mogą zmniejszyć ryzyko powikłań pooperacyjnych po dużych operacjach poprzez efekt modulacji immunologicznej w postaci obniżenia odpowiedzi zapalnej. (1-7) Interpretację tych badań utrudniają różnice w sposobie ich podawania (pozajelitowo/jelitowo), różnice w czasie interwencji (przedoperacyjne/pooperacyjne) oraz różnice w doborze pacjentów (niedożywieni chorzy na nowotwory) / pacjenci z rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego/mieszani pacjenci chirurgiczni) i wreszcie dlatego, że wiele badań dotyczy tak zwanego preparatu immunomodulującego zawierającego mieszaninę argininy, kwasów tłuszczowych Omega-3 i kwasu rybonukleinowego.
Biologiczne działanie olejów rybnych jest związane z zawartością w nich kwasów tłuszczowych omega-3, które mogą być wbudowane w błony komórkowe, gdzie wpływają na funkcję receptorów, aktywność enzymów i produkcję mediatorów lipidowych. Komórki układu odpornościowego wykonują swoje funkcje poprzez czynności związane z błonami, takie jak wydzielanie cytokin, przeciwciał, transformacja limfocytów i lizyna kontaktowa. Na te funkcje mogą wpływać zmiany w strukturze błony. (7;8) Oprócz parametru efektu pooperacyjnych powikłań septycznych, w wielu z tych badań wykorzystuje się pseudoparametry, takie jak długość pobytu, konieczność leczenia respiratorem, czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, a także szeroki zakres zmian biochemicznych, których znaczenie dla procesu klinicznego może być trudne do oceny. (1-7;9-13;). Powszechnie wiadomo, że wczesne żywienie dojelitowe zmniejsza ryzyko powikłań pooperacyjnych (14; 15). Wiele z wyżej wymienionych badań podobnie wskazuje na korzyści ze stosowania preparatów odżywczych wzbogaconych kwasami tłuszczowymi Omega-3 przed operacją. Obecnie dostępny jest komercyjnie produkowany preparat odżywczy do spożycia doustnego zawierający kwasy tłuszczowe omega-3 - Supportan (Fresenius-Kabi). Preparat jest bardziej energochłonny niż podobne preparaty napojowe, ale poza tym nie różni się składem od preparatów standardowych. Został zatwierdzony przez Duńską Administrację ds. Weterynarii i Żywności do tego badania.
W 2 x 200ml Supportanu podaje się 3 g EPA i DHA dziennie. W innych badaniach podawano do 10 g dziennie bez skutków ubocznych. (6; 16)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000 Aalborg
- Aalborg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani planowej resekcji jelita grubego z powodu raka, grupa ASA 1-3 (patrz aneks)
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Spożycie alkoholu > 5 drinków dziennie
- Ostra operacja
- Osoby nie mówiące po duńsku
- Pacjenci z nieleczonymi zaburzeniami psychicznymi
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z rozrusznikiem serca ICD
- Pacjenci ze zmniejszoną czynnością nerek i pacjenci z obniżoną odpornością
- pacjentów, którzy jedzą lub piją kwasy tłuszczowe omega-3
- pacjentów operowanych z powodu 2 różnych nowotworów podczas jednej operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
|
Karma 2 łyk por. dzień
|
Komparator placebo: B
|
Karma 2 łyk por. dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
We wcześniejszych badaniach stwierdzono częstość powikłań (powikłania infekcyjne) dla tego typu operacji co najmniej 30% (14; 17). Odsetek ten należy zmniejszyć do 10% (MIREDIF = 20%).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędową miarą wyniku są powikłania infekcyjne po operacji raka jelita grubego, definiowane jako: zapalenie płuc, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie rany, ropień wewnątrzbrzuszny, zapalenie otrzewnej, posocznica, inne zakażenia. Rejestrowana będzie również śmiertelność w ciągu 30 dni i inne powikłania, takie jak krwawienie, rozejście się rany, nieszczelność zespolenia |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Drugorzędną zmienną wyniku jest czas hospitalizacji i śmiertelność. Biorąc pod uwagę rozmiar materiału, nie oczekuje się możliwości wykazania znacznego zmniejszenia śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
wbudowywanie kwasów tłuszczowych w błony komórkowe
Ramy czasowe: po 7 dniach interwencji
|
badanie laboratoryjne na próbce krwi (leukocyty
|
po 7 dniach interwencji
|
rozwój interleukin po operacji
Ramy czasowe: 1-4 dzień po zabiegu
|
analiza próbki krwi
|
1-4 dzień po zabiegu
|
długość pobytu w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Erik be schmidt, professor, Aalborg Hospital the lipid clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Cestari A, Bisagni P, Di Carlo V. Artificial nutrition after major abdominal surgery: impact of route of administration and composition of the diet. Crit Care Med. 1998 Jan;26(1):24-30. doi: 10.1097/00003246-199801000-00012.
- Braga M, Gianotti L, Nespoli L, Radaelli G, Di Carlo V. Nutritional approach in malnourished surgical patients: a prospective randomized study. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):174-80. doi: 10.1001/archsurg.137.2.174.
- Gianotti L, Braga M, Vignali A, Balzano G, Zerbi A, Bisagni P, Di Carlo V. Effect of route of delivery and formulation of postoperative nutritional support in patients undergoing major operations for malignant neoplasms. Arch Surg. 1997 Nov;132(11):1222-9; discussion 1229-30. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430350072012.
- Schilling J, Vranjes N, Fierz W, Joller H, Gyurech D, Ludwig E, Marathias K, Geroulanos S. Clinical outcome and immunology of postoperative arginine, omega-3 fatty acids, and nucleotide-enriched enteral feeding: a randomized prospective comparison with standard enteral and low calorie/low fat i.v. solutions. Nutrition. 1996 Jun;12(6):423-9. doi: 10.1016/s0899-9007(96)00096-2.
- Senkal M, Mumme A, Eickhoff U, Geier B, Spath G, Wulfert D, Joosten U, Frei A, Kemen M. Early postoperative enteral immunonutrition: clinical outcome and cost-comparison analysis in surgical patients. Crit Care Med. 1997 Sep;25(9):1489-96. doi: 10.1097/00003246-199709000-00015.
- Tsekos E, Reuter C, Stehle P, Boeden G. Perioperative administration of parenteral fish oil supplements in a routine clinical setting improves patient outcome after major abdominal surgery. Clin Nutr. 2004 Jun;23(3):325-30. doi: 10.1016/j.clnu.2003.07.008. Erratum In: Clin Nutr. 2004 Aug;23(4):755-6.
- Weiss G, Meyer F, Matthies B, Pross M, Koenig W, Lippert H. Immunomodulation by perioperative administration of n-3 fatty acids. Br J Nutr. 2002 Jan;87 Suppl 1:S89-94. doi: 10.1079/bjn2001461.
- Wachtler P, Konig W, Senkal M, Kemen M, Koller M. Influence of a total parenteral nutrition enriched with omega-3 fatty acids on leukotriene synthesis of peripheral leukocytes and systemic cytokine levels in patients with major surgery. J Trauma. 1997 Feb;42(2):191-8. doi: 10.1097/00005373-199702000-00004.
- Braga M, Vignali A, Gianotti L, Cestari A, Profili M, Di Carlo V. Benefits of early postoperative enteral feeding in cancer patients. Infusionsther Transfusionsmed. 1995 Oct;22(5):280-4. doi: 10.1159/000223143.
- Di Carlo V, Gianotti L, Balzano G, Zerbi A, Braga M. Complications of pancreatic surgery and the role of perioperative nutrition. Dig Surg. 1999;16(4):320-6. doi: 10.1159/000018742.
- Heslin MJ, Latkany L, Leung D, Brooks AD, Hochwald SN, Pisters PW, Shike M, Brennan MF. A prospective, randomized trial of early enteral feeding after resection of upper gastrointestinal malignancy. Ann Surg. 1997 Oct;226(4):567-77; discussion 577-80. doi: 10.1097/00000658-199710000-00016.
- McCarter MD, Gentilini OD, Gomez ME, Daly JM. Preoperative oral supplement with immunonutrients in cancer patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1998 Jul-Aug;22(4):206-11. doi: 10.1177/0148607198022004206.
- Beier-Holgersen R, Boesby S. Influence of postoperative enteral nutrition on postsurgical infections. Gut. 1996 Dec;39(6):833-5. doi: 10.1136/gut.39.6.833.
- Beier-Holgersen R, Brandstrup B. Influence of early postoperative enteral nutrition versus placebo on cell-mediated immunity, as measured with the Multitest CMI. Scand J Gastroenterol. 1999 Jan;34(1):98-102. doi: 10.1080/00365529950172907.
- Meydani SN. Effect of (n-3) polyunsaturated fatty acids on cytokine production and their biologic function. Nutrition. 1996 Jan;12(1 Suppl):S8-14.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2884-91. doi: 10.1001/jama.293.23.2884.
- Wu D, Meydani SN. n-3 polyunsaturated fatty acids and immune function. Proc Nutr Soc. 1998 Nov;57(4):503-9. doi: 10.1079/pns19980074.
- Sorensen LS, Thorlacius-Ussing O, Schmidt EB, Rasmussen HH, Lundbye-Christensen S, Calder PC, Lindorff-Larsen K. Randomized clinical trial of perioperative omega-3 fatty acid supplements in elective colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):33-42. doi: 10.1002/bjs.9361. Epub 2013 Nov 26.
- Sorensen LS, Rasmussen HH, Aardestrup IV, Thorlacius-Ussing O, Lindorff-Larsen K, Schmidt EB, Calder PC. Rapid incorporation of omega-3 fatty acids into colonic tissue after oral supplementation in patients with colorectal cancer: a randomized, placebo-controlled intervention trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Jul;38(5):617-24. doi: 10.1177/0148607113491782. Epub 2013 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123omega
- VN2005/35
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na wsparcie
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialUniversidad de GuanajuatoNieznany
-
Fresenius KabiZakończony