- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00488904
Omega-3-Fettsäuren und postoperative Komplikationen nach einer kolorektalen Operation (omega3)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere frühere Studien weisen darauf hin, dass perioperative Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren das Risiko postoperativer Komplikationen nach größeren Operationen durch eine immunmodulierende Wirkung in Form einer Abwärtsregulierung der Entzündungsreaktion verringern können. (1-7) Die Interpretation dieser Studien wird durch Unterschiede in der Art der Verabreichung (parental/enteral), Unterschiede im Zeitpunkt des Eingriffs (präoperativ/postoperativ) und Unterschiede in der Patientenauswahl (unterernährte Krebspatienten) erschwert (Patienten mit Krebs im oberen Gastrointestinaltrakt/Patienten mit gemischten chirurgischen Eingriffen) und schließlich, weil sich viele der Studien mit einem sogenannten immunmodulierenden Präparat befassen, das eine Mischung aus Arginin, Omega-3-Fettsäuren und Ribonukleinsäure enthält.
Die biologischen Wirkungen von Fischölen hängen mit ihrem Gehalt an Omega-3-Fettsäuren zusammen, die in Zellmembranen eingebaut werden können und dort die Rezeptorfunktion, Enzymaktivität und die Produktion von Lipidmediatoren beeinflussen. Die Zellen des Immunsystems erfüllen ihre Funktionen durch membranassoziierte Aktivitäten wie die Sekretion von Zytokinen, Antikörpern, Lymphozytentransformation und Kontaktlysin. Diese Funktionen können durch Veränderungen in der Membranstruktur beeinträchtigt werden. (7;8) Viele dieser Studien nutzen neben dem Wirkungsparameter postoperativer septischer Komplikationen Pseudoparameter wie Verweildauer, Notwendigkeit einer Beatmungsbehandlung, Verweildauer auf der Intensivstation sowie eine Vielzahl biochemischer Veränderungen, deren Relevanz für den Klinikprozess relevant ist kann schwer zu beurteilen sein. (1-7;9-13;). Es ist bekannt, dass eine frühzeitige enterale Ernährung das Risiko postoperativer Komplikationen senkt (14; 15). Viele der oben genannten Studien weisen ebenfalls auf einen Nutzen der präoperativen Verwendung von mit Omega-3-Fettsäuren angereicherten Nahrungspräparaten hin. Mittlerweile gibt es ein kommerziell hergestelltes Nahrungspräparat zur peroralen Einnahme, das Omega-3-Fettsäuren enthält – Supportan (Fresenius-Kabi). Das Präparat ist energieintensiver als vergleichbare Getränkezubereitungen, unterscheidet sich aber ansonsten in der Zusammensetzung nicht von Standardzubereitungen. Es ist von der dänischen Veterinär- und Lebensmittelbehörde für diese Studie zugelassen.
In 2 x 200 ml Supportan werden täglich 3 g EPA und DHA gegeben. In anderen Studien wurden bis zu 10 g täglich ohne Nebenwirkungen verabreicht. (6; 16)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Aalborg, Dänemark, 9000 Aalborg
- Aalborg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten zur elektiven kolorektalen Resektion wegen Krebs, ASA-Gruppe 1-3 (siehe Anhang)
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Alkoholkonsum > 5 Getränke pro Tag
- Akute Operation
- Nicht dänischsprachige Personen
- Patienten mit unbehandelten psychiatrischen Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit ICD-Schrittmacher
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und immunsupprimierte Patienten
- Patienten, die Omega-3-Fettsäuren essen oder trinken
- Patienten wurden in einer Operation wegen zweier unterschiedlicher Krebserkrankungen operiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
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2 Schluck Futter pro. Tag
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Placebo-Komparator: B
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2 Schluck Futter pro. Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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In früheren Studien wurde für diese Art von Operation eine Komplikationshäufigkeit (infektiöse Komplikationen) von mindestens 30 % ermittelt (14; 17). Dieser Wert muss auf 10 % reduziert werden (MIREDIF = 20 %).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Primäre Endpunkte sind infektiöse Komplikationen nach einer Operation wegen Darmkrebs, definiert als: Lungenentzündung, Zystitis, Wundinfektion, intraabdominaler Abszess, Peritonitis, Septikämie, andere Infektionen. Die 30-Tage-Mortalität und andere Komplikationen wie Blutungen, Wunddehiszenz und Anastomoseninsuffizienz werden ebenfalls erfasst |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die sekundäre Ergebnisvariable ist die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Mortalität. Aufgrund der Größe des Materials ist nicht damit zu rechnen, dass sich eine signifikante Reduzierung der Sterblichkeit nachweisen lässt
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Einbau von Fettsäuren in Zellmembranen
Zeitfenster: nach 7 Tagen Intervention
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Labortest an einer Blutprobe (Leukozyten).
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nach 7 Tagen Intervention
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Entwicklung von Interleukinen nach einer Operation
Zeitfenster: Tag 1-4 nach der Operation
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Analyse der Blutprobe
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Tag 1-4 nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Erik be schmidt, professor, Aalborg Hospital the lipid clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Cestari A, Bisagni P, Di Carlo V. Artificial nutrition after major abdominal surgery: impact of route of administration and composition of the diet. Crit Care Med. 1998 Jan;26(1):24-30. doi: 10.1097/00003246-199801000-00012.
- Braga M, Gianotti L, Nespoli L, Radaelli G, Di Carlo V. Nutritional approach in malnourished surgical patients: a prospective randomized study. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):174-80. doi: 10.1001/archsurg.137.2.174.
- Gianotti L, Braga M, Vignali A, Balzano G, Zerbi A, Bisagni P, Di Carlo V. Effect of route of delivery and formulation of postoperative nutritional support in patients undergoing major operations for malignant neoplasms. Arch Surg. 1997 Nov;132(11):1222-9; discussion 1229-30. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430350072012.
- Schilling J, Vranjes N, Fierz W, Joller H, Gyurech D, Ludwig E, Marathias K, Geroulanos S. Clinical outcome and immunology of postoperative arginine, omega-3 fatty acids, and nucleotide-enriched enteral feeding: a randomized prospective comparison with standard enteral and low calorie/low fat i.v. solutions. Nutrition. 1996 Jun;12(6):423-9. doi: 10.1016/s0899-9007(96)00096-2.
- Senkal M, Mumme A, Eickhoff U, Geier B, Spath G, Wulfert D, Joosten U, Frei A, Kemen M. Early postoperative enteral immunonutrition: clinical outcome and cost-comparison analysis in surgical patients. Crit Care Med. 1997 Sep;25(9):1489-96. doi: 10.1097/00003246-199709000-00015.
- Tsekos E, Reuter C, Stehle P, Boeden G. Perioperative administration of parenteral fish oil supplements in a routine clinical setting improves patient outcome after major abdominal surgery. Clin Nutr. 2004 Jun;23(3):325-30. doi: 10.1016/j.clnu.2003.07.008. Erratum In: Clin Nutr. 2004 Aug;23(4):755-6.
- Weiss G, Meyer F, Matthies B, Pross M, Koenig W, Lippert H. Immunomodulation by perioperative administration of n-3 fatty acids. Br J Nutr. 2002 Jan;87 Suppl 1:S89-94. doi: 10.1079/bjn2001461.
- Wachtler P, Konig W, Senkal M, Kemen M, Koller M. Influence of a total parenteral nutrition enriched with omega-3 fatty acids on leukotriene synthesis of peripheral leukocytes and systemic cytokine levels in patients with major surgery. J Trauma. 1997 Feb;42(2):191-8. doi: 10.1097/00005373-199702000-00004.
- Braga M, Vignali A, Gianotti L, Cestari A, Profili M, Di Carlo V. Benefits of early postoperative enteral feeding in cancer patients. Infusionsther Transfusionsmed. 1995 Oct;22(5):280-4. doi: 10.1159/000223143.
- Di Carlo V, Gianotti L, Balzano G, Zerbi A, Braga M. Complications of pancreatic surgery and the role of perioperative nutrition. Dig Surg. 1999;16(4):320-6. doi: 10.1159/000018742.
- Heslin MJ, Latkany L, Leung D, Brooks AD, Hochwald SN, Pisters PW, Shike M, Brennan MF. A prospective, randomized trial of early enteral feeding after resection of upper gastrointestinal malignancy. Ann Surg. 1997 Oct;226(4):567-77; discussion 577-80. doi: 10.1097/00000658-199710000-00016.
- McCarter MD, Gentilini OD, Gomez ME, Daly JM. Preoperative oral supplement with immunonutrients in cancer patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1998 Jul-Aug;22(4):206-11. doi: 10.1177/0148607198022004206.
- Beier-Holgersen R, Boesby S. Influence of postoperative enteral nutrition on postsurgical infections. Gut. 1996 Dec;39(6):833-5. doi: 10.1136/gut.39.6.833.
- Beier-Holgersen R, Brandstrup B. Influence of early postoperative enteral nutrition versus placebo on cell-mediated immunity, as measured with the Multitest CMI. Scand J Gastroenterol. 1999 Jan;34(1):98-102. doi: 10.1080/00365529950172907.
- Meydani SN. Effect of (n-3) polyunsaturated fatty acids on cytokine production and their biologic function. Nutrition. 1996 Jan;12(1 Suppl):S8-14.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2884-91. doi: 10.1001/jama.293.23.2884.
- Wu D, Meydani SN. n-3 polyunsaturated fatty acids and immune function. Proc Nutr Soc. 1998 Nov;57(4):503-9. doi: 10.1079/pns19980074.
- Sorensen LS, Thorlacius-Ussing O, Schmidt EB, Rasmussen HH, Lundbye-Christensen S, Calder PC, Lindorff-Larsen K. Randomized clinical trial of perioperative omega-3 fatty acid supplements in elective colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):33-42. doi: 10.1002/bjs.9361. Epub 2013 Nov 26.
- Sorensen LS, Rasmussen HH, Aardestrup IV, Thorlacius-Ussing O, Lindorff-Larsen K, Schmidt EB, Calder PC. Rapid incorporation of omega-3 fatty acids into colonic tissue after oral supplementation in patients with colorectal cancer: a randomized, placebo-controlled intervention trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Jul;38(5):617-24. doi: 10.1177/0148607113491782. Epub 2013 Jun 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 123omega
- VN2005/35
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