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Omega-3-Fettsäuren und postoperative Komplikationen nach einer kolorektalen Operation (omega3)

9. April 2010 aktualisiert von: Aalborg University Hospital
Um herauszufinden, ob ein mit Omega-3-Fettsäuren (Eicosapentaensäure/EPA und Docosahexaensäure/DHA) angereichertes Nahrungsergänzungsmittel, das 7 Tage vor der Operation und 7 Tage nach der Operation verabreicht wird, die Häufigkeit postoperativer infektiöser Komplikationen reduzieren kann, definiert als: Lungenentzündung, Wundinfektion, Harnwegsinfektion, Peritonitis (einschließlich Anastomoseninsuffizienz) und septische Zustände jeglicher Ursache bei Patienten, die sich einer elektiven Operation wegen Darmkrebs unterziehen, im Vergleich zu einem Nahrungspräparat, das bis auf den EPA-Gehalt identisch ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehrere frühere Studien weisen darauf hin, dass perioperative Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren das Risiko postoperativer Komplikationen nach größeren Operationen durch eine immunmodulierende Wirkung in Form einer Abwärtsregulierung der Entzündungsreaktion verringern können. (1-7) Die Interpretation dieser Studien wird durch Unterschiede in der Art der Verabreichung (parental/enteral), Unterschiede im Zeitpunkt des Eingriffs (präoperativ/postoperativ) und Unterschiede in der Patientenauswahl (unterernährte Krebspatienten) erschwert (Patienten mit Krebs im oberen Gastrointestinaltrakt/Patienten mit gemischten chirurgischen Eingriffen) und schließlich, weil sich viele der Studien mit einem sogenannten immunmodulierenden Präparat befassen, das eine Mischung aus Arginin, Omega-3-Fettsäuren und Ribonukleinsäure enthält.

Die biologischen Wirkungen von Fischölen hängen mit ihrem Gehalt an Omega-3-Fettsäuren zusammen, die in Zellmembranen eingebaut werden können und dort die Rezeptorfunktion, Enzymaktivität und die Produktion von Lipidmediatoren beeinflussen. Die Zellen des Immunsystems erfüllen ihre Funktionen durch membranassoziierte Aktivitäten wie die Sekretion von Zytokinen, Antikörpern, Lymphozytentransformation und Kontaktlysin. Diese Funktionen können durch Veränderungen in der Membranstruktur beeinträchtigt werden. (7;8) Viele dieser Studien nutzen neben dem Wirkungsparameter postoperativer septischer Komplikationen Pseudoparameter wie Verweildauer, Notwendigkeit einer Beatmungsbehandlung, Verweildauer auf der Intensivstation sowie eine Vielzahl biochemischer Veränderungen, deren Relevanz für den Klinikprozess relevant ist kann schwer zu beurteilen sein. (1-7;9-13;). Es ist bekannt, dass eine frühzeitige enterale Ernährung das Risiko postoperativer Komplikationen senkt (14; 15). Viele der oben genannten Studien weisen ebenfalls auf einen Nutzen der präoperativen Verwendung von mit Omega-3-Fettsäuren angereicherten Nahrungspräparaten hin. Mittlerweile gibt es ein kommerziell hergestelltes Nahrungspräparat zur peroralen Einnahme, das Omega-3-Fettsäuren enthält – Supportan (Fresenius-Kabi). Das Präparat ist energieintensiver als vergleichbare Getränkezubereitungen, unterscheidet sich aber ansonsten in der Zusammensetzung nicht von Standardzubereitungen. Es ist von der dänischen Veterinär- und Lebensmittelbehörde für diese Studie zugelassen.

In 2 x 200 ml Supportan werden täglich 3 g EPA und DHA gegeben. In anderen Studien wurden bis zu 10 g täglich ohne Nebenwirkungen verabreicht. (6; 16)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aalborg, Dänemark, 9000 Aalborg
        • Aalborg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten zur elektiven kolorektalen Resektion wegen Krebs, ASA-Gruppe 1-3 (siehe Anhang)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Alkoholkonsum > 5 Getränke pro Tag
  • Akute Operation
  • Nicht dänischsprachige Personen
  • Patienten mit unbehandelten psychiatrischen Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit ICD-Schrittmacher
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und immunsupprimierte Patienten
  • Patienten, die Omega-3-Fettsäuren essen oder trinken
  • Patienten wurden in einer Operation wegen zweier unterschiedlicher Krebserkrankungen operiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
2 Schluck Futter pro. Tag
Placebo-Komparator: B
2 Schluck Futter pro. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In früheren Studien wurde für diese Art von Operation eine Komplikationshäufigkeit (infektiöse Komplikationen) von mindestens 30 % ermittelt (14; 17). Dieser Wert muss auf 10 % reduziert werden (MIREDIF = 20 %).
Zeitfenster: 1 Jahr

Primäre Endpunkte sind infektiöse Komplikationen nach einer Operation wegen Darmkrebs, definiert als: Lungenentzündung, Zystitis, Wundinfektion, intraabdominaler Abszess, Peritonitis, Septikämie, andere Infektionen.

Die 30-Tage-Mortalität und andere Komplikationen wie Blutungen, Wunddehiszenz und Anastomoseninsuffizienz werden ebenfalls erfasst

1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die sekundäre Ergebnisvariable ist die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Mortalität. Aufgrund der Größe des Materials ist nicht damit zu rechnen, dass sich eine signifikante Reduzierung der Sterblichkeit nachweisen lässt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Einbau von Fettsäuren in Zellmembranen
Zeitfenster: nach 7 Tagen Intervention
Labortest an einer Blutprobe (Leukozyten).
nach 7 Tagen Intervention
Entwicklung von Interleukinen nach einer Operation
Zeitfenster: Tag 1-4 nach der Operation
Analyse der Blutprobe
Tag 1-4 nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Erik be schmidt, professor, Aalborg Hospital the lipid clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123omega
  • VN2005/35

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