Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahapot ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot paksusuolen leikkauksen jälkeen (omega3)

perjantai 9. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Aalborg University Hospital
Selvittääkseen, voiko omega-3-rasvahapoilla (eikosapentaeenihappo/EPA ja dokosaheksaeenihappo/DHA) rikastettu ravintolisä, joka annetaan 7 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää leikkauksen jälkeen, vähentää leikkauksen jälkeisten infektiokomplikaatioiden esiintyvyyttä, kuten keuhkokuume, haavatulehdus, virtsatieinfektio, vatsakalvontulehdus (mukaan lukien anastomoottinen vuoto) ja mistä tahansa syystä johtuvat septiset tilat potilailla, joille tehdään elektiivinen kolorektaalisyövän leikkaus verrattuna ravintovalmisteeseen, joka on identtinen EPA-pitoisuutta lukuun ottamatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat aiemmat tutkimukset osoittavat, että omega-3-rasvahappojen perioperatiiviset lisäravinteet voivat vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä suuren leikkauksen jälkeen immuunijärjestelmää moduloivan vaikutuksen kautta tulehdusvasteen säätämisen muodossa. (1-7) Näiden tutkimusten tulkintaa vaikeuttavat erot niiden antamistavoissa (parenteraalisesti/enteraalisesti), erot interventioajassa (preoperatiivinen/postoperatiivinen) ja erot potilaiden valinnassa (aliravitut syöpäpotilaat) / ylemmän maha-suolikanavan syöpäpotilaat/sekaleikkauspotilaat) ja lopulta siksi, että monet tutkimukset käsittelevät niin kutsuttua immuunijärjestelmää moduloivaa valmistetta, joka sisältää seoksen arginiinia, omega-3-rasvahappoja ja ribonukleiinihappoa.

Kalaöljyjen biologiset vaikutukset liittyvät niiden sisältämiin omega-3-rasvahappoihin, joita voidaan liittää solukalvoihin, missä ne vaikuttavat reseptorin toimintaan, entsyymiaktiivisuuteen ja lipidivälittäjien tuotantoon. Immuunijärjestelmän solut suorittavat tehtävänsä kalvoon liittyvien toimintojen, kuten sytokiinien, vasta-aineiden, lymfosyyttien transformaation ja kontaktilysiinin erittymisen kautta. Kalvorakenteen muutokset voivat vaikuttaa näihin toimintoihin. (7;8) Leikkauksen jälkeisten septisten komplikaatioiden vaikutusparametrin lisäksi monet näistä tutkimuksista käyttävät pseudoparametrejä, kuten oleskelun kestoa, hengityssuojainhoidon tarvetta, tehohoitoaikaa sekä monenlaisia ​​biokemiallisia muutoksia, joilla on merkitystä klinikan prosessille. voi olla vaikea arvioida. (1-7;9-13;). On tunnettua, että varhainen enteraalinen ravitsemus vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä (14; 15). Monet edellä mainituista tutkimuksista osoittavat samoin hyödyn Omega-3-rasvahapoilla rikastettujen ravintovalmisteiden käytöstä ennen leikkausta. Nyt on olemassa kaupallisesti valmistettu Omega-3-rasvahappoja sisältävä ravintovalmiste suun kautta nautittavaksi - Supportan (Fresenius-Kabi). Valmiste on energiaintensiivisempi kuin vastaavat juomavalmisteet, mutta ei muuten koostumukseltaan poikkea tavallisista valmisteista. Tanskan eläinlääkintä- ja elintarvikevirasto on hyväksynyt sen tätä tutkimusta varten.

2 x 200 ml Supportania annetaan päivittäin 3 g EPA:ta ja DHA:ta. Muissa tutkimuksissa on annettu jopa 10 g päivittäin ilman sivuvaikutuksia. (6; 16)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aalborg, Tanska, 9000 Aalborg
        • Aalborg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat elektiiviseen kolorektaaliresektioon syövän vuoksi, ASA-ryhmä 1-3 (katso liite)

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus
  • Alkoholin kulutus > 5 juomaa päivässä
  • Akuutti operaatio
  • Muut kuin tanskalaiset
  • Potilaat, joilla on hoitamattomia psykiatrisia sairauksia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on ICD-tahdistin
  • Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, ja potilaat, joilla on immunosuppressio
  • potilaat, jotka syövät tai juovat omega-3-rasvahappoja
  • potilaita leikattiin 2 eri syöpää varten yhdessä leikkauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: a
2 sip rehua pr. päivä
Placebo Comparator: b
2 sip rehua pr. päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiemmissa tutkimuksissa tämän tyyppisille leikkauksille on havaittu vähintään 30 %:n komplikaatioiden (tarttuvien komplikaatioiden) esiintyvyys (14; 17). Tämä luku on vähennettävä 10 %:iin (MIREDIF = 20 %).
Aikaikkuna: 1 vuosi

Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat paksusuolensyövän leikkauksen jälkeiset infektiokomplikaatiot, jotka määritellään seuraavasti: keuhkokuume, kystiitti, haavatulehdus, vatsansisäinen absessi, vatsakalvotulehdus, septikemia, muut infektiot.

30 päivän kuolleisuus ja muut komplikaatiot, kuten verenvuoto, haavan irtoaminen, anastomoottinen vuoto rekisteröidään myös

1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulosmuuttuja on sairaalahoitoaika ja -kuolleisuus. Kun otetaan huomioon materiaalin koko, ei odoteta olevan mahdollista osoittaa merkittävää kuolleisuuden vähenemistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
rasvahappojen liittyminen solukalvoihin
Aikaikkuna: 7 päivän toimenpiteen jälkeen
verinäytteen laboratoriokoe (leukosyytit
7 päivän toimenpiteen jälkeen
interleukiinien kehittyminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 1-4 leikkauksen jälkeen
verinäytteen analyysi
päivä 1-4 leikkauksen jälkeen
sairaalassa oleskelun pituus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Erik be schmidt, professor, Aalborg Hospital the lipid clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 123omega
  • VN2005/35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset tukea

3
Tilaa