- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00488904
Omega-3-rasvahapot ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot paksusuolen leikkauksen jälkeen (omega3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat aiemmat tutkimukset osoittavat, että omega-3-rasvahappojen perioperatiiviset lisäravinteet voivat vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä suuren leikkauksen jälkeen immuunijärjestelmää moduloivan vaikutuksen kautta tulehdusvasteen säätämisen muodossa. (1-7) Näiden tutkimusten tulkintaa vaikeuttavat erot niiden antamistavoissa (parenteraalisesti/enteraalisesti), erot interventioajassa (preoperatiivinen/postoperatiivinen) ja erot potilaiden valinnassa (aliravitut syöpäpotilaat) / ylemmän maha-suolikanavan syöpäpotilaat/sekaleikkauspotilaat) ja lopulta siksi, että monet tutkimukset käsittelevät niin kutsuttua immuunijärjestelmää moduloivaa valmistetta, joka sisältää seoksen arginiinia, omega-3-rasvahappoja ja ribonukleiinihappoa.
Kalaöljyjen biologiset vaikutukset liittyvät niiden sisältämiin omega-3-rasvahappoihin, joita voidaan liittää solukalvoihin, missä ne vaikuttavat reseptorin toimintaan, entsyymiaktiivisuuteen ja lipidivälittäjien tuotantoon. Immuunijärjestelmän solut suorittavat tehtävänsä kalvoon liittyvien toimintojen, kuten sytokiinien, vasta-aineiden, lymfosyyttien transformaation ja kontaktilysiinin erittymisen kautta. Kalvorakenteen muutokset voivat vaikuttaa näihin toimintoihin. (7;8) Leikkauksen jälkeisten septisten komplikaatioiden vaikutusparametrin lisäksi monet näistä tutkimuksista käyttävät pseudoparametrejä, kuten oleskelun kestoa, hengityssuojainhoidon tarvetta, tehohoitoaikaa sekä monenlaisia biokemiallisia muutoksia, joilla on merkitystä klinikan prosessille. voi olla vaikea arvioida. (1-7;9-13;). On tunnettua, että varhainen enteraalinen ravitsemus vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä (14; 15). Monet edellä mainituista tutkimuksista osoittavat samoin hyödyn Omega-3-rasvahapoilla rikastettujen ravintovalmisteiden käytöstä ennen leikkausta. Nyt on olemassa kaupallisesti valmistettu Omega-3-rasvahappoja sisältävä ravintovalmiste suun kautta nautittavaksi - Supportan (Fresenius-Kabi). Valmiste on energiaintensiivisempi kuin vastaavat juomavalmisteet, mutta ei muuten koostumukseltaan poikkea tavallisista valmisteista. Tanskan eläinlääkintä- ja elintarvikevirasto on hyväksynyt sen tätä tutkimusta varten.
2 x 200 ml Supportania annetaan päivittäin 3 g EPA:ta ja DHA:ta. Muissa tutkimuksissa on annettu jopa 10 g päivittäin ilman sivuvaikutuksia. (6; 16)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000 Aalborg
- Aalborg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat elektiiviseen kolorektaaliresektioon syövän vuoksi, ASA-ryhmä 1-3 (katso liite)
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Alkoholin kulutus > 5 juomaa päivässä
- Akuutti operaatio
- Muut kuin tanskalaiset
- Potilaat, joilla on hoitamattomia psykiatrisia sairauksia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on ICD-tahdistin
- Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, ja potilaat, joilla on immunosuppressio
- potilaat, jotka syövät tai juovat omega-3-rasvahappoja
- potilaita leikattiin 2 eri syöpää varten yhdessä leikkauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: a
|
2 sip rehua pr. päivä
|
Placebo Comparator: b
|
2 sip rehua pr. päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aiemmissa tutkimuksissa tämän tyyppisille leikkauksille on havaittu vähintään 30 %:n komplikaatioiden (tarttuvien komplikaatioiden) esiintyvyys (14; 17). Tämä luku on vähennettävä 10 %:iin (MIREDIF = 20 %).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat paksusuolensyövän leikkauksen jälkeiset infektiokomplikaatiot, jotka määritellään seuraavasti: keuhkokuume, kystiitti, haavatulehdus, vatsansisäinen absessi, vatsakalvotulehdus, septikemia, muut infektiot. 30 päivän kuolleisuus ja muut komplikaatiot, kuten verenvuoto, haavan irtoaminen, anastomoottinen vuoto rekisteröidään myös |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toissijainen tulosmuuttuja on sairaalahoitoaika ja -kuolleisuus. Kun otetaan huomioon materiaalin koko, ei odoteta olevan mahdollista osoittaa merkittävää kuolleisuuden vähenemistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
rasvahappojen liittyminen solukalvoihin
Aikaikkuna: 7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
verinäytteen laboratoriokoe (leukosyytit
|
7 päivän toimenpiteen jälkeen
|
interleukiinien kehittyminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 1-4 leikkauksen jälkeen
|
verinäytteen analyysi
|
päivä 1-4 leikkauksen jälkeen
|
sairaalassa oleskelun pituus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Erik be schmidt, professor, Aalborg Hospital the lipid clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Cestari A, Bisagni P, Di Carlo V. Artificial nutrition after major abdominal surgery: impact of route of administration and composition of the diet. Crit Care Med. 1998 Jan;26(1):24-30. doi: 10.1097/00003246-199801000-00012.
- Braga M, Gianotti L, Nespoli L, Radaelli G, Di Carlo V. Nutritional approach in malnourished surgical patients: a prospective randomized study. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):174-80. doi: 10.1001/archsurg.137.2.174.
- Gianotti L, Braga M, Vignali A, Balzano G, Zerbi A, Bisagni P, Di Carlo V. Effect of route of delivery and formulation of postoperative nutritional support in patients undergoing major operations for malignant neoplasms. Arch Surg. 1997 Nov;132(11):1222-9; discussion 1229-30. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430350072012.
- Schilling J, Vranjes N, Fierz W, Joller H, Gyurech D, Ludwig E, Marathias K, Geroulanos S. Clinical outcome and immunology of postoperative arginine, omega-3 fatty acids, and nucleotide-enriched enteral feeding: a randomized prospective comparison with standard enteral and low calorie/low fat i.v. solutions. Nutrition. 1996 Jun;12(6):423-9. doi: 10.1016/s0899-9007(96)00096-2.
- Senkal M, Mumme A, Eickhoff U, Geier B, Spath G, Wulfert D, Joosten U, Frei A, Kemen M. Early postoperative enteral immunonutrition: clinical outcome and cost-comparison analysis in surgical patients. Crit Care Med. 1997 Sep;25(9):1489-96. doi: 10.1097/00003246-199709000-00015.
- Tsekos E, Reuter C, Stehle P, Boeden G. Perioperative administration of parenteral fish oil supplements in a routine clinical setting improves patient outcome after major abdominal surgery. Clin Nutr. 2004 Jun;23(3):325-30. doi: 10.1016/j.clnu.2003.07.008. Erratum In: Clin Nutr. 2004 Aug;23(4):755-6.
- Weiss G, Meyer F, Matthies B, Pross M, Koenig W, Lippert H. Immunomodulation by perioperative administration of n-3 fatty acids. Br J Nutr. 2002 Jan;87 Suppl 1:S89-94. doi: 10.1079/bjn2001461.
- Wachtler P, Konig W, Senkal M, Kemen M, Koller M. Influence of a total parenteral nutrition enriched with omega-3 fatty acids on leukotriene synthesis of peripheral leukocytes and systemic cytokine levels in patients with major surgery. J Trauma. 1997 Feb;42(2):191-8. doi: 10.1097/00005373-199702000-00004.
- Braga M, Vignali A, Gianotti L, Cestari A, Profili M, Di Carlo V. Benefits of early postoperative enteral feeding in cancer patients. Infusionsther Transfusionsmed. 1995 Oct;22(5):280-4. doi: 10.1159/000223143.
- Di Carlo V, Gianotti L, Balzano G, Zerbi A, Braga M. Complications of pancreatic surgery and the role of perioperative nutrition. Dig Surg. 1999;16(4):320-6. doi: 10.1159/000018742.
- Heslin MJ, Latkany L, Leung D, Brooks AD, Hochwald SN, Pisters PW, Shike M, Brennan MF. A prospective, randomized trial of early enteral feeding after resection of upper gastrointestinal malignancy. Ann Surg. 1997 Oct;226(4):567-77; discussion 577-80. doi: 10.1097/00000658-199710000-00016.
- McCarter MD, Gentilini OD, Gomez ME, Daly JM. Preoperative oral supplement with immunonutrients in cancer patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1998 Jul-Aug;22(4):206-11. doi: 10.1177/0148607198022004206.
- Beier-Holgersen R, Boesby S. Influence of postoperative enteral nutrition on postsurgical infections. Gut. 1996 Dec;39(6):833-5. doi: 10.1136/gut.39.6.833.
- Beier-Holgersen R, Brandstrup B. Influence of early postoperative enteral nutrition versus placebo on cell-mediated immunity, as measured with the Multitest CMI. Scand J Gastroenterol. 1999 Jan;34(1):98-102. doi: 10.1080/00365529950172907.
- Meydani SN. Effect of (n-3) polyunsaturated fatty acids on cytokine production and their biologic function. Nutrition. 1996 Jan;12(1 Suppl):S8-14.
- Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F; Danish Study Group on Perioperative Fluid Therapy. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003 Nov;238(5):641-8. doi: 10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
- Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2884-91. doi: 10.1001/jama.293.23.2884.
- Wu D, Meydani SN. n-3 polyunsaturated fatty acids and immune function. Proc Nutr Soc. 1998 Nov;57(4):503-9. doi: 10.1079/pns19980074.
- Sorensen LS, Thorlacius-Ussing O, Schmidt EB, Rasmussen HH, Lundbye-Christensen S, Calder PC, Lindorff-Larsen K. Randomized clinical trial of perioperative omega-3 fatty acid supplements in elective colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2014 Jan;101(2):33-42. doi: 10.1002/bjs.9361. Epub 2013 Nov 26.
- Sorensen LS, Rasmussen HH, Aardestrup IV, Thorlacius-Ussing O, Lindorff-Larsen K, Schmidt EB, Calder PC. Rapid incorporation of omega-3 fatty acids into colonic tissue after oral supplementation in patients with colorectal cancer: a randomized, placebo-controlled intervention trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Jul;38(5):617-24. doi: 10.1177/0148607113491782. Epub 2013 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123omega
- VN2005/35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset tukea
-
McGill UniversityCHU de Quebec-Universite Laval; Centre de recherche du Centre hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaImmuunijärjestelmän sairaudet | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Metabolinen sairaus | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Kanada
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Aktiivinen, ei rekrytointiSynnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
Rosimeire Simprini PadulaValmis
-
Oakland UniversityValmisAlaselän kipu | Siivilöi; PosturaalinenYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Karolinska InstitutetThe George Institute for Global Health, IndiaEi vielä rekrytointiaHaavat ja vammat
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
IRCCS Policlinico S. MatteoRekrytointiPään ja kaulan syöpäItalia