- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00488904
대장 수술 후 오메가-3 지방산과 수술 후 합병증 (omega3)
연구 개요
상세 설명
이전의 여러 연구에서는 오메가-3 지방산의 수술 전후 보충제가 염증 반응의 하향 조정 형태로 면역 조절 효과를 통해 대수술 후 수술 후 합병증의 위험을 줄일 수 있음을 나타냅니다. (1-7) 이들 연구의 해석은 투여 방법의 차이(비경장/경장), 개입 시기의 차이(수술 전/후) 및 환자 선택의 차이(영양실조 암 환자)로 인해 더 어려워졌다. / 상부 위장관 암 환자/혼합 수술 환자) 그리고 마지막으로 많은 연구가 아르기닌, 오메가-3 지방산 및 리보핵산의 혼합물을 포함하는 소위 면역 조절 제제를 다루기 때문입니다.
어유의 생물학적 효과는 수용체 기능, 효소 활동 및 지질 매개체 생산에 영향을 미치는 세포막에 통합될 수 있는 오메가-3 지방산과 같은 것들의 함량과 관련이 있습니다. 면역 체계의 세포는 사이토카인 분비, 항체, 림프구 변형 및 접촉 라이신과 같은 막 관련 활동을 통해 기능을 수행합니다. 이러한 기능은 막 구조의 변화에 의해 영향을 받을 수 있습니다. (7;8) 수술 후 패혈증 합병증의 효과 매개변수 외에도 많은 연구에서 입원 기간, 인공호흡기 치료의 필요성, 집중 치료 시간, 임상 과정과 관련된 광범위한 생화학적 변화와 같은 의사 매개변수를 사용합니다. 평가하기 어려울 수 있습니다. (1-7;9-13;). 조기 경장 영양이 수술 후 합병증의 위험을 감소시킨다는 것은 잘 알려져 있습니다(14, 15). 앞서 언급한 많은 연구에서는 수술 전 오메가-3 지방산이 풍부한 영양 제제를 사용함으로써 얻을 수 있는 이점을 유사하게 지적합니다. 현재 Omega-3 지방산인 Supportan(Fresenius-Kabi)을 포함하는 경구 섭취용으로 상업적으로 제조된 영양 제제가 있습니다. 이 준비는 유사한 음료 준비보다 에너지 집약적이지만 표준 준비와 구성이 다르지 않습니다. 이 연구를 위해 덴마크 수의학 및 식품청의 승인을 받았습니다.
2 x 200ml의 Supportan 3g EPA 및 DHA가 매일 제공됩니다. 다른 연구에서는 부작용 없이 매일 최대 10g을 투여했습니다. (6; 16)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000 Aalborg
- Aalborg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 암에 대한 선택적 결장직장 절제술을 받는 성인 환자, ASA 그룹 1-3(별첨 참조)
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 알코올 섭취량 > 하루 5잔
- 급성 수술
- 비덴마크어 구사자
- 치료받지 않은 정신 질환이 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- ICD 심장박동기 환자
- 신장 기능 저하 환자 및 면역 억제 환자
- 오메가-3 지방산을 먹거나 마시는 환자
- 1회의 수술로 2가지 다른 암을 수술한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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2 모금 피드 pr. 낮
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위약 비교기: 비
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2 모금 피드 pr. 낮
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 연구에서 이러한 유형의 수술에 대해 최소 30%의 합병증 빈도(전염성 합병증)가 발견되었습니다(14; 17) 이 수치는 10%로 감소되어야 합니다(MIREDIF = 20%).
기간: 일년
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1차 결과 측정은 폐렴, 방광염, 상처 감염, 복강내 농양, 복막염, 패혈증, 기타 감염으로 정의되는 결장직장암 수술 후 감염성 합병증입니다. 30일 사망 및 출혈, 상처 열개, 문합 누출과 같은 기타 합병증도 등록됩니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과 변수는 입원 시간과 사망률입니다. 물질의 크기를 감안할 때 상당한 사망률 감소를 입증하는 것이 가능하지 않을 것으로 예상됩니다.
기간: 일년
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일년
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세포막에 지방산의 결합
기간: 개입 7일 후
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혈액 샘플에 대한 실험실 테스트(백혈구
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개입 7일 후
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수술 후 인터루킨의 발달
기간: 수술 1-4일 후
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혈액 샘플 분석
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수술 1-4일 후
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입원 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Erik be schmidt, professor, Aalborg Hospital the lipid clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Braga M, Gianotti L, Nespoli L, Radaelli G, Di Carlo V. Nutritional approach in malnourished surgical patients: a prospective randomized study. Arch Surg. 2002 Feb;137(2):174-80. doi: 10.1001/archsurg.137.2.174.
- Gianotti L, Braga M, Vignali A, Balzano G, Zerbi A, Bisagni P, Di Carlo V. Effect of route of delivery and formulation of postoperative nutritional support in patients undergoing major operations for malignant neoplasms. Arch Surg. 1997 Nov;132(11):1222-9; discussion 1229-30. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430350072012.
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- Sorensen LS, Rasmussen HH, Aardestrup IV, Thorlacius-Ussing O, Lindorff-Larsen K, Schmidt EB, Calder PC. Rapid incorporation of omega-3 fatty acids into colonic tissue after oral supplementation in patients with colorectal cancer: a randomized, placebo-controlled intervention trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Jul;38(5):617-24. doi: 10.1177/0148607113491782. Epub 2013 Jun 20.
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