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대장 수술 후 오메가-3 지방산과 수술 후 합병증 (omega3)

2010년 4월 9일 업데이트: Aalborg University Hospital
오메가-3 지방산(에이코사펜타에노산/EPA 및 도코사헥사엔시르/DHA) 강화 영양 보충제를 수술 전 7일 및 수술 후 7일에 투여하면 다음과 같이 정의되는 수술 후 감염성 합병증의 빈도를 줄일 수 있는지 여부를 알아보기 위해: 폐렴, 상처 감염, 요로 감염, EPA 함량을 제외하고 동일한 영양 제제와 비교하여 결장직장암에 대한 선택적 수술을 받는 환자의 모든 원인의 복막염(문합 누출 포함) 및 패혈증 상태.

연구 개요

상세 설명

이전의 여러 연구에서는 오메가-3 지방산의 수술 전후 보충제가 염증 반응의 하향 조정 형태로 면역 조절 효과를 통해 대수술 후 수술 후 합병증의 위험을 줄일 수 있음을 나타냅니다. (1-7) 이들 연구의 해석은 투여 방법의 차이(비경장/경장), 개입 시기의 차이(수술 전/후) 및 환자 선택의 차이(영양실조 암 환자)로 인해 더 어려워졌다. / 상부 위장관 암 환자/혼합 수술 환자) 그리고 마지막으로 많은 연구가 아르기닌, 오메가-3 지방산 및 리보핵산의 혼합물을 포함하는 소위 면역 조절 제제를 다루기 때문입니다.

어유의 생물학적 효과는 수용체 기능, 효소 활동 및 지질 매개체 생산에 영향을 미치는 세포막에 통합될 수 있는 오메가-3 지방산과 같은 것들의 함량과 관련이 있습니다. 면역 체계의 세포는 사이토카인 분비, 항체, 림프구 변형 및 접촉 라이신과 같은 막 관련 활동을 통해 기능을 수행합니다. 이러한 기능은 막 구조의 변화에 ​​의해 영향을 받을 수 있습니다. (7;8) 수술 후 패혈증 합병증의 효과 매개변수 외에도 많은 연구에서 입원 기간, 인공호흡기 치료의 필요성, 집중 치료 시간, 임상 과정과 관련된 광범위한 생화학적 변화와 같은 의사 매개변수를 사용합니다. 평가하기 어려울 수 있습니다. (1-7;9-13;). 조기 경장 영양이 수술 후 합병증의 위험을 감소시킨다는 것은 잘 알려져 있습니다(14, 15). 앞서 언급한 많은 연구에서는 수술 전 오메가-3 지방산이 풍부한 영양 제제를 사용함으로써 얻을 수 있는 이점을 유사하게 지적합니다. 현재 Omega-3 지방산인 Supportan(Fresenius-Kabi)을 포함하는 경구 섭취용으로 상업적으로 제조된 영양 제제가 있습니다. 이 준비는 유사한 음료 준비보다 에너지 집약적이지만 표준 준비와 구성이 다르지 않습니다. 이 연구를 위해 덴마크 수의학 및 식품청의 승인을 받았습니다.

2 x 200ml의 Supportan 3g EPA 및 DHA가 매일 제공됩니다. 다른 연구에서는 부작용 없이 매일 최대 10g을 투여했습니다. (6; 16)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aalborg, 덴마크, 9000 Aalborg
        • Aalborg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 암에 대한 선택적 결장직장 절제술을 받는 성인 환자, ASA 그룹 1-3(별첨 참조)

제외 기준:

  • 진성 당뇨병
  • 알코올 섭취량 > 하루 5잔
  • 급성 수술
  • 비덴마크어 구사자
  • 치료받지 않은 정신 질환이 있는 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • ICD 심장박동기 환자
  • 신장 기능 저하 환자 및 면역 억제 환자
  • 오메가-3 지방산을 먹거나 마시는 환자
  • 1회의 수술로 2가지 다른 암을 수술한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
2 모금 피드 pr. 낮
위약 비교기: 비
2 모금 피드 pr. 낮

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전 연구에서 이러한 유형의 수술에 대해 최소 30%의 합병증 빈도(전염성 합병증)가 발견되었습니다(14; 17) 이 수치는 10%로 감소되어야 합니다(MIREDIF = 20%).
기간: 일년

1차 결과 측정은 폐렴, 방광염, 상처 감염, 복강내 농양, 복막염, 패혈증, 기타 감염으로 정의되는 결장직장암 수술 후 감염성 합병증입니다.

30일 사망 및 출혈, 상처 열개, 문합 누출과 같은 기타 합병증도 등록됩니다.

일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과 변수는 입원 시간과 사망률입니다. 물질의 크기를 감안할 때 상당한 사망률 감소를 입증하는 것이 가능하지 않을 것으로 예상됩니다.
기간: 일년
일년
세포막에 지방산의 결합
기간: 개입 7일 후
혈액 샘플에 대한 실험실 테스트(백혈구
개입 7일 후
수술 후 인터루킨의 발달
기간: 수술 1-4일 후
혈액 샘플 분석
수술 1-4일 후
입원 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Erik be schmidt, professor, Aalborg Hospital the lipid clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 123omega
  • VN2005/35

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