Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af det laparoskopisk placerede justerbare mavebånd til håndtering af fedme hos unge patienter

3. april 2020 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltcenterundersøgelse af en laparoskopisk anbragt, justerbar mavebåndsmedicinsk anordning til behandling af fedme hos unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation Vi planlægger at tilmelde 30 forsøgspersoner mellem 14 og 17 år med LAP-BAND®. Inklusionskriterierne er i overensstemmelse med nyere evidensbaserede indikationer for kirurgisk behandling af svær fedme i den pædiatriske population (Pratt, Lenders et al. 2009). De tilmeldte vil være børn, der har et kropsmasseindeks i 99. percentilen, svarende til et BMI>= 35 kg/m2, og som udviser betydelige komorbiditeter.

Denne prøvestørrelse vil give over 90 % kraft til at detektere en ændring på 15 % i kropsmasseindeks med en standardafvigelse på 6, to-halet alfa på 0,05, og tillade 20 % tab til opfølgning ved hjælp af et parret design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Children's Medical Center Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI >= 35 kg/m2 og mindst én alvorlig komorbiditet (type 2 diabetes mellitus, moderat eller svær obstruktiv søvnapnø, pseudotumor cerebri og svær steatohepatitis)
  • BMI => 40 kg/m2 og en alvorlig komorbiditet (som anført ovenfor eller mindst én anden komorbiditet (mild obstruktiv søvnapnø, hypertension, insulinresistens, glukoseintolerance, dyslipidæmi, nedsat livskvalitet eller dagligdagsaktiviteter)
  • Skal bo i Dallas/Fort Worth område, så nødvendig opfølgning kan sikres.

Ekskluderingskriterier:

  • Intention om at have en anden kirurgisk procedure til vægtreduktion inden for 12 måneder efter LAP-BAND® placering
  • Anamnese med graviditet eller intention om at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • Anamnese med stofmisbrug inden for et år før operationen
  • Fedme forårsaget af medicinsk korrigerbar tilstand
  • Anamnese med mave- eller spiserørskirurgi eller tilstedeværelsen af ​​en esophageal dysmotilitetsforstyrrelse
  • Spiseforstyrrelse, der er ubehandlet
  • Kronisk brug af aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og manglende vilje til at afbryde brugen af ​​disse lægemidler
  • Anamnese med tidligere fedmekirurgi, intestinal obstruktion eller peritonitis
  • Tilstedeværelse af lokaliseret eller systemisk infektion på tidspunktet for operationen
  • Anamnese med medfødte eller erhvervede anomalier i mave-tarmkanalen
  • Anamnese med immunkompromittering eller autoimmun, hæmatologisk eller dermatologisk tilstand, der øger risikoen for blødning, nedbrydning af hudens integritet (på grund af port) eller infektion.
  • Planlægger til eller har stor sandsynlighed for at flytte ud af regionen inden for 2 år
  • Portal hypertension eller skrumpelever
  • Ukorrigerbar koagulopati eller alvorlig blødningsforstyrrelse
  • Brug af vægttabsmedicin inden for 6 uger efter proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lap-Band
Placering af LAP-BAND®-systemet vil blive udført laparoskopisk under generel anæstesi ved brug af pars flaccida-teknikken. Enheden vil blive placeret af kirurger fra University of Texas Southwestern Medical Center Obesity Management Program på Children's Medical Center Dallas. Kirurger vil være fuldt uddannet i placeringen af ​​LAP-BAND®-enheden i overensstemmelse med FDA-godkendelsen af ​​enheden til placering hos voksne. Som det er gældende praksis hos voksne, der gennemgår proceduren, repareres tilfældigt opdagede hiatale brok på tidspunktet for båndplacering for at reducere forekomsten af ​​postoperativ refluks. Børn får profylaktisk antibiotika og observeres natten over efter operationen. Patienter udskrives normalt fra hospitalet dagen efter. Båndet vil i første omgang stå tomt ved afslutningen af ​​anbringelsesproceduren.
Enhed: LAP-BAND (Allergan, Inc.)
Laparoskopisk placering af justerbart mavebåndssystem til behandling af svær fedme.
Andre navne:
  • Lap-Band Justerbart Gastric Banding System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index Z-score
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Mål for relativ vægt justeret for barnets alder og køn. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra middelværdien. En Z-score på 0 er lig med middelværdien. Negative tal angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og positive tal angiver værdier, der er højere end middelværdien.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Perrin White, UTSW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (Skøn)

4. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 102010-093

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LAP-BAND (Allergan, Inc.)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner