Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af LAP-BAND-behandling hos forsøgspersoner med BMI >/= 30 kg/m2 og < 40 kg/m2

12. marts 2015 opdateret af: Apollo Endosurgery, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om LAP-BAND systemet er sikkert og effektivt hos personer med BMI ≥ 30 kg/m2 og < 40 kg/m2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LBMI-001 er et multicenter, prospektivt, longitudinalt, ikke-randomiseret studie, hvis formål er at afgøre, om LAP-BAND systemet er sikkert og effektivt hos forsøgspersoner med BMI ≥ 30 kg/m2 og < 40 kg/m2. Primære og sekundære resultatmål blev analyseret 1 år efter LAP-BAND implantation. Forsøgspersonerne fortsatte med at blive fulgt i 5 år efter implantation, og 5 års data blev evalueret i post-hoc resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et BMI ≥ 30 kg/m2 og < 35 kg/m2 (med eller uden komorbide tilstande) eller et BMI ≥ 35 kg/m2 og < 40 kg/m2 uden alvorlige komorbide tilstande
  • Har en historie med fedme i mindst 2 år og har fejlet mere konservative vægtreduktionsalternativer, såsom overvåget kost, træning og adfærdsændringsprogrammer

Ekskluderingskriterier:

  • Emnets historie med medfødte eller erhvervede anomalier i mave-tarmkanalen
  • Alvorlig kardiopulmonal eller anden alvorlig eller ukontrolleret organisk sygdom
  • Alvorlig koagulopati; leverinsufficiens eller skrumpelever
  • Bariatrisk historie; gastrisk; eller esophageal operation
  • Anamnese med intestinal obstruktion eller adhæsiv peritonitis
  • Anamnese med esophageal dysmotilitetsforstyrrelser
  • Type I diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LapBand
Alle fag, der modtager LAP-BAND System.
Enhed: LAP-BAND System
Reduktion af fødeindtagelse på grund af oprettelse af mindre mavepose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk succesfuldt vægttab (≥ 30 % EWL) 1 år efter LAP-BAND-implantation
Tidsramme: Et år
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et klinisk vellykket vægttab 1 år efter LAP-BAND-implantation. Klinisk succesfuldt vægttab blev defineret som ≥ 30 % overskydende vægttab (%EWL), hvor %EWL var vægttab divideret med overskydende vægt ganget med 100.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab i procent
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Procent vægttab blev defineret som vægttab divideret med baselinevægt ganget med 100. Vægttab var lig med baselinevægt minus opfølgende besøgsvægt. Overvægt = baselinevægt minus idealvægt, hvor idealvægten blev bestemt ud fra et BMI på 25 kg/m2.
Baseline gennem 12 måneder
Ændring i komorbide tilstande relateret til fedme
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, hvis baseline-komorbide tilstand med type 2-diabetes, dyslipidæmi og hypertension forsvandt (dvs. blev vurderet som "ingen" på en sværhedsgradsskala fra ingen, mild, moderat eller svær) 12 måneder efter implantation.
12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) Total Score, som spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Den gennemsnitlige ændring fra baseline til 12 måneder i IWQOL-Lite Total Score er rapporteret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apollo Endosurgery, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2007

Først opslået (Skøn)

11. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBMI-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LAP-BAND System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner