Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplikationer efter nedre tredje molar kirurgi

14. juni 2022 opdateret af: Branislav Bajkin, University of Novi Sad

Effekten af ​​anvendelsen af ​​moxifloxacin og cefixim til reduktion af inflammatoriske følgesygdomme og komplikationer efter mandibular tredje molar kirurgi

Kirurgisk fjernelse af påvirkede mandibular visdomstænder er et hyppigt indgreb, sædvanligvis ledsaget af ubehagelige følgetilstande (smerte, hævelse og trismus) i den postoperative periode, nogle gange endda med muligvis alvorlige komplikationer (tørskål/alveolar osteitis og postoperativ infektion på operationsstedet - SSI ). Det er derfor tilrådeligt at bruge forskellige medikamenter og procedurer for at forebygge eller lindre forekomsten af ​​disse følgesygdomme og komplikationer. Derfor er der en debat i litteraturen om hensigtsmæssigheden af ​​perioperativ (profylaktisk) brug af antibiotika. Det er interessant, at der kan findes adskillige artikler, der anbefaler perioperativ (profylaktisk) antibiotikaanvendelse til patienter, der gennemgår den ramte mandibular tredje molar kirurgi, såvel som dem, der giver argumenter for uenigheden med en sådan tilgang, i betragtning af at dens fordele ikke opvejer risikoen ved uønskede bivirkninger, især på grund af stigende resistens hos mikroorganismer over for antibiotika, som er en mulig alvorlig trussel mod den globale sundhed. Med hensyn til perioperativ (profylaktisk) brug af antibiotika til denne indikation er der endnu ikke opnået konsensus, og ingen af ​​synspunkterne er verificeret med overbevisende videnskabelige beviser. Med det førnævnte dilemma i tankerne, var hovedendepunktet for undersøgelsen at bestemme validiteten af ​​perioperativ (profylaktisk) brug af antibiotika for at lindre sædvanlige følgesygdomme og mulige komplikationer efter kirurgisk fjernelse af påvirkede mandibular tredje molarer og samtidig effektiviteten af ​​nyere antibiotika (moxifloxacin og cefixim), når de bruges til dette formål. Desuden blev der udført mikrobiologiske undersøgelser af de isolerede mikroorganismers modtagelighed for antibiotika anvendt i denne forskning, som kunne verificere de klinisk opnåede resultater. Med dette i tankerne kunne to vigtige bidrag, baseret på videnskabeligt verificerede resultater, forventes fra forskningen: (1) bekræftelse eller afkræftelse af gyldigheden af ​​perioperativ (profylaktisk) antibiotikabrug til at kontrollere følgesygdomme eller komplikationer, der kunne følge den ramte mandibular tredje molar kirurgi; og (2) bekræftelse af effektiviteten af ​​fluoroquinoloner (moxifloxacin) og cephalosporiner (cefixim) til at kontrollere odontogene infektioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forskning blev udført på Oral Surgery Department på tandklinikken i Vojvodina, Novi Sad, Serbien, ved at anvende det dobbeltblindede prospektive kliniske studiedesign. Mikrobiologiske undersøgelser blev udført ved Center for Mikrobiologi ved Institut for Folkesundhed i Vojvodina, Novi Sad, Serbien, på podningsprøver opnået fra operationssår hos patienter med postoperativ infektion eller ekssudatet (pus) opnået fra det peri-koronale rum af patienter med pericoronitis eller historie med pericoronitis. Isolerede mikroorganismers følsomhed over for moxifloxacin, cefixim og andre antibiotika, der almindeligvis anvendes i oral- og kæbekirurgi (penicillin og dets derivater, erythromycin, azithromycin, clindamycin og tetracyclin) blev testet mikrobiologisk. Patienter ≥18 år, indiceret til kirurgisk fjernelse af de ramte mandibular tredje kindtænder, med god systemisk sundhed - patienter klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering af fysisk sundhed er et klassificeringssystem for præoperativ sundhed hos de kirurgiske patienter - ASA I og ASA II blev inkluderet i undersøgelsen. Evaluering af virkningerne af den anvendte medicin blev udført på baggrund af postoperative følgesygdomme eller komplikationer. Komplikationer, herunder dry socket/alveolar osteitis (AO) og postoperativ infektion på operationsstedet (SSI), og inflammatoriske følgesygdomme - smerter, hævelse og trismus (begrænset mundåbning), blev evalueret postoperativt.

I tilfælde af pericoronitis eller en anamnese med pericoronitis, med tilstedeværelse af ekssudat eller pus, såvel som i tilfælde af postoperativ infektion, blev der taget en podepind fra operationssåret eller perikoronarrummet, og punktformen af ​​ekssudat eller pus blev sendt til mikrobiologisk analyse. Hovedformålet med denne analyse var at fastslå mikroorganismers modtagelighed ikke kun over for antibiotika anvendt i denne undersøgelse, men også over for antibiotika, som er "guldstandarden" i behandlingen af ​​odontogene infektioner, såvel som andre almindeligt anvendte antibiotika i behandling. Analyser blev udført ved standard bakteriologiske teknikker (såning af materialet på passende næringsmedier og inkubering af dem ved 35-37 °C i 18-24 timer) for at isolere bakterierne. Identifikation af bakteriearter blev udført ved klassiske bakteriologiske metoder (morfologiske, kulturelle og fysiologisk-biokemiske), samt af det automatiserede system Matrix Assisted Laser Desorption Ionization - Time of Flight (MALDI-TOF), Tyskland. Efter identifikation blev følsomhedstest af isolerede bakteriearter over for antimikrobielle lægemidler udført ved standard disk-diffusionsmetode ifølge Kirby-Bauer, Mueller-Hinton agar og blod Mueller-Hinton agar (HiMedia, Indien), afhængigt af hvilken bakterieart der var tale om. i overensstemmelse med European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) eller Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI) retningslinjer. Diske fra Bio-Rad, Frankrig, blev brugt til at udføre de mikrobiologiske analyser.

Alle kirurgiske indgreb blev udført under lokalbedøvelse med 2% lidocain med adrenalin 1:80.000 i et samlet volumen på 4 ml (2 ml opløsning til injektion indeholdt 40 mg lidocainhydrochlorid i form af lidocainhydrochloridmonohydrat og 0,025 mg adrenalin i form af adrenalin tartrat: Lidocain 2% - adrenalin, 40 mg +0,025. Hos alle patienter involverede operationen et trekantet mucoperiosteal klapdesign, sutureret ved hjælp af syntetisk polyfilament ikke-resorptivt suturmateriale (3-0). Patienterne blev rådet til at tage et analgetikum indeholdende 200 mg ibuprofen og 325 mg acetaminophen.

I overensstemmelse med kendte etiske principper og i overensstemmelse med principperne for Good Clinical Practice (GCP) blev omsorgen for patienternes velbefindende respekteret maksimalt i overensstemmelse med den seneste revision af Helsinki-erklæringen og accepterede principper, der gælder for kliniske forsøg på mennesker. Indehaveren af ​​beskyttelsen af ​​patienterne i dette kliniske forsøg var hovedforskeren, som samarbejdede med den etiske komité på tandklinikken i Vojvodina, University of Novi Sad. Patienternes skriftlige informerede samtykke indebar, at patienten havde modtaget fuld information om forskningen, og blev understreget, at de havde ret til selvstændigt at beslutte at deltage, uden tvang og ydre påvirkninger, eller eventuelle skadelige konsekvenser, hvis de nægtede at deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ≥18 år, indiceret til kirurgisk fjernelse af de påvirkede tredje molarer i underkæben, med god systemisk sundhed (patienter klassificeret som ASA I og ASA II) blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for at studere lægemidler; anamnese med systemisk antibakteriel terapi inden for 6 måneder før randomisering; graviditet eller amning; fluoroquinolon-relateret senelidelse; klinisk relevante hjertetilstande eller QT-intervalforlængende lægemidler; alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh C). Kriterierne for ikke at inkludere patienterne i undersøgelsen var også tilfælde, hvor der ud over at fjerne den ramte mandibular tredje molar blev udført en anden oral kirurgisk procedure, samt patienter med aktuelt tilstedeværende pericoronitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Den første testede gruppe
Patienterne fik oralt filmovertrukne tabletter med enten 400 mg moxifloxacin. Filmovertrukne tabletter blev administreret i de første fem dage postoperativt en gang dagligt på en dobbeltblind måde. Alle patienter blev evalueret ved de postoperative opfølgninger på den første, anden og syvende postoperative dag.
Alle brugte filmovertrukne tabletter (400 mg moxifloxacin) blev administreret i de første fem dage postoperativt en gang dagligt efter den nederste tredje molar operation.
Andre navne:
  • perioperativt/profylakse
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Den anden testede gruppe
Patienterne fik oralt filmovertrukne tabletter med enten 400 mg cefixim. Filmovertrukne tabletter blev administreret i de første fem dage postoperativt en gang dagligt på en dobbeltblind måde. Alle patienter blev evalueret ved de postoperative opfølgninger på den første, anden og syvende postoperative dag.
Alle brugte filmovertrukne tabletter (400 mg cefixim) blev administreret i de første fem dage postoperativt en gang dagligt efter den nederste tredje molar operation.
Andre navne:
  • perioperativt/profylakse
Placebo komparator: Placebo komparator: Kontrolgruppen
En tredjedel af patienterne fik placebotabletter, der indeholdt ligegyldige stoffer uden antimikrobiel virkning (99 % mikrokrystallinsk cellulose, 0,5 % siliciumdioxid og 0,5 % magnesiumstearat, som havde samme farve og generelle udseende som de brugte antibiotika. Filmovertrukne tabletter blev administreret i de første fem dage postoperativt en gang dagligt på en dobbeltblind måde. Alle patienter blev evalueret ved de postoperative opfølgninger på den første, anden og syvende postoperative dag.
Alle brugte filmovertrukne placebo-tabletter blev administreret i de første fem dage postoperativt, én gang dagligt, efter den nederste tredje molar operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperativ infektion på operationsstedet (SSI)
Tidsramme: Op til 12 uger (3 måneder) efter operationen.
Tegn på postoperativ infektion blev registreret klinisk, baseret på tilstedeværelsen af ​​lokale tegn på betændelse og generelle tegn på forgiftning (forhøjet kropstemperatur, accelereret erytrocytsedimentering, leukocytose, niveauet af C-reaktivt protein osv.).
Op til 12 uger (3 måneder) efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dry socket (alveolær osteitis)
Tidsramme: Gennem 7 dage.
Den tørre socket (alveolær osteitis) blev diagnosticeret på baggrund af rapporteret alvorlig smerte i sårområdet, ledsaget af specifikt lokalt klinisk udseende af operationssåret og fravær af pus.
Gennem 7 dage.
Postoperativ smerte vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1., 2. dag og 7. dag efter operationen.
Den postoperative smerte blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). VAS repræsenterer en vandret trukket længde på 100 mm, hvis begyndelse angiver en smertefri tilstand på venstre side, og enden på højre side tilstanden af ​​den stærkest tænkelige smerte. Ved at sætte en streg på skalaen indikerede alle patienter den smerteintensitet, som de på den passende dag i den postoperative periode følte i sin stærkeste intensitet. Intensiteten af ​​smerten blev bestemt ved at måle afstanden af ​​det markerede sted på skalaen fra begyndelsen af ​​skalaen i venstre side og udtrykt i millimeter.
1., 2. dag og 7. dag efter operationen.
Postoperativ hævelse (ødem)
Tidsramme: 1., 2. dag og 7. dag efter operationen.
Den postoperative hævelseskoefficient (ødem) blev opnået ved at måle den præoperative og postoperative afstand mellem specifikke referencepunkter i millimeter. Referencepunkterne var: den ydre øjenkrog og vinklen på underkæben; læbehjørne og tragus; og hagespids og tragus.
1., 2. dag og 7. dag efter operationen.
Postoperativ trismus (maksimal inter-incisal åbning af munden)
Tidsramme: 1., 2. dag og 7. dag efter operationen.
Graden af ​​postoperativ trismus blev vurderet ved at måle afstanden mellem mesio-incisale vinkler på de øvre og nedre centrale fortænder ved den maksimale mundåbningsevne.
1., 2. dag og 7. dag efter operationen.
Postoperativ smerte vurderet ved verbal vurderingsskala (VRS)
Tidsramme: 1. til 7. dag efter operationen.
Den postoperative smerte blev vurderet ved hjælp af en verbal vurderingsskala (VRS). VRS involverer en numerisk vurdering af smerteintensitet baseret på seks grader (1-6) - ingen smerter, knapt følsomme smerter, milde smerter, moderate smerter, stærke smerter og meget stærke, næsten uudholdelige smerter.
1. til 7. dag efter operationen.
Postoperative smerter vurderet ved antal analgetika
Tidsramme: 1. til 7. dag efter operationen.
Hos hver patient blev tidspunktet for postoperativ smerte, dens intensitet på de angivne observationstidspunkter registreret, og behovet for yderligere analgetika blev registreret (patienterne registrerede antallet af analgetika, der blev indtaget dagligt fra det afsluttede kirurgiske indgreb til suturfjernelse i den postoperative smertemonitorering protokol).
1. til 7. dag efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for antibiotikafølsomhed og resistens af isolerede mikroorganismer in vitro (mikrobiologisk vurdering).
Tidsramme: Op til 12 uger (3 måneder) efter operationen.
Følsomheden af ​​isolerede mikroorganismer over for moxifloxacin, cefixim og andre antibiotika, der almindeligvis ordineres i oral og maxillofacial kirurgi, blev testet mikrobiologisk. Med hensyn til modtageligheden for antimikrobielle lægemidler blev bakterier klassificeret i henhold til væksthæmningszonen i tre kategorier: modtagelige (S), intermediære (I) og resistente (R).
Op til 12 uger (3 måneder) efter operationen.
Forekomst af bivirkninger (ADE'er) i det kliniske forsøg
Tidsramme: Op til 24 dage efter operationen.
I løbet af undersøgelsen vil enhver uønsket hændelse for lægemidler, der anvendes i den kliniske undersøgelse, blive registreret i overensstemmelse med GCP.
Op til 24 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Branislav V Bajkin, MD, DMD, PhD, Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicine, University of Novi Sad
  • Studieleder: Branimir D Stošić, DMD, PhD, University of Novi Sad, Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Moxifloxacin 400 mg oral tablet

Abonner