Effektivitet og sikkerhed af TRD205 tabletter til postoperativ smertebehandling ved unilateral total hoftealloplastik (Fase IIb) (TRD205)
14. april 2026 opdateret af: Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktiv- og placebokontrolleret fase IIb-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af TRD205 tabletter til postoperativ smertelindring ved unilateral total hoftealloplastik
Dette er et fase IIa, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktiv- og placebokontrolleret studie designet til at evaluere effekten, sikkerheden og de kinetiske karakteristika af TRD205 tabletter til postoperativ smertelindring efter unilateral hoftealloplastik
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
- Medicin: TRD205 Tabletter, oral; 400 mg initial dosis, derefter 200 mg q12h i 3 doser; i alt 4 doser
- Medicin: TRD205 tabletter, oral; 800 mg startdosis, derefter 400 mg q12h; i alt 4 doser
- Medicin: TRD205 tabletter, oral; 1200 mg startdosis, derefter 600 mg hver 12. time; i alt 4 doser
- Medicin: Celecoxib, oral; 400 mg første dosis, derefter 200 mg q12h; totalt 4 doser
- Medicin: Matchende placebotabletter og -kapsler, samme doseringsplan
Detaljeret beskrivelse
Dette studie anvendte aktiv og placebo som kontrol for at udforske effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetiske egenskaber ved flere administrationer af forskellige doser af TRD205-tabletter til postoperativ smertelindring efter unilateral total hoftealloplastik
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
- Telefonnummer: 86-10-6788-0648-5064
- E-mail: zhangxh3@tidepharm.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 130021
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- xiaohong zhang Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd
- Telefonnummer: 86-10-6788-0648-5064
- E-mail: zhangxh3@tidepharm.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Kan give skriftligt informeret samtykke<\/li>
- Alder 18 til 80 år, inklusive<\/li>
- BMI 18-32 kg\/m²<\/li>
- ASA fysisk status I-II<\/li>
- Planlagt til elektiv unilateral total hoftealloplastik under generel anæstesi<\/li>
- i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og smerteskalaer<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Overfølsomhed over for TRD205, celecoxib eller undersøgelsesrelaterede lægemidler<\/li>
- Brug af forbudte analgetika, sedativa, CYP3A4-hæmmere\/inducere eller smertestillende urter inden for specificerede udvaskningsperioder<\/li>
- Manglende evne til at tage oral medicin postoperativt<\/li>
- Ipsilateral hofteoperation inden for 1 år; kontralateral hofteoperation inden for 1 måned<\/li>
- Hofterevisionskirurgi, udviklingsdysplasi Crowe type IV eller tumor, der involverer hoften<\/li>
- Klinisk signifikant hæmodynamisk ustabilitet eller hjertearytmi<\/li>
- Alvorlig lever-, nyre-, kardiovaskulær eller metabolisk sygdom<\/li>
- Historie med NSAID-induceret astma, aktivt mavesår<\/li>
- Stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år<\/li>
- Graviditet, amning eller mangel på effektiv prævention<\/li>
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder<\/li><\/ul>
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 200mg behandlingsgruppe
TRD205 Tabletter (Lav dosis)
|
Medicin: TRD205 Tabletter, oral; 400 mg initial dosis, derefter 200 mg q12h i 3 doser; i alt 4 doser
Første dosis 2-4 timer før anæstesiinduktion; efterfølgende doser q12h (4 timers vindue om natten)
|
|
Eksperimentel: 400mg behandlingsgruppe
TRD205 tabletter (middeldosis)
|
Første dosis 2-4 timer før induktion af anæstesi; efterfølgende doser q12h (±4 timers vindue hvis om natten)
|
|
Eksperimentel: 600 mg behandlingsgruppe
TRD205 Tabletter (høj dosis)
|
Første dosis 2-4 timer før induktion af anæstesi; efterfølgende doser hver 12. time (±4 timers interval ved natindsats)
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol (Celecoxib)
Celecoxib Kapsler
|
Første dosis 2-4 timer før anæstesiinduktion; efterfølgende doser q12h (±4 timers vindue hvis natte tid)
|
|
Placebo komparator: Placebokontrol
Placebo til TRD205 og Celecoxib
|
Første dosis 2-4 timer før anæstesiinduktion; efterfølgende doser q12h (±4 timers vindue ved nattetid)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arealet under smerteintensitets-tidskurven (AUC0-48t) for hvilesmerte NRS fra 0 til 48 timer efter operationen
Tidsramme: 0 til 48 timer efter operationen
|
0 til 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC af hvilende smerter NRS ved 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 timer postoperativt
Tidsramme: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 timer postoperativt
|
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 timer postoperativt
|
|
|
AUC of bevægelsessmerter NRS ved 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 timer postoperativt
Tidsramme: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 timer postoperativt
|
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 24-48 timer postoperativt
|
|
|
Kumulativ morfinækvivalent redningsanalgetisk dosis ved 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 timer
Tidsramme: 0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 timer efter operationen
|
0-4, 0-6, 0-12, 0-24, 0-48 timer efter operationen
|
|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen, perioden fra afslutningen af operationen til den første administration af smertestillende medicin til lindringsformål
|
Inden for 48 timer efter operationen, perioden fra afslutningen af operationen til den første administration af smertestillende medicin til lindringsformål
|
|
|
Antal og andel af deltagere, der bruger redningsanalgesi
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
0-48 timer postoperativt
|
|
|
Deltagerens og investigators tilfredshed med analgetika på 5-trins skala, scoreområde fra 0 til 4, hvor 0 angiver dårlig, 1 angiver gennemsnitlig, 2 angiver god, 3 angiver meget god og 4 angiver fremragende.
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
48 timer efter operationen vurderede henholdsvis deltagerne og forskningslægerne den samlede smertelindringstilfredshed med det anvendte forsøgslægemiddel på en 5-punktsskala, med score fra 0 til 4, hvor 0 angiver dårligt, 1 angiver middel, 2 angiver godt, 3 angiver meget godt og 4 angiver fremragende.
|
48 timer postoperativt
|
|
Ved at evaluere sikkerhedsmetrikker såsom AE'er, SAE'er og TEAE'er for at vurdere sikkerheden ved gentagen administration af TRD205 tabletter til patienter med postoperativ analgesi efter unilateral hofteartroplastik.
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
27. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2026
Først opslået (Faktiske)
22. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRD205-II-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .