Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons relationsundersøgelse af S42909 om heling af bensår

14. september 2020 opdateret af: Ilkos Therapeutic Inc.

Et 10-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, prospektivt, internationalt, multicenter, fase IIa-studie af S42909 om heling af bensår.

Dosis-respons sammenhængsundersøgelse af S42909 på heling af bensår efter oral gentagen administration hos patienter med aktivt venøst ​​bensår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

S42909 er en hæmmer af β-Nicotinamid Adenin Dinucleotide Phosphate (NADPH) oxidase, som også hæmmer vaskulær leukocytadhæsion til endotelceller, Matrix Metalloproteinase-2 (MMP-2) og Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) aktivitet. Det foreslås til udvikling i behandling af venøse og blandede bensår.

Dette proof of concept-studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase IIa-forsøg til evaluering af dosisresponsen af ​​S42909 til behandling af venøse bensår.

Patienter, der lider af kronisk venøs sygdom og har mindst ét ​​aktivt venøst ​​bensår, vil blive udvalgt ved selektionsbesøget (ASSE). Et referencesår (RU) defineret som det største ulcus i størrelse, der passer til områdeudvælgelseskriterierne, vil blive etableret. Hos ASSE vil der blive taget et første billede før rensning og debridering og et andet billede vil blive taget efter rensning og debridering. Undersøgeren vil kontrollere, at udvælgelses-RU-området er i overensstemmelse med udvælgelseskriterierne. Patienterne vil starte udvælgelsesperioden og vil blive skiftet fra deres nuværende farmakologiske og/eller lokale behandling (hvis nogen) for venøst ​​bensår til lokal sårpleje med steril saltvandsopløsning eller sterilt vand, "ikke-aktive" bandager og standardiseret kompression (samme styrke og type kompression). De vil blive administreret placebo-selektionsbehandlingen i en periode på fjorten dage.

Tre (eller fire) arbejdsdage før inklusionsbesøget vil deltagerne komme til stedet for at få et RUC-billede for at få RUC-områdets centrale måling for inklusionsbesøg (W000).

Ved W000 vil investigator kontrollere, at inklusionsRU-området er i overensstemmelse med inklusionskriterierne. Undersøgeren vil også kontrollere, at deltageren er i overensstemmelse med udvælgelsesbehandlingen og strømper iført.

Alle deltagere, der anses for at være kvalificerede til inklusion, vil blive randomiseret til en af ​​følgende seks grupper - S42909: 100, 200, 400, 800 eller 1200 mg pr. dag - eller placebo.

Deltagerne går ind i en 6 ugers ambulatorisk undersøgelsesmedicinsk behandlingsperiode (IMP) oven på standardbehandling (standardiseret kompression og lokal sårpleje med steril saltvandsopløsning eller sterilt vand og "ikke-aktiv" bandage) efterfulgt af en 2 ugers opfølgning -op periode af standardbehandling kun. I denne periode vil deltagerne vende tilbage til efterforskerens sted for mellemliggende besøg efter en uge (W001), to uger (W002), tre uger (W003), fire uger (W004), seks uger (W006) og otte uger (W008) . Deltagerne vil fortsætte med at modtage standardiseret kompressionsterapi og lokal sårpleje (steril saltvandsopløsning eller sterilt vand og "ikke-aktiv" bandage) indtil slutningen af ​​undersøgelsen (W008).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1115AAE
        • Centro Dr Bottini de flebologia y estetica
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • DIM Clínica Privada
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Mapaci
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-686
        • Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC Cepes
      • São Bernardo Do Campo, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos CEMEC
      • São Paulo, Brasilien, 04037-002
        • Hospital Sao Paulo
      • Teixeira Soares, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Alberta Health Services
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 1A6
        • Toronto Regional Dermatology & Wound Healing Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Centrepoint Medical Center
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • ILD Research Center
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Center for Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Foot and Ankle Clinic
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Hospitals and Clinics
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital Wound Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Podiatry 1st
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Advanced Foot & Ankle Center
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Forenede Stater, 16201
        • The Snyder Institute for Vascular Health and Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • D&P Medical Group, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Serena Group Research Foundation
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati Medicina interna
      • Bassano Del Grappa, Italien, 36061
        • Ospedale San Bassiano - Azienda ULSS n. 7 Pedemontana - Ambulatorio di Vulnologia
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Ospedale San Giacomo Apostolo Castelfranco Veneto - U.O. Angiologia
      • Catania, Italien, 95124
        • Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Padova U.O. Angiologia - Medicina Vascolare
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED U.O.C. Chirurgia Vascolare ed Endovascolare
      • Soverato, Italien, 88068
        • Ospedale Basso Ionio ASPCZ U.O.C. Chirurgia Generale, P.O. di Soverato
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Ospedale Belcolle - U.O Angiologia
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Antoniego Jurasza
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Medical Academy of Lublin
      • Poznań, Polen, 60-848
        • SP Szpital Kliniczny Nr1
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Klinika Flebologii
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • ALIAN, s.r.o., Poliklinika ČK plus
      • Bratislava, Slovakiet, 84102
        • BeneDerma
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • Derm-Therapy
      • Dunajská Streda, Slovakiet, 929 01
        • M.M.-Angio spol. s r.o., Angiologicka ambulancia
      • Košice, Slovakiet, 040 01
        • ANGIOCARE, s.r.o.
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • ALIAN, s.r.o., Angiologická ambulancia
      • Svidník, Slovakiet, 089 01
        • Dermatovenerologicke oddelenie SANARE, spol. s r.o.
      • Svidník, Slovakiet, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik
      • Trnava, Slovakiet, 917 01
        • MEDENA s.r.o., Angiologicka ambulancia
      • Žilina, Slovakiet, 010 01
        • MEDIVASA, s.r.o.
  • Spanien
      • Avilés, Spanien, 33402
        • Fundacion Hospital de Aviles
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa - Hospital de Terrassa
      • Getafe, Spanien, 280902
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Hospital de la Cruz Roja de Madrid
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario
      • Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • I. Dermatovenerologicka Klinika
      • Hodonín, Tjekkiet, 69501
        • MATMED s.r.o.
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 33
        • Nemocnice Jihlava Chirurgie A
      • Třebíč, Tjekkiet, 674 01
        • Nemocnice Trebic Kozni oddeleni p.o.
      • Zlín, Tjekkiet, 76001
        • Angiocor s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Péterfy Sándor utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinsky Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Pesi Tudomanyegyetem Klnikai Kozpont
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Borgyogyaszati es Allergologiai Klinica
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck Universitaetsklinik für Gefässchirurgie
      • Wien, Østrig, 1080
        • VENEX Zentrum fuer minimal invasive Venentherapie
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien AKH- Dermatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasisk (defineret for denne undersøgelse som at have 2 kaukasiske forældre), mænd eller kvinder
  • Alder ≥ 18 år
  • 18,5 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45,0 kg/m2 (= Vægt (kg) / højde² (m²))
  • Patienter med kronisk venøs sygdom dokumenteret ved billeddiagnostik for at påvise en venøs lidelse i det ene eller begge det sub- og ekstrafasciale venesystem. Undersøgelsen udført inden for 6 måneder før udvælgelse kan anvendes.
  • Patienter med mindst ét ​​aktivt venøst ​​bensår lokaliseret i gamacherområdet (CEAP C6) diagnosticeret eller opstod igen i mere end 6 uger og mindre end 2 år ved selektion og 3 cm væk fra andre sår. Patienter med bilaterale ulcerationer eller multiple ulcerationer på et eller begge ben er berettiget til udvælgelse.
  • Referencesårets størrelse (defineret som det største sår i størrelse, der passer til områdeudvælgelseskriterierne) bør være ≥ 5 cm2 og ≤ 100 cm2 ved udvælgelsesbesøget og ≥ 4,5 cm2 og ≤ 100 cm2 ved inklusionsbesøget (målt ved gennemsigtigt ark og bekræftet med den digitale 3D-billeddannelsesenhed).
  • Ankel Brachial Pressure Index (ABPI) ≥ 0,8 og ≤ 1,3 målt ved Doppler-ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Usandsynligt eller uvilligt til at overholde standardiseret kompressionsanbefaling, undersøgelsesmedicin og besøg, tidligere registreringer af dårlig overensstemmelse med kompressionsstrømper.
  • Utilstrækkeligt kontrolleret type 1 og type 2 diabetes med en HbA1c > 8 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
S42909 dosis 100 mg p.o., 50 mg bid
Medicin: S42909 100 mg
50 mg filmovertrukne tabletter per os administration, to gange dagligt taget sidst på morgenen og ved aftensmåltidet.
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
S42909 dosis 200 mg p.o., 100 mg bid
Medicin: S42909 200 mg
50 mg filmovertrukne tabletter per os administration, to gange dagligt taget sidst på morgenen og ved aftensmåltidet.
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
S42909 dosis 400 mg p.o., 200 mg bid
Medicin: S42909 400 mg
200 mg filmovertrukne tabletter per os administration, to gange dagligt taget sidst på morgenen og ved aftensmåltidet.
EKSPERIMENTEL: Gruppe D
S42909 dosis 800 mg p.o., 400 mg bid
Medicin: S42909 800 mg
200 mg filmovertrukne tabletter per os administration, to gange dagligt taget sidst på morgenen og ved aftensmåltidet.
EKSPERIMENTEL: Gruppe E
S42909 dosis 1200 mg p.o., 600 mg bid
Medicin: S42909 1200 mg
200 mg filmovertrukne tabletter per os administration, to gange dagligt taget sidst på morgenen og ved aftensmåltidet.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe F
Placebo p.o. bud
Medicin: Placebo oral tablet
Matchende placebotabletter, per os administration, to gange dagligt taget ved slutningen af ​​morgenen og ved aftensmåltidet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ reduktion af referencesårområdet efter 4 ugers behandling oven på standardbehandling sammenlignet med baseline referencesårområde (W000) vurderet under studiebesøg
Tidsramme: Baseline og uge 4
Ændring af referencesårarealmåling i cm^2 fra baseline til uge 4.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 uger
Forekommer i den dobbeltblindede periode af undersøgelsen
Op til 8 uger
Vurdering af laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 8 uger
Biokemi, hæmatologi og fastende lipider
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ilkos Therapeutic Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eberhard Rabe, Professor, Department of Dermatology University of Bonn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL2-42909-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med S42909 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner