Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for udvikling af oral galactose Single Point (OGSP) opløsning (G.S.P. Oral Solution®)

6. marts 2018 opdateret af: Richever Enterprise Co., Ltd.

Klinisk fase Ⅲ Undersøgelse til udvikling af oral galactose Single Point (OGSP) opløsning (G.S.P. Oral Solution®)

Det primære formål er at bestemme de orale galactose single point (OGSP) cutoff-værdier for at skelne personer med forskellig leverfunktion. Det sekundære mål er at analysere sammenhængene mellem OGSP og andre metoder til vurdering af leverfunktion blandt dette forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ny, enkel, klinisk anvendelig kvantitativ leverfunktionstest, kaldet galactose single point (GSP) metoden, blev udviklet til at vurdere resterende leverfunktion ved at måle galactoseblodkoncentrationen 1 time efter galactose blev administreret (0,5 g/kg). Galactose single point (GSP)-metoden er blevet brugt til at evaluere leverfunktionen hos både mennesker og rotter, og GSP-koncentrationen har vist sig nøje at afspejle ændringer i enzymaktivitet og leverblodgennemstrømning. Federal Drug Administration i USA har anbefalet GSP-metoden i sine retningslinjer for industrifarmakokinetik til patienter med nedsat leverfunktion (FDA 2003). GSP-metoden er også blevet anvendt med succes til at måle clearance af lægemidler, der udskilles fra leveren, men ikke metaboliseres, såsom promazin og cefoperazon, specifikt hos patienter med forskellige leversygdomme. Hu et al. påvist, at GSP-koncentration er stærkt korreleret med sværhedsgraden af ​​leversygdom.

Dette oversætter den traditionelle GSP-metode til oral galactose single point (OGSP), som i høj grad vil forbedre den tekniske enkelhed og reducere byrden for patienter og let kan anvendes på patienten både på hospitalet og i hjemmet for at måle den resterende leverfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emnet skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. Mand eller kvinde med alderen mellem 20-85.
  2. Evne og vilje til at give informeret samtykke, overholde studiebesøgsplanen og udfylde alle undersøgelsesvurderinger og sprogspecifikke spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert af følgende kriterier vil diskvalificere emnet fra deltagelse:

  1. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på galactose og har galaktosæmi.
  2. Anamnese med total gastrektomi, subtotal gastrektomi, cøliaki eller tyndtarmsresektion.
  3. Historie om diabetes mellitus.
  4. Emner er børn eller handicappede.
  5. Forsøgspersoner med andre grunde, som efterforskeren vurderer, ikke er i stand til at indgå i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: OGSP måling
Til OGSP-målingen vil forsøgspersonerne blive administreret oralt med 1,25 ml/kg G.S.P. oral opløsning (400 mg/ml galactose). Mindst 20 ml vand vil blive givet til forsøgspersoner efter at have drukket G.S.P. oral opløsning inden for 3 til 5 minutter. Tres minutter efter oral G.S.P. opløsning, tages en prøve på 0,5 ml fuldblod fra forsøgspersonens finger til bestemmelse af OGSP-værdi.
Medicin: G.S.P. Oral opløsning 400 mg/ml
Oral 1,25 ml/kg BW G.S.P. oral opløsning efter faste i 6 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkoncentration af oral galactose
Tidsramme: Tres minutter
At bestemme OGSP cutoff-værdierne baseret på data opnået fra dette forsøg for at diskriminere forsøgspersoner med forskellig leverfunktion
Tres minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Richever Enterprise Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Oral GSP-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med G.S.P. Oral opløsning 400 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner