Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk kortikosteroidanvendelse i tillæg til orale antivirale midler til forebyggelse af tilbagefald af herpes simplex virus (HSV) keratitis

29. december 2021 opdateret af: NYU Langone Health

Et randomiseret forsøg med topisk kortikosteroidanvendelse i tillæg til orale antivirale midler til forebyggelse af tilbagefald af herpes simplex virus (HSV) keratitis

Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der søger at bestemme rollen af ​​profylaktisk behandling med topikale kortikosteroider i forebyggelsen af ​​tilbagefald hos patienter med en historie med infektiøs epitelial keratitis, stromal keratitis, endotheliitis eller iridocyclitis. Patienter vil blive indskrevet i en af ​​to behandlingsarme: Kontrolarm: oral acyclovir 400 mg 2 gange dagligt ELLER valacyclovir 500 mg dagligt eller undersøgelsesarm: oral acyclovir 400 mg 2 gange dagligt ELLER valacyclovir 500 mg dagligt + topiske kortikosteroid øjendråber.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjekt, der er i stand til at give informeret samtykke, og hvis ikke, en acceptabel surrogat, der er i stand til at give informeret samtykke på vegne af forsøgspersonen.
  • Diagnosticeret med en historie med herpetisk øjensygdom
  • Tre eller flere episoder af HSV keratitis baseret på journaldokumentation af episoder med infektiøs epitelial keratitis, immun stromal keratitis med eller uden epitelial ulceration, endotelitis eller iridocyclitis.
  • Tidligere historie med HSV keratitis baseret på journaldokumentation af episode af infektiøs epitelial keratitis, immun stromal keratitis med eller uden epitelial ulceration, endotelitis eller iridocyclitis og hornhinde ardannelse i den centrale 4 mm zone.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er gravide eller ammer eller agter at blive gravide eller sygeplejerske inden for det næste år.
  • Allergi over for acyclovir, fluormethalon, loteprednol, prednisolonacetat, prednisolonnatriumphosphat eller enhver af komponenterne i formuleringerne.
  • Personer, der er fængslet.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller have en acceptabel surrogat, der er i stand til at give informeret samtykke på vegne af forsøgspersonen.
  • Personer med systemiske medicinske problemer, som ikke er indforstået med fortsat lægelig opfølgning.
  • Anamnese med topikale kortikosteroider til øjenlågene eller den okulære overflade af det involverede øje inden for de foregående 30 dage før indskrivning.
  • Patienter med 3 eller flere episoder af uveitis inden for de seneste 12 måneder.
  • Anamnese med keratoplasi eller keratorefraktiv kirurgi af det involverede øje.
  • Anamnese med åben eller lukket vinkelglaukom eller okulær hypertension på gtts.
  • Anamnese med systemisk steroidbrug inden for de foregående 30 dage.
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen eller efter investigatorens mening ville ikke være en kandidat til deltagelse.
  • Personer, der ikke er i stand til at indgyde gtts på trods af uddannelse/plejer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
undertrykkende antiviral behandling
Medicin: oral acyclovir 400 mg BID ELLER valacyclovir 500 mg dagligt
Behandling brugt i standardbehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Studiearm
oral acyclovir eller oral valacyclovir
Medicin: oral acyclovir 400 mg BID ELLER valacyclovir 500 mg dagligt + topiske kortikosteroid øjendråber
Topiske steroidmedicin, der skal bruges i denne undersøgelse, omfatter Prednisolonacetat 1,0 % eller Prednisolonnatriumphosphat 1 %. Valget af formulering vil afhænge af lægens præference og tilgængelighed af medicin. Formuleringer med andre styrker, såsom Difluprednate-emulsion, vil ikke blive brugt i denne undersøgelse. Patienter i undersøgelsesarmen vil blive startet på topisk kortikosteroid 1 dråbe én gang dagligt i det berørte øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for tid til første gentagelse
Tidsramme: 24 måneder
Kaplan-Meier-kurver vil blive plottet efter behandlingsarm (overordnet og efter sted), og 95 % konfidensintervaller for forskellen mellem tid til første tilbagefald vil blive estimeret. Resultater vil også blive plottet efter websted for at give beskrivende resuméer af resultaterne.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

2. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-01134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes simplex virus keratitis

Kliniske forsøg med oral acyclovir 400 mg BID ELLER valacyclovir 500 mg dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner