Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mecamylamin til behandling af patienter med depression og alkoholafhængighed

21. marts 2016 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​mecamylamin (MEC, 10 mg/dag) versus placebo til at reducere depressive og alkoholsymptomer hos patienter med depression og co-morbid alkoholafhængighed. Forskerne antager, at MEC signifikant vil reducere depressive symptomer og reducere alkoholforbruget sammenlignet med placebo hos patienter med depression og alkoholafhængighed, som er på en stabil dosis af en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression med co-morbid alkoholafhængighed er meget udbredt, og det er meget dyrt at behandle. Den samtidige forekomst af de to lidelser fører til større sværhedsgrad og værre langsigtede udfald, herunder selvmord. Selvom en række behandlingsstrategier er blevet implementeret for deprimerede patienter med alkoholafhængighed, fortsætter kontroversen om de bedste behandlingsmuligheder for disse patienter.

Det kliniske forhold mellem depression og alkoholafhængighed antyder en fælles mekanisme, der ligger til grund for begge lidelser. Det er blevet antaget, at medicin, der blokerer præsynaptisk nAChR, kan være effektiv i behandlingen af ​​alkoholisme og depression. Mecamylamin (Inversine ®) er en ikke-kompetitiv nAChR-antagonist med høj affinitet med lav selektivitet for alfa-7-receptoren. Mecamylamin er aldrig blevet undersøgt som en effektiv supplerende behandling til dobbeltdiagnosticerede patienter med depression og alkoholafhængighed. Metoder: Tredive deltagere med en aktuel diagnose af depression og alkoholafhængighed vil blive rekrutteret til dette 12-ugers behandlingsstudie. Femten deltagere vil blive randomiseret til mecamylamin og femten til placebo. Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis: de opfylder gældende DSM-IV-kriterier for svær depression og alkoholafhængighed og har været på en stabil SSRI-dosis i 2 uger. Alle deltagere vil komme ugentligt for at tage deres medicin og gennemføre ugentlige vurderinger. Ugentlige vurderinger vil bestå af spørgere, der vurderer depressive symptomer og alkoholforbrug over hele behandlingsperioden. Betydning: Denne undersøgelse er den første til at evaluere effektiviteten af ​​mecamylamin som et forstærkende middel til behandling af depression og alkoholafhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med DSM-IV diagnosen Major Depression (MD) og Alkoholafhængighed (AD) (ved hjælp af SCID).
  2. Personer, der har været på en stabil SSRI-dosis i 2 uger.
  3. Rygere og ikke-rygere (rygere defineres som at ryge mere end 5 cigaretter om dagen).
  4. Personer, der har en historie med stofafhængighed (andre end alkohol, tobak og kokain), men ikke har opfyldt kriterierne for stofafhængighed inden for de seneste 30 dage, vil blive inkluderet (ved hjælp af SCID).
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge en acceptabel præventionsmetode.
  6. Personer, der er i stand til at deltage psykologisk og fysisk; give informeret samtykke; fuldføre vurderingerne; tage undersøgelsesmedicinen; og i øvrigt deltage i retssagen. En test efter samtykke vil blive givet for at vurdere patientens evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  2. Patienter tager muligvis ikke medicin, der menes at påvirke drikkeadfærd, herunder: acamprosat, disulfiram, naltrexon eller ondansetron.
  3. Patienter med væsentlige underliggende medicinske tilstande, såsom cerebral, nyre-, skjoldbruskkirtel-, lever- eller hjertepatologi, som efter lægens mening ville forhindre patienten i at samarbejde fuldt ud eller være til potentiel skade i løbet af undersøgelsen.
  4. Patienter med en historie med glaukom, prostatahypertrofi, urethral obstruktion, cerebral arteriosklerose, pylorusstenose eller en historie med overfølsomhed over for mecamylamin.
  5. Patienter, der opfylder de nuværende SCID-kriterier for følgende større akse I-diagnose (posttraumatisk stresslidelse (PTSD), bipolære lidelser, skizofreni og skizofreni-type lidelser).
  6. Patienter med en aktuel ustabil medicinsk tilstand såsom neurologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelpatologi (LFT mere end 5 gange normal, unormal BUN og kreatinin og ukontrolleret hypertension med BP højere end 200/120).
  7. Patienter i farmakologiske behandlinger for alkohol- og/eller nikotinafhængighed. (8) Patienter, der tager bethanechol. (9) Patienter med risiko for selvmord.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mecamylamin
Mecamylamin er en ikke-kompetitiv nAChR-antagonist med høj affinitet med lav selektivitet for alfa-7-receptoren. De, der fik mecamylamin, startede med 2,5 mg én gang dagligt (anden dosis var placebo). Dosis blev øget til 5,0 mg to gange dagligt over 3 uger.
Medicin: Mecamylamin
mecamylamin 10 mg/dag i 12 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsler blev fremstillet af apoteket og var identiske i størrelse og farve med medicinkapslerne.
Medicin: Placebo
Placebo pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal drikkedage
Tidsramme: 25 uger
Målt med tidslinje follow back-mål
25 uger
Depression - Målt ved hjælp af HAMD Total Score
Tidsramme: 12 uger

Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) har vist sig nyttig i mange år som en måde at bestemme en patients niveau af depression før, under og efter behandling. Det bør administreres af en kliniker med erfaring i at arbejde med psykiatriske patienter.

Selvom HAM-D-formularen viser 21 punkter, er scoringen baseret på de første 17. Det tager normalt 15-20 minutter at gennemføre interviewet og score resultaterne. Skalaen går fra 0 (normal) til >23 (meget svær depression)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel af antal drikkedage efter rygestatus
Tidsramme: 25 uger
Tovejsinteraktion mellem rygning og medicin for procentdelen af ​​drikkedage, der er opfanget af tidslinjeopfølgningsundersøgelser. Data er beregnet som antal drikkedage over antallet af dage i undersøgelsen for rygere og ikke-rygere, der fik enten mecamylamin eller placebo.
25 uger
Gennemsnitlig procentdel af dage med tungt drikke ved rygning
Tidsramme: 25 uger
Den to-vejs interaktion mellem medicinering efter rygestatus for at måle procentdelen af ​​dage med stort drikkeri målt ved tidslinje-opfølgningsundersøgelse. Data blev beregnet som antallet af dage med stort forbrug (drik-dage er defineret som 5 drinks ved en enkelt lejlighed for mænd og 4 for kvinder) over antallet af dage i undersøgelsen for rygere og ikke-rygere, der fik enten mecamylamin eller placebo.
25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2007

Først opslået (Skøn)

26. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0705002629

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner