Mecamilamina para o tratamento de pacientes com depressão e dependência de álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão com dependência de álcool como co-mórbida é muito prevalente e seu tratamento é muito caro. A co-ocorrência dos dois transtornos leva a maior gravidade e pior resultado a longo prazo, incluindo suicídio. Embora várias estratégias de tratamento tenham sido implementadas para pacientes deprimidos com dependência de álcool, persiste a controvérsia sobre as melhores opções de tratamento para esses pacientes.
A relação clínica entre depressão e dependência de álcool sugere algum mecanismo comum subjacente a ambos os transtornos. Foi levantada a hipótese de que os medicamentos que bloqueiam o nAChR pré-sináptico podem ser eficazes no tratamento do alcoolismo e da depressão. A mecamilamina (Inversine ®) é um antagonista nAChR não competitivo, de alta afinidade e baixa seletividade para o receptor alfa-7. A mecamilamina nunca foi investigada como um tratamento adjuvante eficaz para pacientes com diagnóstico duplo de depressão e dependência de álcool. Métodos: Trinta participantes com diagnóstico atual de depressão e dependência de álcool serão recrutados para este estudo de tratamento de 12 semanas. Quinze participantes serão randomizados para mecamilamina e quinze para placebo. Os participantes serão incluídos no estudo se: atenderem aos critérios atuais do DSM-IV para Depressão Maior e Dependência de Álcool e estiverem em uma dose estável de SSRI por 2 semanas. Todos os participantes virão semanalmente para tomar seus medicamentos e fazer avaliações semanais. As avaliações semanais consistirão de questionários que avaliarão os sintomas depressivos e o consumo de álcool durante todo o período de tratamento. Significado: Este estudo é o primeiro a avaliar a eficácia da mecamilamina como agente potencializador no tratamento da depressão e dependência de álcool.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com o diagnóstico DSM-IV de Depressão Maior (DM) e Dependência de Álcool (AD) (usando o SCID).
- Indivíduos que receberam uma dose estável de ISRS por 2 semanas.
- Fumantes e não fumantes (fumantes são definidos como aqueles que fumam mais de 5 cigarros por dia).
- Indivíduos com histórico de dependência de substância (exceto álcool, tabaco e cocaína), mas que não preencheram os critérios para dependência de substância nos últimos 30 dias serão incluídos (usando o SCID).
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e usar um método contraceptivo aceitável.
- Indivíduos capazes de participar psicologicamente e fisicamente; dar consentimento informado; concluir as avaliações; tomar a medicação do estudo; e de outra forma participar do julgamento. Um teste pós-consentimento será aplicado para avaliar a capacidade do paciente em dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Os pacientes podem não estar tomando medicamentos que possam influenciar o comportamento de beber, incluindo: acamprosato, dissulfiram, naltrexona ou ondansetrona.
- Pacientes com condições médicas subjacentes significativas, como patologia cerebral, renal, tireoidiana, hepática ou cardíaca, que na opinião do médico impediria o paciente de cooperar totalmente ou seria um dano potencial durante o curso do estudo.
- Pacientes com histórico de glaucoma, hipertrofia prostática, obstrução uretral, arteriosclerose cerebral, estenose pilórica ou histórico de hipersensibilidade à mecamilamina.
- Pacientes que atendem aos critérios SCID atuais para o seguinte diagnóstico principal do Eixo I (Transtornos de Estresse Pós-Traumático (TEPT), Transtornos Bipolares, Esquizofrenia e Transtornos do Tipo Esquizofrenia).
- Pacientes com uma condição médica instável atual, como patologia neurológica, cardiovascular, endócrina, renal, hepática ou tireoidiana (LFT mais de 5 vezes o normal, BUN e creatinina anormais e hipertensão não controlada com PA superior a 200/120).
- Pacientes em tratamento farmacológico para dependência de álcool e/ou nicotina. (8) Pacientes em uso de betanecol. (9) Pacientes com risco de suicídio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mecamilamina
A mecamilamina é um antagonista nAChR não competitivo e de alta afinidade com baixa seletividade para o receptor alfa-7.
Aqueles que receberam mecamilamina começaram com 2,5 mg uma vez ao dia (a segunda dose foi placebo).
A dose foi aumentada para 5,0 mg duas vezes ao dia durante 3 semanas.
|
mecamilamina 10mg/dia por 12 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
As cápsulas de placebo foram preparadas pela farmácia e eram idênticas em tamanho e cor às cápsulas do medicamento.
|
Pílula placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de dias de consumo
Prazo: 25 semanas
|
Medido com medidas de acompanhamento da linha do tempo
|
25 semanas
|
|
Depressão - medida usando a pontuação total HAMD
Prazo: 12 semanas
|
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) provou ser útil por muitos anos como uma forma de determinar o nível de depressão de um paciente antes, durante e após o tratamento. Deve ser administrado por um clínico experiente no trabalho com pacientes psiquiátricos. Embora o formulário HAM-D liste 21 itens, a pontuação é baseada nos primeiros 17. Geralmente, leva de 15 a 20 minutos para concluir a entrevista e pontuar os resultados. A escala varia de 0 (normal) a >23 (depressão muito grave) |
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem média do número de dias de consumo de álcool por status de fumante
Prazo: 25 semanas
|
Interação bidirecional entre tabagismo e medicação para porcentagem de dias bebendo capturado por pesquisas de acompanhamento de linha do tempo.
Os dados são calculados como número de dias de consumo em relação ao número de dias no estudo para fumantes e não fumantes recebendo mecamilamina ou placebo.
|
25 semanas
|
|
Percentagem Média de Dias de Consumo Pesado por Fumantes
Prazo: 25 semanas
|
A interação bidirecional entre a medicação pelo status de tabagismo para medir a porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool medidos pela pesquisa de acompanhamento da linha do tempo.
Os dados foram calculados como o número de dias de consumo intenso (dias de consumo intenso são definidos como 5 drinques em uma única ocasião para homens e 4 para mulheres) sobre o número de dias no estudo para fumantes e não fumantes recebendo mecamilamina ou placebo.
|
25 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos de Humor
- Alcoolismo
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Bloqueadores Ganglionares
- Antagonistas nicotínicos
- Mecamilamina
Outros números de identificação do estudo
- 0705002629
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .