Mecamilamina per il trattamento di pazienti con depressione e dipendenza da alcol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione con dipendenza da alcol in comorbilità è molto diffusa ed è molto costosa da trattare. La co-occorrenza dei due disturbi porta a una maggiore gravità ea peggiori esiti a lungo termine, compreso il suicidio. Sebbene siano state implementate numerose strategie terapeutiche per i pazienti depressi con dipendenza da alcol, persiste la controversia sulle migliori opzioni terapeutiche per questi pazienti.
La relazione clinica tra depressione e dipendenza da alcol suggerisce alcuni meccanismi comuni alla base di entrambi i disturbi. È stato ipotizzato che i farmaci che bloccano il nAChR presinaptico possano essere efficaci nel trattamento dell'alcolismo e della depressione. La mecamilamina (Inversine ®) è un antagonista nAChR non competitivo ad alta affinità con bassa selettività per il recettore alfa-7. La mecamilamina non è mai stata studiata come trattamento aggiuntivo efficace per i pazienti con doppia diagnosi di depressione e dipendenza da alcol. Metodi: Trenta partecipanti con una diagnosi attuale di depressione e dipendenza da alcol saranno reclutati per questo studio di trattamento di 12 settimane. Quindici partecipanti saranno randomizzati alla mecamilamina e quindici al placebo. I partecipanti saranno inclusi nello studio se: soddisfano gli attuali criteri del DSM-IV per la depressione maggiore e la dipendenza da alcol e hanno assunto una dose stabile di SSRI per 2 settimane. Tutti i partecipanti verranno settimanalmente per prendere i loro farmaci e completare le valutazioni settimanali. Le valutazioni settimanali consisteranno in domande che valuteranno i sintomi depressivi e il consumo di alcol durante l'intero periodo di trattamento. Significato: questo studio è il primo a valutare l'efficacia della mecamilamina come agente potenziante per il trattamento della depressione e della dipendenza da alcol.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con diagnosi DSM-IV di depressione maggiore (MD) e dipendenza da alcol (AD) (utilizzando la SCID).
- Individui che hanno assunto una dose stabile di SSRI per 2 settimane.
- Fumatori e non fumatori (si definiscono fumatori coloro che fumano più di 5 sigarette al giorno).
- Saranno inclusi gli individui che hanno una storia di dipendenza da sostanze (diversa da alcol, tabacco e cocaina) ma non hanno soddisfatto i criteri per la dipendenza da sostanze negli ultimi 30 giorni (utilizzando la SCID).
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
- Individui che sono in grado di partecipare psicologicamente e fisicamente; dare il consenso informato; completare le valutazioni; assumere il farmaco dello studio; e altrimenti partecipare al processo. Verrà somministrato un test post-consenso per valutare la capacità del paziente di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- I pazienti potrebbero non assumere farmaci che si ritiene influenzino il comportamento alcolico, tra cui: acamprosato, disulfiram, naltrexone o ondansetron.
- Pazienti con patologie mediche di base significative, come patologie cerebrali, renali, tiroidee, epatiche o cardiache, che a parere del medico precluderebbero al paziente la piena collaborazione o sarebbero potenzialmente dannosi durante il corso dello studio.
- Pazienti con una storia di glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione uretrale, arteriosclerosi cerebrale, stenosi pilorica o una storia di ipersensibilità alla mecamilamina.
- Pazienti che soddisfano gli attuali criteri SCID per la seguente diagnosi principale di Asse I (Disturbo da stress post-traumatico (PTSD), Disturbo bipolare, Schizofrenia e Disturbi di tipo schizofrenico).
- Pazienti con un'attuale condizione medica instabile come patologia neurologica, cardiovascolare, endocrina, renale, epatica o tiroidea (LFT più di 5 volte normale, azotemia e creatinina anormali e ipertensione non gestita con pressione arteriosa superiore a 200/120).
- Pazienti in trattamento farmacologico per dipendenza da alcol e/o nicotina. (8) Pazienti che assumono betanecolo. (9) Pazienti a rischio di suicidio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mecamilamina
La mecamilamina è un antagonista nAChR non competitivo e ad alta affinità con bassa selettività per il recettore alfa-7.
Coloro che hanno ricevuto mecamilamina hanno iniziato con 2,5 mg una volta al giorno (la seconda dose era placebo).
La dose è stata aumentata a 5,0 mg due volte al giorno per 3 settimane.
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mecamilamina 10 mg/giorno per 12 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Le capsule di placebo sono state preparate dalla farmacia ed erano identiche per dimensioni e colore alle capsule del farmaco.
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Pillola placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni in cui si beve
Lasso di tempo: 25 settimane
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Misurato con le misure di follow-back della linea del tempo
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25 settimane
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Depressione - Misurata utilizzando il punteggio totale HAMD
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) si è dimostrata utile per molti anni come metodo per determinare il livello di depressione di un paziente prima, durante e dopo il trattamento. Deve essere somministrato da un medico esperto nel lavoro con pazienti psichiatrici. Sebbene il modulo HAM-D elenchi 21 elementi, il punteggio si basa sui primi 17. In genere occorrono 15-20 minuti per completare l'intervista e valutare i risultati. La scala va da 0 (normale) a >23 (depressione molto grave) |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale media del numero di giorni in cui si beve in base allo stato di fumatore
Lasso di tempo: 25 settimane
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Interazione bidirezionale tra fumo e farmaci per la percentuale di giorni di consumo di alcol rilevati dai sondaggi di follow-back della sequenza temporale.
I dati sono calcolati come numero di giorni di assunzione di alcol rispetto al numero di giorni nello studio per fumatori e non fumatori trattati con mecamilamina o placebo.
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25 settimane
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Percentuale media di giorni in cui si beve molto in base al fumo
Lasso di tempo: 25 settimane
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L'interazione bidirezionale tra i farmaci in base allo stato di fumo per misurare la percentuale di giorni in cui si beve molto, misurata dal sondaggio follow-back della sequenza temporale.
I dati sono stati calcolati come numero di giorni di consumo eccessivo (i giorni di consumo eccessivo sono definiti come 5 drink in un'unica occasione per gli uomini e 4 per le donne) rispetto al numero di giorni nello studio per fumatori e non fumatori trattati con mecamilamina o placebo.
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25 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi dell'umore
- Alcolismo
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Bloccanti gangliari
- Antagonisti nicotinici
- Mecamilamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0705002629
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