- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00563797
Mecamilamina para el tratamiento de pacientes con depresión y dependencia del alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión con dependencia alcohólica comórbida es muy frecuente y es muy costosa de tratar. La ocurrencia conjunta de los dos trastornos conduce a una mayor gravedad y un peor resultado a largo plazo, incluido el suicidio. Aunque se han implementado varias estrategias de tratamiento para pacientes deprimidos con dependencia del alcohol, persiste la controversia sobre las mejores opciones de tratamiento para esos pacientes.
La relación clínica entre la depresión y la dependencia del alcohol sugiere algún mecanismo común subyacente a ambos trastornos. Se ha planteado la hipótesis de que los medicamentos que bloquean el nAChR presináptico pueden ser efectivos en el tratamiento del alcoholismo y la depresión. La mecamilamina (Inversine ®) es un antagonista de nAChR no competitivo y de alta afinidad con baja selectividad por el receptor alfa-7. La mecamilamina nunca se ha investigado como un tratamiento complementario eficaz para pacientes con diagnóstico dual de depresión y dependencia del alcohol. Métodos: Treinta participantes con un diagnóstico actual de depresión y dependencia del alcohol serán reclutados para este estudio de tratamiento de 12 semanas. Quince participantes serán asignados al azar a mecamilamina y quince a placebo. Los participantes serán incluidos en el estudio si: cumplen con los criterios actuales del DSM-IV para la depresión mayor y la dependencia del alcohol y han recibido una dosis estable de ISRS durante 2 semanas. Todos los participantes vendrán semanalmente para tomar sus medicamentos y completar las evaluaciones semanales. Las evaluaciones semanales consistirán en cuestionarios que evaluarán los síntomas depresivos y el consumo de alcohol durante todo el período de tratamiento. Importancia: este estudio es el primero en evaluar la eficacia de la mecamilamina como agente potenciador para el tratamiento de la depresión y la dependencia del alcohol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con el diagnóstico DSM-IV de Depresión Mayor (MD) y Dependencia del Alcohol (AD) (usando el SCID).
- Individuos que han estado en una dosis estable de ISRS durante 2 semanas.
- Fumadores y no fumadores (los fumadores se definen como fumadores de más de 5 cigarrillos por día).
- Se incluirán las personas que tengan antecedentes de dependencia de sustancias (aparte del alcohol, el tabaco y la cocaína) pero que no hayan cumplido los criterios de dependencia de sustancias en los últimos 30 días (usando el SCID).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y utilizar un método anticonceptivo aceptable.
- Individuos que pueden participar psicológica y físicamente; dar consentimiento informado; completar las evaluaciones; tomar el medicamento del estudio; y de otra manera participar en el juicio. Se realizará una prueba posterior al consentimiento para evaluar la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hembras que están embarazadas o lactando.
- Es posible que los pacientes no estén tomando medicamentos que se cree que influyen en el comportamiento de consumo de alcohol, incluidos: acamprosato, disulfiram, naltrexona u ondansetrón.
- Pacientes con afecciones médicas subyacentes significativas, como patología cerebral, renal, tiroidea, hepática o cardíaca, que, en opinión del médico, impediría que el paciente cooperara plenamente o podría causar daños durante el transcurso del estudio.
- Pacientes con antecedentes de glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción uretral, arteriosclerosis cerebral, estenosis pilórica o antecedentes de hipersensibilidad a la mecamilamina.
- Pacientes que cumplen los criterios SCID actuales para los siguientes diagnósticos principales del Eje I (trastornos de estrés postraumático (TEPT), trastornos bipolares, esquizofrenia y trastornos de tipo esquizofrenia).
- Pacientes con una afección médica inestable actual, como patología neurológica, cardiovascular, endocrina, renal, hepática o tiroidea (LFT más de 5 veces lo normal, BUN y creatinina anormales e hipertensión no controlada con PA superior a 200/120).
- Pacientes en tratamiento farmacológico por dependencia de alcohol y/o nicotina. (8) Pacientes que toman betanecol. (9) Pacientes con riesgo de suicidio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mecamilamina
La mecamilamina es un antagonista de nAChR de alta afinidad y no competitivo con baja selectividad por el receptor alfa-7.
Los que recibieron mecamilamina comenzaron con 2,5 mg una vez al día (la segunda dosis fue un placebo).
La dosis se aumentó a 5,0 mg dos veces al día durante 3 semanas.
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mecamilamina 10 mg/día durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo fueron preparadas por la farmacia y eran idénticas en tamaño y color a las cápsulas de medicación.
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Pastilla de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días de bebida
Periodo de tiempo: 25 semanas
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Medido con medidas de seguimiento de línea de tiempo
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25 semanas
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Depresión: medida con la puntuación total de HAMD
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) ha demostrado ser útil durante muchos años como una forma de determinar el nivel de depresión de un paciente antes, durante y después del tratamiento. Debe ser administrado por un médico con experiencia en el trabajo con pacientes psiquiátricos. Aunque el formulario HAM-D enumera 21 elementos, la puntuación se basa en los primeros 17. Por lo general, lleva de 15 a 20 minutos completar la entrevista y calificar los resultados. La Escala va de 0 (normal) a >23 (Depresión Muy Severa) |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje medio del número de días de bebida por condición de fumador
Periodo de tiempo: 25 semanas
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Interacción bidireccional entre el tabaquismo y la medicación para el porcentaje de días de bebida capturados por encuestas de seguimiento de la línea de tiempo.
Los datos se calculan como el número de días de bebida sobre el número de días en el estudio para fumadores y no fumadores que recibieron mecamilamina o placebo.
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25 semanas
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Porcentaje medio de días de consumo excesivo de alcohol por fumar
Periodo de tiempo: 25 semanas
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La interacción bidireccional entre la medicación y el tabaquismo para medir el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol medidos mediante una encuesta de seguimiento de la línea de tiempo.
Los datos se calcularon como el número de días de consumo excesivo de alcohol (los días de consumo excesivo de alcohol se definen como 5 tragos en una sola ocasión para hombres y 4 para mujeres) durante el número de días en el estudio para fumadores y no fumadores que recibieron mecamilamina o placebo.
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25 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos del estado de ánimo
- Alcoholismo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Bloqueadores ganglionares
- Antagonistas nicotínicos
- Mecamilamina
Otros números de identificación del estudio
- 0705002629
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