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Mecamilamina para el tratamiento de pacientes con depresión y dependencia del alcohol

21 de marzo de 2016 actualizado por: Yale University
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la mecamilamina (MEC, 10 mg/día) versus placebo en la reducción de los síntomas depresivos y de alcohol en pacientes con depresión y dependencia alcohólica comórbida. Los investigadores plantean la hipótesis de que MEC reducirá significativamente los síntomas depresivos y disminuirá el consumo de alcohol en comparación con el placebo en pacientes con depresión y dependencia del alcohol que reciben una dosis estable de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión con dependencia alcohólica comórbida es muy frecuente y es muy costosa de tratar. La ocurrencia conjunta de los dos trastornos conduce a una mayor gravedad y un peor resultado a largo plazo, incluido el suicidio. Aunque se han implementado varias estrategias de tratamiento para pacientes deprimidos con dependencia del alcohol, persiste la controversia sobre las mejores opciones de tratamiento para esos pacientes.

La relación clínica entre la depresión y la dependencia del alcohol sugiere algún mecanismo común subyacente a ambos trastornos. Se ha planteado la hipótesis de que los medicamentos que bloquean el nAChR presináptico pueden ser efectivos en el tratamiento del alcoholismo y la depresión. La mecamilamina (Inversine ®) es un antagonista de nAChR no competitivo y de alta afinidad con baja selectividad por el receptor alfa-7. La mecamilamina nunca se ha investigado como un tratamiento complementario eficaz para pacientes con diagnóstico dual de depresión y dependencia del alcohol. Métodos: Treinta participantes con un diagnóstico actual de depresión y dependencia del alcohol serán reclutados para este estudio de tratamiento de 12 semanas. Quince participantes serán asignados al azar a mecamilamina y quince a placebo. Los participantes serán incluidos en el estudio si: cumplen con los criterios actuales del DSM-IV para la depresión mayor y la dependencia del alcohol y han recibido una dosis estable de ISRS durante 2 semanas. Todos los participantes vendrán semanalmente para tomar sus medicamentos y completar las evaluaciones semanales. Las evaluaciones semanales consistirán en cuestionarios que evaluarán los síntomas depresivos y el consumo de alcohol durante todo el período de tratamiento. Importancia: este estudio es el primero en evaluar la eficacia de la mecamilamina como agente potenciador para el tratamiento de la depresión y la dependencia del alcohol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos con el diagnóstico DSM-IV de Depresión Mayor (MD) y Dependencia del Alcohol (AD) (usando el SCID).
  2. Individuos que han estado en una dosis estable de ISRS durante 2 semanas.
  3. Fumadores y no fumadores (los fumadores se definen como fumadores de más de 5 cigarrillos por día).
  4. Se incluirán las personas que tengan antecedentes de dependencia de sustancias (aparte del alcohol, el tabaco y la cocaína) pero que no hayan cumplido los criterios de dependencia de sustancias en los últimos 30 días (usando el SCID).
  5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y utilizar un método anticonceptivo aceptable.
  6. Individuos que pueden participar psicológica y físicamente; dar consentimiento informado; completar las evaluaciones; tomar el medicamento del estudio; y de otra manera participar en el juicio. Se realizará una prueba posterior al consentimiento para evaluar la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Hembras que están embarazadas o lactando.
  2. Es posible que los pacientes no estén tomando medicamentos que se cree que influyen en el comportamiento de consumo de alcohol, incluidos: acamprosato, disulfiram, naltrexona u ondansetrón.
  3. Pacientes con afecciones médicas subyacentes significativas, como patología cerebral, renal, tiroidea, hepática o cardíaca, que, en opinión del médico, impediría que el paciente cooperara plenamente o podría causar daños durante el transcurso del estudio.
  4. Pacientes con antecedentes de glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción uretral, arteriosclerosis cerebral, estenosis pilórica o antecedentes de hipersensibilidad a la mecamilamina.
  5. Pacientes que cumplen los criterios SCID actuales para los siguientes diagnósticos principales del Eje I (trastornos de estrés postraumático (TEPT), trastornos bipolares, esquizofrenia y trastornos de tipo esquizofrenia).
  6. Pacientes con una afección médica inestable actual, como patología neurológica, cardiovascular, endocrina, renal, hepática o tiroidea (LFT más de 5 veces lo normal, BUN y creatinina anormales e hipertensión no controlada con PA superior a 200/120).
  7. Pacientes en tratamiento farmacológico por dependencia de alcohol y/o nicotina. (8) Pacientes que toman betanecol. (9) Pacientes con riesgo de suicidio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mecamilamina
La mecamilamina es un antagonista de nAChR de alta afinidad y no competitivo con baja selectividad por el receptor alfa-7. Los que recibieron mecamilamina comenzaron con 2,5 mg una vez al día (la segunda dosis fue un placebo). La dosis se aumentó a 5,0 mg dos veces al día durante 3 semanas.
mecamilamina 10 mg/día durante 12 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo fueron preparadas por la farmacia y eran idénticas en tamaño y color a las cápsulas de medicación.
Pastilla de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de bebida
Periodo de tiempo: 25 semanas
Medido con medidas de seguimiento de línea de tiempo
25 semanas
Depresión: medida con la puntuación total de HAMD
Periodo de tiempo: 12 semanas

La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) ha demostrado ser útil durante muchos años como una forma de determinar el nivel de depresión de un paciente antes, durante y después del tratamiento. Debe ser administrado por un médico con experiencia en el trabajo con pacientes psiquiátricos.

Aunque el formulario HAM-D enumera 21 elementos, la puntuación se basa en los primeros 17. Por lo general, lleva de 15 a 20 minutos completar la entrevista y calificar los resultados. La Escala va de 0 (normal) a >23 (Depresión Muy Severa)

12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje medio del número de días de bebida por condición de fumador
Periodo de tiempo: 25 semanas
Interacción bidireccional entre el tabaquismo y la medicación para el porcentaje de días de bebida capturados por encuestas de seguimiento de la línea de tiempo. Los datos se calculan como el número de días de bebida sobre el número de días en el estudio para fumadores y no fumadores que recibieron mecamilamina o placebo.
25 semanas
Porcentaje medio de días de consumo excesivo de alcohol por fumar
Periodo de tiempo: 25 semanas
La interacción bidireccional entre la medicación y el tabaquismo para medir el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol medidos mediante una encuesta de seguimiento de la línea de tiempo. Los datos se calcularon como el número de días de consumo excesivo de alcohol (los días de consumo excesivo de alcohol se definen como 5 tragos en una sola ocasión para hombres y 4 para mujeres) durante el número de días en el estudio para fumadores y no fumadores que recibieron mecamilamina o placebo.
25 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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