美加明治疗抑郁症和酒精依赖患者
研究概览
详细说明
伴有酒精依赖的抑郁症非常普遍,治疗费用非常昂贵。 这两种疾病同时发生会导致更严重的后果和更糟糕的长期结果,包括自杀。 尽管已经对伴有酒精依赖的抑郁症患者实施了多种治疗策略,但关于这些患者的最佳治疗方案的争论仍然存在。
抑郁症和酒精依赖之间的临床关系表明了这两种疾病背后的某些共同机制。 据推测,阻断突触前 nAChR 的药物可能有效治疗酒精中毒和抑郁症。 Mecamylamine (Inversine ®) 是一种非竞争性、高亲和力的 nAChR 拮抗剂,对 alpha-7 受体具有低选择性。 美加明从未被研究作为双重诊断的抑郁症和酒精依赖患者的有效辅助治疗。 方法:将招募 30 名当前诊断为抑郁症和酒精依赖的参与者参加这项为期 12 周的治疗研究。 十五名参与者将被随机分配到美卡拉明,十五名参与者将随机分配到安慰剂。 如果满足以下条件,参与者将被纳入研究:他们符合当前的 DSM-IV 重度抑郁症和酒精依赖标准,并且已经服用稳定的 SSRI 剂量 2 周。 所有参与者每周都会来服药并完成每周评估。 每周评估将由提问者组成,他们将评估整个治疗期间的抑郁症状和饮酒量。 意义:本研究首次评估了美加明作为治疗抑郁症和酒精依赖的增强剂的疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- DSM-IV 诊断为重度抑郁 (MD) 和酒精依赖 (AD) 的个体(使用 SCID)。
- 服用 SSRI 剂量稳定 2 周的人。
- 吸烟者和非吸烟者(吸烟者定义为每天吸烟超过 5 支)。
- 有物质依赖史(酒精、烟草和可卡因除外)但在过去 30 天内未达到物质依赖标准的个人将被包括在内(使用 SCID)。
- 育龄妇女必须进行阴性妊娠试验并使用可接受的避孕方法。
- 能够在心理和身体上参与的个人;给予知情同意;完成评估;服用研究药物;并以其他方式参与审判。 将进行同意后测试以评估患者给予知情同意的能力。
排除标准:
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 患者不得服用被认为会影响饮酒行为的药物,包括:阿坎酸、双硫仑、纳曲酮或昂丹司琼。
- 患有严重基础疾病的患者,例如脑部、肾脏、甲状腺、肝脏或心脏病,医生认为这会妨碍患者在研究过程中完全合作或可能受到伤害。
- 有青光眼、前列腺肥大、尿道梗阻、脑动脉硬化、幽门狭窄病史或对美加明过敏史的患者。
- 满足以下主要轴 I 诊断(创伤后应激障碍 (PTSD)、双相情感障碍、精神分裂症和精神分裂症型障碍)的当前 SCID 标准的患者。
- 当前身体状况不稳定的患者,例如神经、心血管、内分泌、肾脏、肝脏或甲状腺病变(LFT 超过正常值的 5 倍,BUN 和肌酐异常,以及未控制的高血压且 BP 高于 200/120)。
- 对酒精和/或尼古丁依赖进行药物治疗的患者。 (8)服用氨甲酰胆碱的患者。 (9) 有自杀风险的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:美卡拉明
Mecamylamine 是一种非竞争性、高亲和力的 nAChR 拮抗剂,对 alpha-7 受体具有低选择性。
那些接受美卡拉明的人开始服用 2.5 毫克,每天一次(第二剂是安慰剂)。
在 3 周内,剂量增加至 5.0 mg,每天两次。
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美加明 10mg/天,持续 12 周
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂胶囊由药房制备,大小和颜色与药物胶囊相同。
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安慰剂丸
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮酒天数
大体时间:25周
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用时间线回溯措施衡量
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25周
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抑郁症 - 使用 HAMD 总分测量
大体时间:12周
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多年来,汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 已被证明可用于确定患者在治疗前、治疗期间和治疗后的抑郁程度。 它应该由在与精神病患者打交道方面经验丰富的临床医生进行管理。 虽然 HAM-D 表格列出了 21 个项目,但评分是基于前 17 个项目。 一般需要15-20分钟来完成面试并给结果打分。 量表范围从 0(正常)到 >23(非常严重的抑郁症) |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按吸烟状况划分的平均饮酒天数百分比
大体时间:25周
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时间线跟踪调查捕获的饮酒天数百分比的吸烟和药物之间的双向相互作用。
数据计算为接受美卡拉明或安慰剂的吸烟者和非吸烟者的饮酒天数与研究天数之比。
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25周
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吸烟重度饮酒天数的平均百分比
大体时间:25周
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药物与吸烟状况之间的双向相互作用,以衡量通过时间线跟踪调查衡量的大量饮酒天数的百分比。
数据计算为大量饮酒天数(大量饮酒天数定义为男性一次饮酒 5 次,女性一次饮酒 4 次)与接受美卡拉明或安慰剂的吸烟者和非吸烟者的研究天数之比。
|
25周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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