Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mekamylamina w leczeniu pacjentów z depresją i uzależnieniem od alkoholu

21 marca 2016 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest ocena skuteczności mekamylaminy (MEC, 10 mg/dobę) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów depresyjnych i alkoholowych u pacjentów z depresją i współistniejącym uzależnieniem od alkoholu. Naukowcy stawiają hipotezę, że MEC znacznie zmniejszy objawy depresji i zmniejszy spożycie alkoholu w porównaniu z placebo u pacjentów z depresją i uzależnieniem od alkoholu, którzy przyjmują stabilną dawkę selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja ze współistniejącym uzależnieniem od alkoholu jest bardzo powszechna i bardzo kosztowna w leczeniu. Współwystępowanie obu zaburzeń prowadzi do większego nasilenia i gorszego odległego wyniku, w tym samobójstwa. Chociaż w przypadku pacjentów z depresją i uzależnieniem od alkoholu wdrożono wiele strategii terapeutycznych, nadal trwają kontrowersje dotyczące najlepszych opcji leczenia tych pacjentów.

Kliniczny związek między depresją a uzależnieniem od alkoholu sugeruje wspólny mechanizm leżący u podstaw obu zaburzeń. Postawiono hipotezę, że leki blokujące presynaptyczny nAChR mogą być skuteczne w leczeniu alkoholizmu i depresji. Mekamylamina (Inversine®) jest niekonkurencyjnym antagonistą nAChR o wysokim powinowactwie i niskiej selektywności wobec receptora alfa-7. Mekamylamina nigdy nie była badana jako skuteczna terapia wspomagająca dla pacjentów z podwójną diagnozą, z depresją i uzależnieniem od alkoholu. Metody: Trzydziestu uczestników z aktualną diagnozą depresji i uzależnienia od alkoholu zostanie zrekrutowanych do tego 12-tygodniowego badania leczenia. Piętnastu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy mekamylaminy, a piętnastu do grupy placebo. Uczestnicy zostaną włączeni do badania, jeśli: spełniają aktualne kryteria DSM-IV dotyczące dużej depresji i uzależnienia od alkoholu oraz przyjmują stabilną dawkę SSRI przez 2 tygodnie. Wszyscy uczestnicy będą przychodzić co tydzień, aby przyjmować leki i przeprowadzać cotygodniowe oceny. Cotygodniowe oceny będą składać się z ankieterów, którzy ocenią objawy depresyjne i spożycie alkoholu przez cały okres leczenia. Znaczenie: To badanie jest pierwszym oceniającym skuteczność mekamylaminy jako środka wspomagającego w leczeniu depresji i uzależnienia od alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z diagnozą DSM-IV dużej depresji (MD) i uzależnienia od alkoholu (AD) (za pomocą SCID).
  2. Osoby, które były na stabilnej dawce SSRI przez 2 tygodnie.
  3. Palacze i niepalący (palący to osoby palące więcej niż 5 papierosów dziennie).
  4. Osoby, które w przeszłości były uzależnione od substancji (innych niż alkohol, tytoń i kokaina), ale nie spełniały kryteriów uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 30 dni, zostaną uwzględnione (za pomocą SCID).
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji.
  6. Osoby, które są w stanie uczestniczyć psychicznie i fizycznie; wyrazić świadomą zgodę; wypełnić oceny; przyjąć badany lek; i w inny sposób uczestniczyć w badaniu. Zostanie przeprowadzony test po wyrażeniu zgody w celu oceny zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Pacjenci mogą nie przyjmować leków, które mogą wpływać na zachowania związane z piciem, w tym: akamprozatu, disulfiramu, naltreksonu lub ondansetronu.
  3. Pacjenci z poważnymi schorzeniami podstawowymi, takimi jak patologia mózgu, nerek, tarczycy, wątroby lub serca, które w opinii lekarza uniemożliwiłyby pacjentowi pełną współpracę lub byłyby potencjalnie szkodliwe w trakcie badania.
  4. Pacjenci z jaskrą, przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością cewki moczowej, miażdżycą naczyń mózgowych, zwężeniem odźwiernika lub nadwrażliwością na mekamylaminę w wywiadzie.
  5. Pacjenci, którzy spełniają aktualne kryteria SCID dla następującej głównej diagnozy Osi I (zaburzenia stresowe pourazowe (PTSD), zaburzenia afektywne dwubiegunowe, schizofrenia i zaburzenia typu schizofrenii).
  6. Pacjenci z aktualnym niestabilnym stanem medycznym, takim jak patologia neurologiczna, sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, nerek, wątroby lub tarczycy (LFT ponad 5 razy prawidłowa, nieprawidłowy BUN i kreatynina oraz nieleczone nadciśnienie z BP powyżej 200/120).
  7. Pacjenci w trakcie farmakologicznego leczenia uzależnienia od alkoholu i/lub nikotyny. (8) Pacjenci przyjmujący betanechol. (9) Pacjenci zagrożeni samobójstwem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mekamylamina
Mekamylamina jest niekonkurencyjnym antagonistą nAChR o wysokim powinowactwie i niskiej selektywności wobec receptora alfa-7. Osoby otrzymujące mekamylaminę zaczynały od dawki 2,5 mg raz dziennie (druga dawka to placebo). Dawkę zwiększono do 5,0 mg dwa razy na dobę przez 3 tygodnie.
Lek: Mekamylamina
mekamylamina 10 mg/dobę przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo zostały przygotowane przez aptekę i były identyczne pod względem wielkości i koloru z kapsułkami leku.
Lek: Placebo
Pigułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni picia
Ramy czasowe: 25 tygodni
Mierzone z osią czasu podążaj wstecz
25 tygodni
Depresja — mierzona na podstawie całkowitego wyniku HAMD
Ramy czasowe: 12 tygodni

Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) okazała się przydatna przez wiele lat jako sposób określania poziomu depresji pacjenta przed, w trakcie i po leczeniu. Powinien być podawany przez lekarza doświadczonego w pracy z pacjentami psychiatrycznymi.

Chociaż formularz HAM-D zawiera 21 pozycji, punktacja opiera się na pierwszych 17. Ukończenie wywiadu i ocena wyników zajmuje zwykle 15-20 minut. Skala waha się od 0 (normalny) do >23 (bardzo ciężka depresja)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent liczby dni picia według statusu palenia
Ramy czasowe: 25 tygodni
Dwukierunkowa interakcja między paleniem a lekami dla odsetka dni picia uchwyconych w badaniach wstecznych na osi czasu. Dane są obliczane jako liczba dni picia w stosunku do liczby dni w badaniu dla palaczy i osób niepalących otrzymujących mekamylaminę lub placebo.
25 tygodni
Średni odsetek dni intensywnego picia według palenia
Ramy czasowe: 25 tygodni
Dwukierunkowa interakcja między lekami według statusu palenia w celu zmierzenia odsetka dni intensywnego picia mierzonych za pomocą badania wstecznego na osi czasu. Dane obliczono jako liczbę dni intensywnego picia (dni intensywnego picia definiuje się jako 5 drinków przy jednej okazji dla mężczyzn i 4 dla kobiet) na podstawie liczby dni w badaniu dla palaczy i osób niepalących otrzymujących mekamylaminę lub placebo.
25 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0705002629

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj