Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mecamylamin för behandling av patienter med depression och alkoholberoende

21 mars 2016 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av mecamylamin (MEC, 10 mg/dag) jämfört med placebo för att minska depressiva och alkoholsymtom hos patienter med depression och samsjukligt alkoholberoende. Forskarna antar att MEC avsevärt kommer att minska depressiva symtom och minska alkoholkonsumtionen jämfört med placebo hos patienter med depression och alkoholberoende som är på en stabil dos av en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression med komorbidt alkoholberoende är mycket utbrett och det är mycket kostsamt att behandla. Samförekomsten av de två störningarna leder till större svårighetsgrad och sämre långsiktiga resultat, inklusive självmord. Även om ett antal behandlingsstrategier har implementerats för deprimerade patienter med alkoholberoende kvarstår kontroversen om bästa behandlingsalternativ för dessa patienter.

Det kliniska sambandet mellan depression och alkoholberoende tyder på någon gemensam mekanism som ligger bakom båda störningarna. Det har antagits att mediciner som blockerar presynaptisk nAChR kan vara effektiva vid behandling av alkoholism och depression. Mecamylamin (Inversine ®) är en icke-kompetitiv nAChR-antagonist med hög affinitet med låg selektivitet för alfa-7-receptorn. Mecamylamin har aldrig undersökts som en effektiv tilläggsbehandling för dubbeldiagnostiserade patienter med depression och alkoholberoende. Metoder: Trettio deltagare med en aktuell diagnos av depression och alkoholberoende kommer att rekryteras till denna 12-veckors behandlingsstudie. Femton deltagare kommer att randomiseras till mecamylamin och femton till placebo. Deltagarna kommer att inkluderas i studien om: de uppfyller nuvarande DSM-IV-kriterier för allvarlig depression och alkoholberoende och har ätit en stabil SSRI-dos i 2 veckor. Alla deltagare kommer varje vecka för att ta sina mediciner och göra veckobedömningar. Veckobedömningar kommer att bestå av frågeställare som kommer att bedöma depressiva symtom och alkoholkonsumtion under hela behandlingsperioden. Betydelse: Denna studie är den första som utvärderar effekten av mecamylamin som ett förstärkningsmedel för behandling av depression och alkoholberoende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer med DSM-IV-diagnosen Major Depression (MD) och Alkoholberoende (AD) (med hjälp av SCID).
  2. Individer som har varit på en stabil SSRI-dos i 2 veckor.
  3. Rökare och icke-rökare (rökare definieras som att de röker mer än 5 cigaretter per dag).
  4. Individer som har en historia av substansberoende (annat än alkohol, tobak och kokain) men inte har uppfyllt kriterierna för substansberoende under de senaste 30 dagarna kommer att inkluderas (med hjälp av SCID).
  5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och använda en acceptabel preventivmetod.
  6. Individer som kan delta psykiskt och fysiskt; ge informerat samtycke; slutföra bedömningarna; ta studiemedicinen; och i övrigt delta i rättegången. Ett test efter samtycke kommer att göras för att bedöma patientens förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  2. Patienter kanske inte tar mediciner som tros påverka alkoholbeteendet, inklusive: akamprosat, disulfiram, naltrexon eller ondansetron.
  3. Patienter med betydande underliggande medicinska tillstånd, såsom cerebral, njur-, sköldkörtel-, lever- eller hjärtpatologi, som enligt läkarens åsikt skulle hindra patienten från att samarbeta fullt ut eller vara till potentiell skada under studiens gång.
  4. Patienter med en historia av glaukom, prostatahypertrofi, urethral obstruktion, cerebral arterioskleros, pylorusstenos eller en historia av överkänslighet mot mecamylamin.
  5. Patienter som uppfyller gällande SCID-kriterier för följande huvuddiagnos för axel I (posttraumatisk stressstörning (PTSD), bipolär sjukdom, schizofreni och schizofreni-typ).
  6. Patienter med ett aktuellt instabilt medicinskt tillstånd såsom neurologisk, kardiovaskulär, endokrin, njur-, lever- eller sköldkörtelpatologi (LFT mer än 5 gånger normal, onormal BUN och kreatinin, och ohanterad hypertoni med BP högre än 200/120).
  7. Patienter på farmakologiska behandlingar för alkohol- och/eller nikotinberoende. (8) Patienter som tar betanechol. (9) Patienter med risk för självmord.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mecamylamin
Mecamylamin är en icke-kompetitiv nAChR-antagonist med hög affinitet med låg selektivitet för alfa-7-receptorn. De som fick mecamylamin började med 2,5 mg en gång dagligen (andra dosen var placebo). Dosen ökades till 5,0 mg två gånger dagligen under 3 veckor.
Läkemedel: Mecamylamin
mecamylamin 10 mg/dag i 12 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar framställdes av apoteket och var identiska i storlek och färg som läkemedelskapslarna.
Läkemedel: Placebo
Placebo-piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dricksdagar
Tidsram: 25 veckor
Mätt med tidslinjeföljningsmått
25 veckor
Depression - uppmätt med HAMD totalpoäng
Tidsram: 12 veckor

Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) har visat sig användbar i många år som ett sätt att bestämma en patients nivå av depression före, under och efter behandling. Det bör administreras av en läkare med erfarenhet av att arbeta med psykiatriska patienter.

Även om HAM-D-formuläret listar 21 objekt, baseras poängsättningen på de första 17. Det tar vanligtvis 15-20 minuter att slutföra intervjun och göra resultat. Skalan sträcker sig från 0 (normal) till >23 (mycket svår depression)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentandel av antalet dricksdagar efter rökningsstatus
Tidsram: 25 veckor
Tvåvägsinteraktion mellan rökning och medicinering för procentandelen av dricksdagarna som fångas av tidslinjeföljningsundersökningar. Data beräknas som antal dricksdagar över antalet dagar i studien för rökare och icke-rökare som får antingen mecamylamin eller placebo.
25 veckor
Genomsnittlig procentandel av tunga dricksdagar genom rökning
Tidsram: 25 veckor
Tvåvägsinteraktionen mellan medicinering genom rökstatus för att mäta procentandelen av tunga dricksdagar mätt med tidslinjeföljningsundersökning. Data beräknades som antalet dagar för tungt drickande (drickande dagar definieras som 5 drinkar vid ett enstaka tillfälle för män och 4 för kvinnor) över antalet dagar i studien för rökare och icke-rökare som fick antingen mecamylamin eller placebo.
25 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2007

Första postat (Uppskatta)

26 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0705002629

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera